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【中文期刊】 须星 张晔 等 《中国药事》 2025年39卷1期 23-33页ISTICCA
【摘要】 目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考.方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘天宇 孙净淳 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 86-93页
【摘要】 药品质量安全是维护公众健康的关键,我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管.本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人(MAH)制度的发展历程,特别是自MAH制度正式实施以来,MAH作为药品全生命周期的第一责任人承担了更...
【关键词】 主体责任；药品上市许可持有人制度；药品全生命周期管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周萌萌 王宝峰 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 543-548页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论.美国FDA基于风险和科学...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王渊琦 金德庄 等 《中成药》 2024年46卷8期 2837-2840页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节.本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李鸿娥 韩耀强 等 《中国卫生产业》 2024年21卷1期 92-95页
【摘要】 药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节.在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节.随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益凸显.本文旨在研究基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢金平 韩悦 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 16-23页
【摘要】 2019年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度.MAH制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度,也是核心制度,是贯穿整部《药品管理法》的一条主线.我国MAH制度设计既接轨国际做法,又紧密贴合中国国情,释放了医药创...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；委托生产；药品全生命周期管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱晓 项金忠 等 《中国食品药品监管》 2023年2期 28-35页
【摘要】 为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注.本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜静 陈红君 等 《药学服务与研究》 2022年22卷1期 58-61页ISTICCA
【摘要】 加强临床试验用药品的闭环管理,对提高临床试验用药品管理质量,保证受试者用药安全具有重要意义.本文通过文献调研临床试验用药品生产制备、流通、回收和销毁等各环节的管理现状及临床试验用药品全生命周期的信息化管理现状,结合同济大学附属杨浦医院在临床...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑淇 林春盛 等 《卫生软科学》 2022年36卷5期 17-22页ISTIC
【摘要】 分析了国外部分国家药价制定方法和标准、医保遴选标准及专家准入机制、药价谈判协作模式及系统性.结合我国国家医疗保障局成立后,药品价格管理与医保药品目录管理中存在的问题,总结当前"药品医保全生命周期"3个方面的研究现状,从加强对医保目录全流程管...
【关键词】 药品定价；医保目录；药品医保全生命周期管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范乙 《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1997-2003页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品电子通用技术文档(electronic common technical document,eCTD)作为国际通行的药品申报及审评管理方式,有利于规范药品申报资料质量,提高药品研发能力,提升药品审评效率.本文在介绍我国药品审评业务现状的...
【关键词】 eCTD；审评信息化；药品注册全生命周期管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜学礼 程婕 等 《中国医药导刊》 2021年23卷1期 54-59页ISTIC
【摘要】 药品生产经营和消费等领域新业态、新模式和新技术的不断涌现,对药品监管安全风险预警模式提出了新命题和新要求.传统的监管手段已很难防控日渐复杂的市场安全风险.药品监管信息化,是在药品监管职能转变和《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯背景下,通过监管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 衡敬之 梅达成 《卫生软科学》 2019年33卷2期 12-17页ISTIC
【摘要】 以2017年10月公布的《药品管理法修正案(草案)》为基础,探讨了其对GMP、GSP、GCP三大药品认证制度作出的"一备案两取消"改革产生的影响.分析认为国家"放管服"改革政策大背景及三大认证制度自身存在着忽视过程监管、重复规制等问题,这内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于金冉 王宏伟 等 《中国药物警戒》 2018年15卷6期 333-338页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国药品说明书及其他标识监管制度及建立动态管理体系提供参考建议.方法 通过对美国药品标识相关法律、法规、指南的研究,分析其科学性.结果与结论 借鉴美国药品标识的管理模式,完善我国药品标识的法律体系,强化标识按药品分类差别管理,针...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨志敏 《中国食品药品监管》 2019年11期 40-47页
【摘要】 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,也是控制药品风险的重要工具.如何规范撰写说明书,是每个药品上市许可持有人都面临的问题.目前在肿瘤治疗领域,随着对肿瘤发病机制研究的不断深入,越来越多的创新药获批上市,改善了广大肿瘤患者的生存预后.本文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘浩 李素梅 《黑龙江医药》 2017年30卷5期 982-986页CA
【摘要】 目的:通过研究生命周期理论,检索并汇总分析其在现今药品生产和质量管理中的应用,为药品检查和监管提供思路和方向.方法:引入和研究分析生命周期理论,结合其药品质量管理中的应用,包括产品的生命周期、数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：张青松导师：刘伟 郑州大学 药学 药事管理学（硕士） 2023年
【摘要】 目的：药品检查作为药品监管的基石，是药品上市注册和上市后监管的重要手段，是药品风险防控的技术支撑。本文基于全生命周期风险管理的角度对药品检查体系的风险进行较为系统的研究，以更好地识别和控制药品检查全生命周期的风险点，从而有针对性地提出风险控...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：沈梦娟导师：陈震 郑州大学 药学 药事管理学（硕士） 2020年
【摘要】 从广义上讲，“双跨”药品是指兼具处方药和非处方药双重身份的药品。由于“双跨”药品的身份特殊，滥用、误用等风险更高，业界对于“双跨”药品存在的必要性和合理性存在争议。2010年，国家药品监督管理局发布了《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】吴岚林 2020(第十一届)细胞治疗国际研讨会 2020年
【摘要】 本文介绍了细胞药品的全生命周期的内涵，分享了丹瑞的产品生命周期管理经验，提出了共建产业化的转化平台.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】詹思延 2018《中国医院药学杂志》学术年会 2018年
【摘要】 使用金标准药物一不良反应事件对评价PSSA应用于中国城镇职工基本医疗保险抽样数据库中发现药品安全信号的真实性。探索在随访时间较短的数据库中合理优化洗脱期、间隔期等模型参数的方法，建立标准化的分析流程。以药物性肝损伤为例进一步探索利用PSSA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：薛芮导师：娄红祥 孙强 山东大学 药学 药学（硕士） 2017年
【摘要】
研究背景
药品作为一种特殊的商品，其质量安全关系到我们每一个人的生命安全和健康。目前我国已经建成了基本趋于规范和完善的药品监督管理体制，主要包括国家、省、市、县四级行政监管体系，以及以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】熊玮仪 第六届中国药物警戒大会 2017年
【摘要】 获益风险评价贯穿药品全生命周期管理,定量评价的重要性日益凸显,基于多准则决策分析模型的评价是目前国际监管机构推荐的定量评价方法之一.国际药物经济学和产出研究协会(ISPOR)于2016年提出了基于多准则决策分析(MCDA)模型在卫生决策领域...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】张旋 中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会 2016年
【摘要】 目的：建立色谱柱管理数据库,加强色谱柱维护与管理、培养良好的工作习惯以及实现对现有数据的分析和利用.方法：介绍了色谱柱管理数据库的设计思路,探讨了其在分析实验室的应用.结果：色谱柱管理数据库结构合理、功能实用、运行可靠,可实现色谱柱的全生命...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡涛 盛燕 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷2期 249-257页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部分,本文梳理了药品上市许可有关稳定性的要求及相关指导原则,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析.重点关注了稳定性研究中的放样条件选择、考察指标制定和结果评价等方面的内容,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨敬鹏 张蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 14-20页ISTIC
【摘要】 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用.在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆实 曹凤朝 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 109-116页ISTIC
【摘要】 随着人工智能(AI)技术的发展,AI赋能制药行业已成为全球药品监管机构关注的焦点.AI技术在药物发现、非临床研究、临床试验以及上市后监管等多个环节已展现出潜力,同时也带来前所未有的监管挑战.目前,AI技术已广泛应用于药品生命周期管理及药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马伟伟 张晔 等 《中国药事》 2025年39卷1期 34-44页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考.方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议.结果与结论:基于放射性药品...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨旭云 孙阳 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 276-281,285页ISTIC
【摘要】 目的 分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考.方法 以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考.结果 药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚立新 《中国食品药品监管》 2025年2期 22-35页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移,覆盖产品全生命周期,并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势.FDA在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习(DL)在内的人工智...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 顾丽丽 《化工管理》 2025年4期 154-158页
【摘要】 口服固体制剂是制药工业中最常见的剂型之一,且口服固体制剂的应用依然在持续增长中.目前,常规口服固体制剂的生产工艺包括了粉碎、过筛、制粒、压片、包衣、分装等多个关键生产工序.如何保证所生产的产品质量始终能够稳定可靠,最大程度保证患者的用药安全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范一灵 朱冉 等 《中国药品标准》 2025年26卷1期 93-98页CA
【摘要】 目的:系统分析2025 年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势,探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求.方法:全面梳理 2025 年版《中国药典》中微生物相关的 26 项标准,从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡涛 盛燕 等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2239-2245页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品上市后变更是药品全生命周期管理的重要环节之一,可能给药品质量带来潜在的影响.溶出曲线作为评价化学药品普通口服固体制剂质量的重要指标,可揭示原研制剂与仿制制剂之间的质量一致性,因此越来越受到监管部门和药品研发人员的重视.本文就化学药品普通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 安小通 孙红玉 等 《健康发展与政策研究》 2024年27卷5期 382-389页ISTICPKUCSCD
【摘要】 近年来,基于我国一系列鼓励政策及强大的市场需求,嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T细胞)治疗产业迅猛发展.截至2024年5月,全球共有11种CAR-T细胞技术产品上市,其中我国国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董慧秋 汤少梁 《中国卫生事业管理》 2024年41卷8期 896-900页PKU
【摘要】 目的:探讨完善我国药品潜在质量风险应急管理作用机制的方法和路径.方法:以免疫理论为顶层指导,结合应急管理相关理论,构建集采常态化背景下药品潜在质量风险应急管理的免疫应答机制.结果:药品质量风险存在潜在性和不确定性,通过借鉴免疫识别、免疫反馈...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李武超 马岩松 等 《中国医药导刊》 2024年26卷4期 359-364页ISTIC
【摘要】 目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚炜凯 陈航 等 《中国药业》 2024年33卷2期 15-19页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考.方法 总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈经涛 朱大伟 等 《中国医疗设备》 2024年39卷5期 66-72,98页ISTIC
【摘要】 目的 设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值.方法 基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL S...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许广宁 邓雯姬 等 《中国药事》 2024年38卷7期 752-756页ISTICCA
【摘要】 目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略.方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议.结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵一飞 赵燕 等 《中国医学装备》 2024年21卷4期 1-6页ISTIC
【摘要】 无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械.加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作,对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义.国家药品监督管理局药品评价中心组织...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林新文 关冰圆 等 《中国药业》 2024年33卷12期 21-23页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨药品追溯系统在中药配方颗粒产业中的应用效果.方法 将湖南省某公司自主研发的配方颗粒追溯码系统应用于中药配方颗粒产业,通过其药材种植和采购、药品生产、药品检验、药品仓储、药品交易和流通、市场监管部门和消费者等功能模块,研究该系统对中...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周怡 夏天雨 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1075-1079页ISTIC
【摘要】 药品监管科学创新是推动药品治理能力现代化,促进医药产业高质量发展的关键驱动力.我国高度重视药品安全,正在构建健全、科学、高效、权威的药品监管体系,推进药品全生命周期数字化管理,以提升药品监管审评能力,支撑制药强国战略.为加快构建健全、科学、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周艳丛 郭牧戈 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷4期 73-77页ISTIC
【摘要】 药品上市后安全性信息变更是药品生命周期管理的重要组成部分.随着我国药品变更监管体系的逐步完善,上市后变更管理要求发生很大变化,其中安全性信息变更逐渐引发关注.药品上市许可持有人进行药品安全性信息变更时,应从变更的内容、风险程度、变更实施要求...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡小娟 王立杰 等 《中国药业》 2024年33卷24期 34-38页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国生化药品生产企业提升质量管理能力提供参考.方法 概述国内外相关法规要求;并于《药品生产质量管理规范(2010年修订)生化药品附录》实施后,回顾2017年9月至2022年8月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆德 许文艳 等 《中国药业》 2024年33卷23期 16-21页ISTICCA
【摘要】 目的 提升企业药品生产质量管理水平.方法 统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷,分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析,并总结相应启示.结...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李锦连 杨伊凡 等 《中国食品药品监管》 2024年2期 42-49页
【摘要】 新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》.本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托生产为例,分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张继辉 胡翔 等 《医学信息》 2024年37卷z1期 189-191页
【摘要】 随着医药行业的快速发展,对药品生产的质量要求日益严格.2010年版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)作为药品生产的整理管理规范,已经成为制药行业的金标准.随着药品国产化研发发展进程中,跟国际化接轨后的矛盾日益凸显,国内也在积极推进国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹任贤 李月 《中国食品药品监管》 2024年9期 140-149页
【摘要】 目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯珊 洪梓祥 等 《医疗装备》 2024年37卷10期 31-34页
【摘要】 随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高.作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑.作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资源综合运用的情况.该研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张发勇 张玮倩 等 《医疗装备》 2024年37卷23期 38-41,45页
【摘要】 药品监督管理部门肩负保护和促进公众健康的重大使命,服务药械全生命周期监管和产业高质量发展,亟待引入科学监管体系,尽快完成产品全生命周期闭环管理,以及治理制度与管理目标的实现.该研究通过阐述中国药品监管科学及审评制度的发展现状,并结合河北省内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆维怡 杨美成 等 《医药导报》 2023年42卷7期 1015-1019页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025 年版药包材标准建设提供借鉴.方法 归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等.结果 《日本药局...
- 概要：
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- 结论：
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