换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 22
- 1
- 21
- 9
- 8
- 7
- 4
- 4
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 田春华 吴桂芝 《中国药物警戒》 2023年20卷12期 1382-1384,1395页ISTIC
【摘要】 目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称"81号令")修订工作中定期汇总报告的修订考虑.方法 介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；临床安全性数据管理；定期安全更新报告；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘肃 刘颍 等 《药品评价》 2024年21卷10期 1174-1177页CA
【摘要】 药品定期安全性更新报告(PSUR)制度是药品许可报告单位定期向药品监管部门汇总生产品种在报告期内安全性信息的情况,是开展药品上市后安全性监测和再评价的重要制度.通过对广州市近年来在平台系统中收到的PSUR进行汇总和分析,结合当前辖区内报告的...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；技术审核；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石辉 冯锋 《中国食品药品监管》 2023年4期 52-61页
【摘要】 目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴.方法:立足工作实际,通过查阅文献资料...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；医疗器械定期风险评价报告；药物警戒；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯红云 智会静 等 《中国药事》 2022年36卷6期 637-643页ISTICCA
【摘要】 目的:比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据.方法:采用文献对比方法,通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法...
【关键词】 定期安全性报告；研发期间安全性更新报告；年度报告；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵世丹 徐霜 等 《黑龙江医药》 2021年34卷4期 818-820页CA
【摘要】 药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容.近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈锦敏 余正 《现代商贸工业》 2021年42卷11期 51-53页
【摘要】 [目的]为我国实施定期风险-获益报告制度提供借鉴;[方法]对比分析欧盟、美国与加拿大三国(地区)定期安全性更新报告制度,对完善我国未来制度提供政策建议;[结果]三国(地区)均积累了较为成熟的定期安全性更新报告制度机制,值得我国借鉴;[结论]...
【关键词】 上市后；药品定期安全性更新报告；美国；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晶 甘戈 等 《药学与临床研究》 2020年28卷5期 398-400页ISTIC
【摘要】 药品定期安全性更新报告(PSUR)制度,是药品上市后安全性监测和再评价的重要手段之一.通过对苏州市2019年网络报告系统中收到的PSUR进行统计和分析,结合此工作开展的实际情况,探讨加强药品定期安全性更新报告工作的创新性举措,旨在通过加强审...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；创新性；评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁兴东 高菁 等 《中国药物警戒》 2014年6期 333-335,339页ISTIC
【摘要】 药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR ...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；现状；展望；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓兰 Lester REICH 等 《中国药物警戒》 2014年4期 210-215页ISTIC
【摘要】 人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PSUR，ICH E2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER，ICH E2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来，实现了从比较传统的获批后药物警戒...
【关键词】 人用药品注册技术要求国际协调会议；定期安全性更新报告；药物警戒；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏树民 甄志芹 等 《中国药物警戒》 2014年9期 547-549页ISTIC
【摘要】 药品定期安全性更新报告（PSUR）作为药物警戒的重要工具，是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段，药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析，探讨生产企业...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；药物警戒；生产企业；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任经天 杨乐 等 《中国药物警戒》 2013年10卷7期 400-404页ISTIC
【摘要】 通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表.药品生产企业通过...
【关键词】 人用药品注册技术要求国际协调会；定期安全性更新报告；启示；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙骏 甘戈 《药学与临床研究》 2013年21卷1期 5-8页ISTIC
【摘要】 通过对比我国2012年执行的《药品定期安全性更新报告》(PSUR)与过去的定期汇总表,分析PSUR对药品不良反应监测工作带来的影响,提出作为药品不良反应报告制度的一项具体工作,药品生产企业是执行PSUR的重要主体,而PSUR的深入贯彻执行则...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；风险管理；药品安全；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董铎 孙利华 等 《中国医药工业杂志》 2012年43卷3期 239-240,后插1-后插3页ISTICCSCDCA
【摘要】 汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验.日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也对此提出了要求.我国药品生产企业应对PSUR工作进行资源规划、确...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓兰 汪薇 《中国药物评价》 2013年30卷2期 124-128页
【摘要】 药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式,是药物警戒的重要工具.本文以跨国制药企业的实践经验为例,介绍...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨乐 任经天 《中国药物评价》 2013年30卷2期 121-123页
【摘要】 本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的 E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考.
【关键词】 药品定期安全性更新报告；解读；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨乐 任经天 《中国药物评价》 2013年30卷3期 189-192页
【摘要】 本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的 E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考.
【关键词】 药品定期安全性更新报告；解读；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闫玉茹 郭会青 等 《西北药学杂志》 2025年40卷4期 262-267页ISTICCA
【摘要】 目的 分析藿香正气合剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生的特点与规律,为临床合理、安全用药提供参考.方法 筛选2013年1月1日—2024年7月31日国家药品不良反应监测系统中河北省上报的藿香正气合剂ADR报...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：姜晓颖 导师：高晓虹 大连医科大学 公共管理 社会医学与卫生事业管理（硕士） 2007年
【摘要】 目的：描述我国药品不良反应企业定期汇总(以下简称定期汇总或汇总)报告上报的现状，探索国外药品不良反应报告制度中成功的经验和做法，结合我国药品不良反应工作现状和国情，对药品不良反应企业定期汇总上报工作提出建议，为进一步改进我国药品不良反应企业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐建龙 王广平 等 《中国医药导刊》 2022年24卷12期 1162-1167页ISTIC
【摘要】 我国《药品年度报告管理规定》要求药品上市许可持有人(MAH)落实药品年度报告的主体责任.落实MAH药物警戒外部报告递交合规管理的主体责任,可作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考资料和研判的科学依据,也可作为地方药品不良反应监测能力建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李科南 甄志芹 等 《中国药物警戒》 2015年10期 597-599页ISTIC
【摘要】 目的：对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍，为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献资料，运用文献研究法进行分析。结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁丽 杨悦 《中国药物警戒》 2013年10卷11期 650-654页ISTIC
【摘要】 药品上市后的安全性及有效性相对临床试验所得结论而言,可能会随实际用药人群及用药环境的复杂性而发现新的安全有效性问题,而定期风险-效益报告则是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险-效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管理活动必要性的指示器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏敏实 《中国药物警戒》 2009年6卷7期 447-448页ISTIC
【摘要】 <篇首> 定期安全性更新报告(PSUR)于1996年11月6日在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)进程第四阶段被采纳,列入ICH指导原则E2C临床安全性数据管理中,要求药品生产企业负责PSUR[1].
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙新欣 《上海医药》 2013年21期 44-47页CA
【摘要】 周期性药物不良事件报告和药品年度报告是美国新药上市后的美国食品药品监督管理局要求药企递交的两种主要的定期汇总报告。这两种报告为管理上市药品、评估药品风险利益提供了必要的信息。文章介绍了两种报告的汇报时限和内容，并将这两种报告与中国采用的定期...
【关键词】 定期汇总报告；周期性药物不良事件报告；年报；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
