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【中文期刊】 Zhi-ying Pan Nan Zhang 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 832-836页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 最近几年,许多生物制药/生物技术公司对研发生物类似药物的兴趣越来越强.根据生物类似药物的研发需求,美国药监局(FDA)在2012年颁布了3个相关指导原则草案.FDA在这3个指导原则中表示,对于生物类似药物的注册申请的全部提交资料采用“证据链...
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【中文期刊】 熊婧 吴建敏 等 《中国药学杂志》 2018年53卷21期 1861-1868页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价药物熔点测定传温液加热法分别通过玻璃液体温度计(Al)和数字温度显示(A2)读取熔点值以及电热块空气加热法(B)3种方法的熔点测定结果是否存在差异.方法 选择5个不同熔点值的化学药品作为目标药物,采用不同品牌的熔点仪测定熔点,结合...
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【中文期刊】 谭德讲 冯国双 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2881-2886页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:剖析“一致性”的含义,比较“一致性”评价的统计分析方法及判定标准,为药品非临床领域,尤其是仿制药一致性评价等中的正确理解和选择论证一致性问题提供理论和方法支持.方法:通过对产品的“特性”和对特性比较的目的差异,理清“一致性”在不同比较...
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【中文期刊】 冯玉婷 曹蕊 等 《中华中医药杂志》 2024年39卷7期 3812-3817页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨单样本均数在差异性及非差异性检验中的样本量变化规律.方法:首先通过举例说明不同检验方法之间样本估算的差异,其次探索Cohen's d值、均数差(试验值-参考值,8)、标准差(σ)、界值(Δ)以及它们之间比值大小对样本量的影响,同时...
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【学位论文】 作者：吕静静 导师：陈峰 南通医学院 南通大学医学院;南通大学 公共卫生与预防医学 卫生统计（硕士） 2003年
【摘要】 该课题通过Monte-Carlo模拟试验对率的等效性检验、平均生物等效性和个体生物等效性的检验效能和样本含量进行了研究,以明确等效性试验所需的样本含量及相应的检验效能,并就中国现阶段药品开发和审评中临床等效性试验的有关问题提出意见和建议.
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【学位论文】 作者：闫宇翔 导师：王洪源 北京大学 公共卫生与预防医学 流行病与卫生统计（硕士） 2002年
【摘要】 在新药的临床疗效评价中，阳性对照的等效性分析得以推广，用于比较两药的疗效是否相当.临床研究中，各个疾病的反应变量在大多数情况下不止一个，因而需要将几个变量同时设为临床终点或将其组合起来构成一个复合变量（量表）.该文对以量表评分作为临床终点的...
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【中文期刊】 谭德讲 黄维金 等 《药物分析杂志》 2018年38卷7期 1238-1242页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据,对生物效价测定在使用四参数模型计算中常见问题总结如下:(1)《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模型计算要求,但对使用该模型进行效价计算时缺乏具体要求.(2)国内实验室在...
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【中文期刊】 王可 王之舟 等 《中国医院药学杂志》 2025年45卷5期 522-528页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:比较真实世界下盐酸普拉克索片国家药品集中带量采购中选仿制药和原研药的疗效与安全性.方法:提取2018年7月1日至2023年6月30日首都医科大学宣武医院使用盐酸普拉克索片原研药和仿制药治疗帕金森病或帕金森综合征的门诊患者处方数据.纳入...
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【中文期刊】 刘冬 李娜 等 《药物评价研究》 2024年47卷4期 679-686页ISTICPKUCA
【摘要】 富马酸喹硫平片主要用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作,属精神类疾病临床常用药物.结合美国及中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国富马酸喹硫平片开展生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一...
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【中文期刊】 Laszlo Endrenyi Eric Chi 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 803-811页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对于具有较高受试者个体间差异的药物进行生物等效性(BE)和生物类似性评价时,使用通常的双单侧检验(TOST)法既十分困难,甚至也不可能;除非不考虑伦理规范,而进行大样本的人体试验.因此,美国食品药品管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)...
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【中文期刊】 侯振彦 颜苗 等 《中南药学》 2017年15卷11期 1524-1528页ISTICCA
【摘要】 目的 研究2种格列齐特片在中国健康受试者的药动学和生物等效性.方法 采用单中心、随机、自身交叉对照、双周期试验设计,24名健康志愿者(包括16名男性和8名女性)单剂量空腹给予80 mg(1片)格列齐特片受试制剂或参比制剂后,用高效液相色谱-...
【关键词】 格列齐特；高效液相色谱-串联质谱法；药动学；
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【中文期刊】 王金丽 《现代妇女（医学前沿）》 2014年12期 161-161页
【摘要】 目的：分析阿奇霉素在志愿者体内的药代动力学和相对生物利用度。方法20名志愿者通过双周期随机交叉的方法给药， HPLS- MS法测定阿奇霉素血药浓度，计算药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。结果阿奇霉素参比和受试制剂的主要药代动力学参数...
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