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【中文期刊】 齐云 杨悦 等 《中国药学杂志》 2022年57卷3期 242-248页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探索并分析美国生物制品注册早期相关知识产权制度.方法 通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的背景,梳理美国利用专利舞蹈制度解决各种专利纠纷问题.结果 数据保护制度与专利并行,在12年保护期内提交生物类似药申请...
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【中文期刊】 潘晨 许勇 等 《药物分析杂志》 2021年41卷6期 994-999页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立了睫毛精华类化妆品中5种前列腺素类似物(比马前列素、拉坦前列素、曲伏前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺)的高效液相色谱测定方法及液相色谱-串联质谱确证分析方法.方法:样品经甲醇超声提取,采用Agilent Poroshell 120 ...
- 概要：
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【中文期刊】 黄朝辉 蔡丹丹 等 《中国现代应用药学》 2018年35卷7期 991-994页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 鉴定保健食品中非法添加的一个未知结构的二硫代卡地那非类似物.方法 采用高效液相色谱-二极管阵列检测器联用(HPLC-DAD)技术进行补肾壮阳类保健食品非法添加筛查时发现一个未知结构的二硫代卡地那非类似物,经过正相硅胶薄层色谱分离纯化得...
【关键词】 保健食品；二硫代卡地那非类似物；3,5-二甲基哌嗪基二硫代去甲卡地那非；
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【中文期刊】 胡晓敏 宗英 等 《中国新药杂志》 2017年26卷15期 1767-1772页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求必须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替...
- 概要：
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【中文期刊】 邓银华 蔡丹丹 等 《药物分析杂志》 2017年37卷7期 1256-1259页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:鉴定保健食品中非法添加的一个未知结构的他达拉非类似物.方法:采用高效液相色谱-二极管阵列检测器联用(HPLC-DAD)技术进行补肾壮阳类保健食品非法添加筛查时发现一个未知的他达拉非类似物,经过正相硅胶薄层色谱分离纯化得到目标化合物后,...
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【中文期刊】 黄朝辉 蔡丹丹 等 《药物分析杂志》 2015年35卷4期 694-698页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:鉴定保健食品中非法添加的1个未知结构的西地那非类似物.方法:采用HPLC-DAD进行补肾壮阳类保健食品非法添加筛查时发现1个未知结构的西地那非类似物,经过正相硅胶薄层色谱分离纯化得到目标化合物后,用UPLC-MS/MS获得其相对分子质...
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【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
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【中文期刊】 Annpey Pong Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 793-802页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性.由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似.因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关重要.本文介绍使用阵...
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【学位论文】 作者：刘芯蕊 导师：林安平 广西中医学院 广西中医药大学 中药学 中药学（硕士） 2007年
【摘要】
目的:对扶芳藤及其类似品进行形态学、PCR-ISSR鉴别，为扶芳藤及其类似品的生药鉴别提供依据;建立扶芳藤PCR-ISSR的实验体系及鉴别方法;对爬行卫矛、冬青卫矛、无柄卫矛进行药理活性的初步研究，为寻找爬行卫矛的替代品提供实验数据。
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【中文期刊】 贾凡凡 王蓓蓓 等 《中草药》 2024年55卷13期 4555-4564页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 睡眠障碍是现代社会普遍存在的神经类疾病,严重影响患者的生活质量,对人类健康造成巨大威胁.天麻Gastrodiae Rhizoma是一种药食同源物质,是我国名贵中药,具有一定的镇静催眠作用,被广泛应用于改善患者的睡眠问题.通过对天麻中的天麻素...
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【中文期刊】 龚张珺 顾炜 等 《中国临床药学杂志》 2023年32卷12期 919-925页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨上海市崇明区在胰岛素专项集中带量采购执行前和执行1年后胰岛素配备的变化情况,为更好地推进药品集中带量采购工作提供参考.方法 采集上海市崇明区4家二、三级医疗机构和18家一级医疗机构胰岛素相关信息,比较胰岛素专项集中带量采购执行前和...
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【中文期刊】 徐刚领 宋丽娜 等 《中国药学杂志》 2022年57卷23期 1967-1973页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 以阿达木单抗为案例,探讨生物类似药质量相似性评价和适应症外推的药学考量,以期为工业界和监管机构研究和评价提供参考.方法 通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况,结合研发和审评实践,对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法...
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【中文期刊】 宋丽娜 徐刚领 等 《中国药学杂志》 2022年57卷23期 1953-1961页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨生物类似药质量相似性评价和技术要求.方法 调研国内外生物类似药质量相似性研究和评价相关技术指南,结合生物类似药的研发特点和审评实践,形成生物类似药质量相似性评价和技术要求的基本考虑.结果与结论 质量相似性研究是生物类似药整体相似性...
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【中文期刊】 蒋蓉 董心月 等 《中国药学杂志》 2019年54卷22期 1895-1900页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 欧盟对生物类似药的监管秉承科学合理原则,其不仅在上市审批方面出台了大量法律法规和政策指南,也在临床使用和风险监测方面做出了巨大努力,笔者希望借鉴欧盟经验为我国生物类似药的监督和管理提供参考.方法 通过资料汇总及制度比较对欧盟各国生物类...
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【中文期刊】 刘伯宁 白玉 等 《中国药学杂志》 2017年52卷13期 1194-1200页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床最多的品种.药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件.如何认识和评价单抗生物类似药的质量相似性,值得工业界和监管方深入研究并广泛讨论.方法 本文介绍了工业界开发单抗生物类...
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【中文期刊】 杨少慧 李晶 等 《药物分析杂志》 2017年37卷5期 889-896页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立重组人促卵泡激素(rhFSH)N端不均一性的分析方法,并对不同企业样品rhFSH原液的N端不均一性进行比对研究.方法:通过对亚基的还原与烷基化处理方法、糖苷酶切条件及RP-HPLC条件的优化,将完整与N端缺失氨基酸的亚基有效分离,...
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【中文期刊】 Jia Liu Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 768-776页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物.欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类...
【关键词】 生物相似性；互换性；生物类似药审查委员会(BRC)；
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【中文期刊】 李湛军 苑方圆 等 《药物分析杂志》 2015年35卷7期 1140-1144页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价一个新生物类似药重组人生长激素(rhGH)水针剂的体内生物活性和促动物机体生长的功效,并与参照药即已上市的rhGH冻干粉针剂比较其相似性.方法:生物活性测定按中国药典2010年版二部附录生长激素生物测定法即去除脑垂体大鼠体重增重法...
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【中文期刊】 Zhi-yun Ge Shih-ting Chiu 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 812-821页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了评价仿制生物制品(follow-on biologics)的生物类似性,美国食品药品监督管理局(FDA)在2012年2月颁布了3个指导原则草案.在有关“科学考量”(scientific consideration)的指导原则草案中,FD...
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【中文期刊】 Tsung-cheng Hsieh Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 837-843页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于生物制品具有复杂的特征和性质,为评估申请者的生物相似性证据,美国FDA建议使用“基于风险”和“证据链完备性”(totality-of-the-evidence)的方式来评估已递交的全部特征域间的所有可用数据和信息.因此,需要建立一个生物...
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【中文期刊】 石卫峰 归成 等 《中南药学》 2017年15卷11期 1632-1636页ISTICCA
【摘要】 目的 了解胰岛素及其类似物在上海地区119家医院应用的现状与趋势.方法 对2010-2015年上海地区119家医院使用的胰岛素及其类似物品种、用量、增长率等进行统计分析.结果 近年来胰岛素制剂、胰岛素和胰岛素类似物的销售金额年均增长率分别为...
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【中文期刊】 项守奎 张海云 等 《实用糖尿病杂志》 2017年13卷5期 39页
【摘要】 1 病例资料男,56岁,身高175cm,体重94kg.1周前因“口干、多饮、多尿1月余”就诊当地医院,测空腹静脉血糖12.4mmol/L,餐后2小时静脉血糖18.9mmol/L,尿常规提示尿糖3+,酮体阴性,诊断为糖尿病,予精蛋白锌重组赖脯...
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