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【中文期刊】 孙雪林 邢明青 等 《中国药房》 2025年36卷1期 7-12页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 了解我国医疗机构药学人员在药品使用过程中对药品风险管理工作的认知和现状,为促进医疗机构药品风险管理体系的完善与发展提供经验和建议.方法 采用问卷调查法,面向全国28个省(区、市),采用分层随机抽样,以全国医疗机构的医务工作者、医疗相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙悦 郑雨璇 等 《医药导报》 2024年43卷10期 1615-1619页ISTICPKUCA
【摘要】 放射性药品在医疗领域发挥着重要作用,但同时也存在一定的风险和安全隐患.医疗机构实行药物警戒,保障患者用药安全,包括放射性药品的药物使用安全.美国和欧盟药物警戒体系的运行及管理等方面较为成熟,中国可以借鉴其先进理念,建立适合自己的放射性药物警...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张伊楠 吴汀溪 等 《药物流行病学杂志》 2024年33卷1期 19-27页ISTICCA
【摘要】 更加安全地用药在于每个人的持续意识和警惕,对药品的获益-风险信息沟通是这一过程的重要支撑.国外对药品获益-风险沟通的探索起步相对较早.查阅美国、欧盟药品监督管理部门网站发现,美国和欧盟已形成了较为完善的沟通管理与实践体系,制定了策略计划和指...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵波 郭晓昕 《中国药物警戒》 2024年21卷7期 741-745页ISTIC
【摘要】 目的 探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考.方法 通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素.结果 自我国建立药物警戒制度以来,中药药物警戒...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汪春楠 秦诗如 等 《中国药物警戒》 2024年21卷6期 703-708,720,中插1-中插2页ISTIC
【摘要】 目的 探讨基于多中心真实世界数据开展药品安全性评价的研究进展.方法 检索并筛选有关文献,利用文献计量学工具Bibliometrix实现可视化分析,展示文献分布及关键词词频、共现、历时变化情况;提取并分析目标疾病及干预药物、真实世界数据来源、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 房靖祥 吴瑞强 等 《中国药业》 2024年33卷7期 25-27页ISTICCA
【摘要】 目的 促进临床安全用药.方法 检索山东省日照市 2021 年 11 月至 2022 年 11 月上报至国家药品不良反应(ADR)监测系统已完成评价,且已确定为新的和严重ADR报告,采用Excel软件对 966 例报告中患者性别和年龄,给药途...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘敏 陈艳 等 《中国药物警戒》 2024年21卷1期 98-101,106页ISTIC
【摘要】 目的 增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解.方法 对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等.结果 与结论 为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙一鑫 聂晓璐 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 892-899页ISTIC
【摘要】 目的 对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考.方法 检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈若飞 徐霜 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1108-1114页ISTICCA
【摘要】 目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考.方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王聪慧 杨子铭 等 《药物流行病学杂志》 2024年33卷9期 1054-1063页ISTICCA
【摘要】 目的 对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考.方法 系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文...
【关键词】 药品上市后安全性监测；主动监测；药物警戒；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙雪林 胡欣 等 《中国食品药品监管》 2024年1期 44-51,中插16-中插17页
【摘要】 本文通过梳理药品使用风险管理的概念和内涵,分析医疗机构药品使用风险管理在理论和实践中与药品上市许可持有人药物警戒的对应关系,明确药品使用风险管理与药物警戒的异同点,阐述包括药品不良反应监测、合理用药、药品上市后评价等方面的药品使用风险管理制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐浩然 谷捷 等 《中国处方药》 2024年22卷3期 100-103页
【摘要】 目的 对抗肿瘤药物不良反应报告的总体情况、特点和规律进行分析,研究其不良反应发生影响因素.方法 通过广东省药物警戒与风险管控系统收集统计 2020 年～2021 年江门市抗肿瘤药物不良反应并开展回顾性分析.结果 2020 年和 2021 年...
【关键词】 广东省药物警戒与风险管控系统；抗肿瘤药物；药品不良反应；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林静 杨文宝 等 《中国药房》 2023年34卷7期 868-871,882页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 挖掘玛巴洛沙韦相关药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 利用比例报告比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2018年1月1日-2022年5月31日上报的有关玛巴洛沙韦的ADE信号进行挖掘.将报告...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王娜 张抗怀 《药物流行病学杂志》 2023年32卷11期 1217-1224页ISTICCA
【摘要】 用药安全是保障患者安全的核心,我国各级政府部门和医疗机构高度重视患者用药安全.药物警戒是贯穿药品全生命周期的风险管理,开展药物警戒体系建设是医疗机构监测用药风险、保障患者用药安全的有效手段.本文立足于以"警戒"为中心的体系建设,从组织机构设...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 里筱竹 王蔷 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 975-977,986页ISTIC
【摘要】 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称"个例报告")管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称"持有人")开展个例报告管理工作提供参考.方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏旭东 徐晓丽 《中国药事》 2023年37卷2期 221-230页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨注射用炎琥宁引发药品不良反应的一般特点和规律,为临床安全合理用药、药品说明书修订完善等提供建议和参考.方法:采用回顾性分析方法,对2016-2021年河南省药品不良反应监测系统1824例注射用炎琥宁不良反应报告进行统计分析.结果:...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 雷超 卢存存 等 《中国医药导刊》 2023年25卷7期 706-713页ISTIC
【摘要】 目的:利用科学计量学方法分析药物警戒领域中的高被引研究论文,旨在为国内药物警戒研究和实践活动提供参考.方法:计算机检索Web of Science数据库核心合集以搜集被引次数最高的 100 篇药物警戒论文.来源限制为SCIE和SS-CI,论...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁士兵 余泽宇 等 《中国药物警戒》 2023年20卷5期 591-594,600页ISTIC
【摘要】 目的 介绍文献计量法(bibliometric methods)在中药药物警戒领域(pharmacovigilance of Chinese medicine,PVCM)中的应用.方法 系统检索中国知网、万方数据、维普网、SinoMed及P...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 霍佩琼 郑鹏 等 《中国药物警戒》 2023年20卷4期 428-432页ISTIC
【摘要】 目的 探讨特殊或重大疾病零售药店(简称"DTP药房")如何开展药物警戒活动,为其建设药物警戒体系提供帮助.方法 通过实地调研与文献资料分析,梳理DTP药房开展药物警戒活动的特性、面临问题和解决路径.结果 DTP药房开展药物警戒活动具有必然性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 段蓉 李正翔 《中国药房》 2022年33卷1期 116-122页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨国内外药物警戒的研究现状与热点前沿,为科学评价药品安全性提供参考.方法 在Web of Science和中国知网数据库中检索药物警戒相关文献,检索时限均为建库起至2021年3月31日.采用Excel 2019软件、CiteSpac...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王蔷 吉永卓成 等 《中国食品药品监管》 2023年10期 60-67页
【摘要】 随着医疗健康数据的快速增长,真实世界数据(real world data,RWD)分析为药物警戒工作带来了新的机遇,成为传统药品不良反应监测模式的有益补充.本文通过介绍几种主要的RWD类型,包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴红媛 陈巧辉 等 《中国药物滥用防治杂志》 2023年29卷8期 1348-1352页CA
【摘要】 目的:研究严重药品不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考.方法:收集院内2016年1月—2021年 12 月上报的所有严重药品不良反应/事件报告,对患者的基本特征、怀疑的药品种类、药物不良反应累及的系统-器官等情况进行描述性分析.结...
【关键词】 严重药品不良反应/事件；药物警戒；药学监护；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 亢卫华 杨航 等 《中国药物滥用防治杂志》 2023年29卷7期 1156-1158,1162页CA
【摘要】 目的:利用中国医院药物警戒系统(CHPS)对我院药品不良反应(ADR)发生的特点和规律进行分析,以便能更好地开展ADR监测.方法:收集本院 2021 年 1 月—12 月通过CHPS上报国家药品不良反应监测系统的 282 例药品不良反应,对...
【关键词】 中国医院药物警戒系统；药品不良反应；用药安全性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙雨 《临床合理用药》 2023年16卷25期 159-162,166页
【摘要】 目的 分析宁波市第一医院 2021 年上报的药品不良反应(ADR)报告,充实药品的安全用药信息.方法 选取医院2021 年通过中国医院药物警戒系统上报至国家药品不良反应监测中心的ADR报告1 020 例,分析患者性别、年龄、ADR报告类型、...
【关键词】 药品不良反应；中国医院药物警戒系统；国家哨点医院；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石辉 冯锋 《中国食品药品监管》 2023年4期 52-61页
【摘要】 目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴.方法:立足工作实际,通过查阅文献资料...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；医疗器械定期风险评价报告；药物警戒；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王萍 《继续医学教育》 2023年37卷12期 165-168页
【摘要】 目的 了解医院药品不良反应发生情况,为促进药品合理使用提供依据,保障患者用药安全.方法 对医院2020 年 1 月至 2023 年 8 月收到的 296 例药品不良反应病例报告进行分析、评价.结果 296 例药品不良反应病例中,涉及药物 7...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张梦瑶 赵晓佩 《医学教育管理》 2023年9卷2期 257-263,268页
【摘要】 药物警戒制度的提出是药品不良反应监测基础之上的革新与补充,标志着国家药品安全风险规制在理念、机制和方法上的升级.本文旨在通过文献分析法和数量研究法,对践行药物警戒制度过程中面临的实际机遇与挑战进行分析,探究我国实施药物警戒制度的可行路径.药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 明爱恋 陈清华 等 《中国食品药品监管》 2023年1期 54-59页
【摘要】 目的:对药品上市后安全性研究(PASS)政策执行情况进行分析,为优化PASS政策提供参考.方法:基于史密斯模型,从理想化政策、执行机构、目标群体、政策环境等4个影响因素出发,定性分析PASS政策执行情况.结果:通过史密斯模型的4个变量对PA...
【关键词】 药品上市后安全性研究；政策执行；史密斯模型；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王琚丽 张晓朦 等 《中国药物警戒》 2022年19卷7期 744-748页ISTIC
【摘要】 目的 挖掘基层医疗机构心血管系统疾病治疗用药的药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)发生特点,提出针对性的警戒防范措施.方法 采用频次统计、关联规则等方法,回顾性分析北京市延庆区4家基层医疗机构2004年1月1日至2021年6月30日上报...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 智会静 冯红云 等 《中国药事》 2022年36卷6期 616-623页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益.方法:对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白荷荷 聂晓静 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1136-1139页ISTIC
【摘要】 目的 探讨医疗机构利用中国医院药物警戒系统(CHPS)开展药品不良反应(ADR)监测的工作成效.方法 收集2019年1月1日至2020年12月31日本院ADR,以CHPS正式运行时间为截点,2019年收集上报的ADR为运行前组,2020年收...
【关键词】 中国医院药物警戒系统；药品不良反应；效果评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于泳 闫军 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷5期 735-739页ISTICCSCDCA
【摘要】 药物警戒对加强药品安全具有重要意义,文章探讨了如何建立健全药品生产企业的药物警戒体系.设计了民众与企业的自填式问卷并同时发放.民众问卷的对象为不同年龄段的多层次人群,采用线上线下相结合的方式进行发放与回收;企业问卷采用线上投递方式,从全国6...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 缪珂 于玥琳 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷1期 13-19页ISTICCA
【摘要】 药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度.本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后...
【关键词】 药品上市后安全性研究；药物警戒；政策演变；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江永贤 李根 等 《中国药业》 2022年31卷14期 34-38页ISTICCA
【摘要】 目的 保障特殊人群临床用药安全.方法 总结并分析成都市妇女儿童中心医院药物警戒体系的机构及人员架构、工作内容框架、工作模式,以及用药风险管理和干预模式,分享该体系工作开展实践心得.结果 该院药物警戒体系设置了药物警戒信息办公室、全职的用药安...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于玥琳 张云静 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷2期 113-120页ISTICCA
【摘要】 药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一.本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张琪 颜建周 等 《中国新药杂志》 2020年29卷1期 9-14页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在学习和总结欧盟药品上市后安全性研究制度设计和框架,结合我国Ⅳ期临床研究实施现状,为完善我国药品上市后安全工作提供参考.查阅并总结欧盟药品上市后安全性研究的相关制度,分析欧盟药品上市后安全性研究的定义、法律渊源、适用对象、主要流程及监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李红玲 谭娜 等 《医药导报》 2020年39卷2期 265-267页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)对医院药品不良反应(ADR)上报的影响.方法 以安装CHPS前、后医院ADR报告表情况为对照组和研究组,通过数据汇总统计分析,比较同期两组ADR上报的数量、新的/严重的比例、报表缺项以及ADR过程描...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕楠 杨帅 等 《中国医药导刊》 2021年23卷11期 843-847页ISTIC
【摘要】 目的:分析我院药品不良反应(ADR)的发生规律及特点,探讨引起ADR的原因及影响因素,为临床药物警戒提供参考.方法:收集我院2016—2020年436例ADR报告,应用帕累托法对患者性别、年龄、药品类别、剂型、给药途径、涉及系统/器官等数据...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张明珠 杨婷婷 等 《药物流行病学杂志》 2021年30卷4期 251-255页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨美国食品药品管理局(FDA)《药品严重风险/新的安全信息的潜在信号报告》(以下简称"《报告》")的特点,为我国药物警戒工作提供参考.方法:从美国FDA官方网站下载2008年1月～2019年12月发布的《报告》,统计通报的药品品种、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵世丹 徐霜 等 《黑龙江医药》 2021年34卷4期 818-820页CA
【摘要】 药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容.近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩姗姗 程慧平 等 《中国合理用药探索》 2021年18卷11期 18-21页CA
【摘要】 目的:基于中国医院药物警戒系统(CHPS)对本院药品不良反应(ADR)发生的特点进行分析,促进本院临床合理用药.方法:回顾性分析本院2020年通过CHPS上报国家药品不良反应监测系统的418例ADR报告,对涉及ADR患者的性别、年龄、用药种...
【关键词】 中国医院药物警戒系统；药品不良反应；安全用药；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李颖慧 李荣 等 《临床合理用药杂志》 2021年14卷26期 30-33页
【摘要】 目的 分析医院新的/严重的药品不良反应(ADR)的特点,为临床安全用药提供参考.方法 从国家药品不良反应监测系统筛选2009-2019年首都医科大学密云教学医院上报的新的/严重的ADR数据,将患者年龄、性别、怀疑药品信息、ADR发生过程的详...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘道苇 宛蕾 《中国药物警戒》 2020年17卷12期 913-916页ISTIC
【摘要】 目的 运用中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)对皮下注射国产硼替佐米的相关药品不良事件(adverse drug event,AE)实施主动监测.方法 用CHP...
【关键词】 中国医院药物警戒系统；药品不良事件；硼替佐米；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张宏丽 黄婧 等 《中国医院用药评价与分析》 2020年20卷11期 1395-1397页ISTIC
【摘要】 目的:探讨炎琥宁注射液引发药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的一般特点和规律,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性分析方法,对2014—2019年西安市ADR监测中心数据库收集的405例炎琥宁注射液致AD...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏芬芳 毛秋荣 等 《中国药物警戒》 2020年17卷9期 567-571页ISTIC
【摘要】 目的 了解世界卫生组织(WHO)国际药物警戒合作中心的相关情况,为我国设立药物警戒相关国际组织提供借鉴.方法 通过文献研究法和比较分析法,简要介绍了WHO国际药物警戒合作中心的组建发展、工作任务和学术交流方式等内容.结果 WHO出台了系列政...
【关键词】 国际药物警戒合作中心；药品评价；药品安全；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘花 冯变玲 等 《医药导报》 2013年32卷10期 1384-1388页ISTICPKUCA
【摘要】 对2005年1月～2012年4月国内外研究药品不良反应的文献进行分析与总结.了解国内外药品不良反应的研究现状,为我国药品不良反应的研究与发展提供参考.我国药品不良反应的研究内容广泛,主要包括药品不良反应行为主体的研究、法律政策、信息技术应用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈炯华 王永炎 等 《中成药》 2010年32卷7期 1205-1207页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及要求,介绍如何撰写并提交上市药的"安全信息报告"及"药物警戒计划",为将来上...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宇文亚 谢雁鸣 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2009年11卷1期 92-95页ISTICPKUCSCD
【摘要】 药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察.本文就分析药品不良反应的监测方法进行了述评..
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李幼平 文进 等 《中国循证医学杂志》 2007年7卷12期 843-848页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 风险无处不在,无时不在,药品风险也不例外.应用风险管理的科学方法和技术去预防、减少、控制或分散药品风险,是当前全社会所关注的重要课题.本文主要针对药品风险,介绍与药品风险管理相关的一些基本概念、风险管理研究方法及上市后药品风险研究结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴君 吕雄文 等 《中国药业》 2019年28卷16期 90-94页ISTICCA
【摘要】 目的 降低静脉用药风险,促进静脉输液合理用药.方法 收集国家药品监督管理局(NMPA)发布的第1～76期《药品不良反应信息通报》,对涉及静脉输液药品的信息进行分类统计与分析.结果 对剂型分析,注射剂型通报52个品种(46.43％);根据解剖...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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