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【中文期刊】 冀亚坤 李挥  等 《品牌与标准化》 2025年1期 161-163页

【摘要】 药品是保障国民生命健康的最有力屏障,药品检测能有效保障药品安全.微生物快速检测技术成为顺应行业发展的需要.本文对新发展的快检技术现状进行分析,同时讨论了其在药品监管方面的应用意义,以期为药品微生物检测及监管提供新思路.

【关键词】 药品安全； 微生物； 快速检测技术；

【中文期刊】 滕贇 刘雅丹  等 《中国药事》 2024年38卷6期 617-626页 ISTICCA

【摘要】 目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式.方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归...

【关键词】 药品微生物检测； 数据完整性； 智慧化管理；

【中文期刊】 邵长芳 孔浩  等 《标记免疫分析与临床》 2023年30卷3期 536-540页 ISTICCA

【摘要】 放射性药品多为效期短、非终端灭菌的注射剂,该类药品的微生物检测周期宜控制在较短的时间内,传统微生物检测方法在应对具有快速检测需求的放射性药品时往往力有不逮.近年来出现的快速微生物检测技术具有检测效率高、自动化程度强、即时监控等特点,不但可以...

【关键词】 快速微生物检测技术； 研究进展； 放射性药品；

【中文期刊】 张保梅 田洁  《中国新药杂志》 2022年31卷20期 2001-2005页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 结合美国FDA2021年9月发布的指南草案"Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing"(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微...

【关键词】 非无菌药品； 微生物质量属性； 风险评估；

【中文期刊】 李翠 闵红  等 《中国药业》 2022年31卷5期 76-79页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立科学、统一的莫匹罗星软膏微生物限度检查方法,为其药品质量检验提供参考.方法 参考2020年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,对6个生产企业127批次的莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度检查方法及控制菌检查法,并测定其水分活度....

【关键词】 莫匹罗星软膏； 微生物限度检查方法； 适用性；

【中文期刊】 李昀铮 侯磊  等 《食品安全导刊》 2022年16期 124-126页

【摘要】 食品、药品中致病微生物的数量、种类及性质是判定其卫生质量的重要指标.应用分子生物学技术、生理生化技术、质谱技术、光谱技术和免疫学检测技术等新技术手段对食品微生物和药品微生物进行检验检测,是确保消费者身体健康的重要手段.本文阐述了食品药品微生...

【关键词】 新技术； 食品； 药品；

【中文期刊】 汤曼莉 吴愫青  等 《质量安全与检验检测》 2022年32卷3期 125-127页

【摘要】 为分析非无菌药品中需氧菌总数检测能力验证的结果,本文按照中国检验检疫科学研究院测试评价中心下发的《测量审核作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部"1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法"的要求,对受试样品进行检验和计数,并通...

【关键词】 需氧菌总数； 能力验证； 药品检测；

【中文期刊】 杨玉行  《中国卫生产业》 2022年19卷22期 88-91页

【摘要】 药品微生物检测在我国引入时间相对较晚,但是经过数十年的发展,我国药品微生物检测技术不断创新,已经可以满足当前药品微生物检测需求.但是若实验室卫生环境以及实验室各项设备操作不合理,也会对药品微生物检测带来一定困难,为此在开展药品微生物检测时,...

【关键词】 药品； 微生物检测； 实验室；

【中文期刊】 王丹  《饮食保健》 2021年25期 253页

【摘要】 本文结合实际,对药品微生物检验检测新技术进行研究.先是阐述了药品微生物的内涵,而后在分析药品中微生物作用的同时对新技术在药品微生物检验中应用情况探讨.以期论述后,可给相关工作人员参考.

【关键词】 药品； 微生物； 检验检测；

【中文期刊】 曾凤泽  《质量安全与检验检测》 2020年30卷6期 138-139页

【摘要】 食品和药品安全直接关系人们的生命健康,因此我国政府和相关单位十分重视食品和药品微生物检测工作,通过应用各种先进的科学技术,及时发现和处理食品和药品中的微生物,维护人们的饮食安全和用药安全.基于此,本文对现代分子生物学技术进行了简单概述,对现...

【关键词】 现代分子生物学技术； 食品； 药品；

【中文期刊】 李佩蓉  《家庭医药·就医选药》 2020年2期 332页

【摘要】 目的:观察药品微生物检测中匀浆仪(均质器)的应用价值.方法:选取2018年1月～2019年8月我所12例药品微生物检测样品,分别采用常规稀释法和匀浆仪(均质器)处理法检测需氧菌总数.比较两种检测方法的需氧菌总数检测结果,分析药品微生物检测的...

【关键词】 药品微生物检测； 匀浆仪； 价值；

【中文期刊】 解伟嘉  《中国医药指南》 2019年17卷14期 297-298页

【摘要】 探究微生物检验中不同领域培养基质量控制及管理方法,有利于提升微生物检验结果的准确性,能够为临床用药研制工作提供理论基础.本文在对微生物检验中不同领域培养基质量控制的依据进行综合阐述的基础上,介绍了腹水培养基质量控制测试方法,阐明了腹水培养基...

【关键词】 微生物检验； 培养基； 药品检测；

【中文期刊】 张挺朋  《糖尿病天地》 2018年15卷7期 152页

【摘要】 目的 针对自动化检测设备对于药品中污染微生物鉴定过程中的应用进行分析.方法 利用现代分子生物技术与传统生理生化鉴定方法分别对不同菌株展开对比鉴定试验.结果 快筛设备针对污染微生物细菌的鉴定结果准确度较高,但是进行鉴定的费用投入较高,鉴定的使...

【关键词】 自动化检测设备； 药品； 污染；

【中文期刊】 曹美英  《化工管理》 2018年36期 115-116页

【摘要】 在实验室进行药品微生物检测时,首先应当建立相对完善且规范的实验室管理规章制度,文件化规范实验室微生物检测操作流程,质量控制得到文件化管理.要采用多种形式的培训、考核检验并强化队伍内部与外部的质量控制工作,要制定年度内部质量监督计划、定期进行...

【关键词】 药品微生物检测； 实验室； 质量控制；

【中文期刊】 卫舒帆 刘静萍  《中国医药指南》 2018年16卷12期 52-53页

【摘要】 目的 探索一种新型的药品微生物鉴定方法,并探讨该法在鉴定药品污染菌株种类中的应用价值.方法 按照《中国药典》2010年版的方法对样品进行增菌培养、接种、分离纯化,得到两株未知待检菌株,通过革兰染色、镜检确定细菌鉴定卡的种类,运用VITEKⅡ...

【关键词】 VITEKⅡ全自动微生物鉴定系统； 药品微生物限度检测； 泛菌属；

【中文期刊】 金健 张玉玲  等 《中国卫生标准管理》 2018年9卷9期 92-93页

【摘要】 从质量控制、人员培训、实验室文件管理等方面出发,对实验室质量控制要素进行分析,并提出针对性行措施,使实验室质量控制水平得到提升.在药品微生物检测中,实验室应建立规范且严格的实验室管理规章制度,使操作规程得到文件化管理、质量文件得到文件化管理...

【关键词】 药品微生物检测； 实验室； 质量控制；

【中文期刊】 周婷婷 牟荣  等 《灾害医学与救援（电子版）》 2018年7卷2期 59页

【摘要】 随着国民经济的不断发展,人们的生活水平不断提高,同时开始注重自己的健康状况,且其保健意识逐渐增强,对临床用药质量要求也随之升高.使我国对药品微生物的控制标准逐渐升高.现阶段,我国药监系统监管下的微生物检测水平给普遍不高,其根本原因是药品微生...

【关键词】 药品微生物检测； 实验室质量控制；

【中文期刊】 苑修源 许梅花  《中国保健营养》 2018年28卷12期 295,274页

【摘要】 药品是特殊的商品,而药品质量的好坏直接关系到千千万万使用者的生命健康和生活质量,所以安全性是使用药品的一个非常重要的指标.药品中含有各种成分,易受到多种因素,如重金属污染、放射性污染及微生物污染.其中,因药品特定的酸碱度、渗透压和含水量有利...

【关键词】 药品灭菌； 微生物污染； 微生物检测；

【中文期刊】 陈健梅  《中国医药导报》 2008年5卷12期 66-68页 ISTICCA

【摘要】 微生物学检查是药品常规安全件检查的重要组成部分.微生物限度检查法方法验证工作十分繁琐,影响因素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等.在细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法的方法验证过程中,分析上述因素对验证结果的影响,提出了供...

【关键词】 微生物； 限度检查法； 方法验证；

【中文期刊】 张玲玲  《生物化工》 2017年3卷6期 69-71页

【摘要】 在实验室质量控制工作中,需要从实验环境、实验影响因素等方面开展针对性处理,在注重药品微生物检测结果准确性、规范性落实的过程中,结合实验本身的操作进行专项设计.在明确实验室质控落实必要性及原则的前提下,分析药品微生物检测与实验室质量控制关系,...

【关键词】 药品微生物； 检测； 实验室；

【中文期刊】 程从云  《饮食保健》 2017年4卷11期 257-258页

【摘要】 在对于药品微生物检测实验中,要及时避免实验过程中各种因素变化对于检测结果 造成影响,及时评估检测结构准确性、结果 和具体设定目标差距,保证检测结果 真实性、可靠性和质量水平,主要实验室质量控制方法 有质量控制、质量保证和室内质量等方式.本文...

【关键词】 药品； 微生物； 检测；

【中文期刊】 吕王姝 宋德强  《养生保健指南》 2017年46期 149页

【摘要】 微生物技术检测是检测药品是否被污染的主要手段,对于保证药品的可靠性和安全性具有非常重要的作用.为了保证实验室药品微生物检测结果的真实性和准确性,则应该对药品微生物检测实施质量控制,尽可能的降低各种因素对检测结果造成的影响,最终对药品进行合格...

【关键词】 药品； 微生物检测； 发展趋势；

【中文期刊】 程从云  《养生保健指南》 2017年15期 250页

【摘要】 研究药品微生物检测中均质器设备应用,本文运用均质器进行药品污染微生物检测试验管理和细菌回收率对比,试验结构已经证明了旋刀式均质器回收率一般都是高于拍击式均质器.不同制剂类型药物细菌回收率也有非常明显差异性,实验结构发现药品微生物检验试液制备...

【关键词】 药品； 微生物； 检测；

【中文期刊】 马惠玲 何业伟  《安徽中医学院学报》 2000年19卷6期 43-44页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 根据<药品生产质量管理规范>(GMP)的要求,厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,活微生物数应符合规定要求.100 000级洁净厂房一般适用于片剂、丸剂及其他制剂的生产,原料的精制、烘干、分装.

【关键词】 中成药生产； 车间卫生； 微生物检测；

【中文期刊】 李雪  《中国药物经济学》 2016年11卷3期 12-14页

【摘要】 目的 探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布.方法 回顾性选取2012年12月至2014年12月辽源市食品药品检验所生测室进行检验的药品,共检验1568批药品,分析微生物限度药品检查时出现的误差情况及误差率,并分析产生误差的主...

【关键词】 药品检验误差； 微生物限度检测； 误差因素；

【中文期刊】 张莹  《天津药学》 2015年27卷2期 76-78页

【摘要】 药品快速分析技术的开展,以其全面、科学、简便快捷的分析方法已在药品分析领域得到越来越广泛的应用.本文阐述了近几年应用于药品快速检验分析比较常用的光谱法、色谱与质谱方法、微生物检查法以及酶联免疫检查法,并对这些分析方法的发展做了展望.

【关键词】 药品； 快速分析； 光谱法；

【中文期刊】 张静华  《医药前沿》 2014年14期 148-149页

【摘要】 对药品微生物检测实验室的质量控制方法进行系统分析，从总体环境的控制、样品管理、微生物室管理、人员管理、培养基质量控制、仪器设备管理、操作过程管理、标准菌(毒)种管理、记录管理等九大方面对实验室质量控制进行阐述，通过系统化管理模式提高微生物检...

【关键词】 质量控制； 药品微生物检测； 无菌室管理；

【中文期刊】 黄竹青 郑剑玲  等 《辽宁高职学报》 2012年14卷11期 53-54页

【摘要】 实景教学是在企业现场操作中完成某项教学任务的一种教学模式,其特点是有企业生产现场、真实设备,能进行现场操作,真实参与了生产过程。在实施实景教学过程中,通过教师理论讲解、操作示范、现场指导,学生主动参与和亲自实践,使学生更清楚、更直观、更真实...

【关键词】 实景教学； 药品微生物检测技术课程； 应用；

【中文期刊】 朱亚虹 黄凯  等 《中国医药指南》 2010年08卷33期 176,封3页

【摘要】 药品微生物检测是应用微生物学技术检测药品在研制、生产、贮藏过程中是否受微生物污染,以评价药品的质量和安全性.本文结合GMP和GLP的相关要求,阐述了药品微生物检测的关键控制点,有利于建立行之有效的药品微生物质量控制体系,确保临床用药的安全性...

【关键词】 药品； 微生物检测； 质量控制；

【中文期刊】 叶笑 颜若曦  《现代药物与临床》 2024年39卷6期 1620-1624页 ISTICCA

【摘要】 药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参...

【关键词】 药品微生物检测实验室； 质量管理； 人员；

【中文期刊】 郑小玲 王银环  等 《药物分析杂志》 2020年40卷4期 577-582页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 快速微生物检测技术可提高检测效率和自动化程度,并为药品微生物检验的数据可靠性提供新思路,同时部分技术能够利用其即时监控的特点改进药品生产过程控制方式.各国药典及相关组织很早就开始研究和规范药品微生物检验替代方法验证的内容,并且不断地完善.本...

【关键词】 快速微生物检测技术； 微生物检验替代方法； 研究进展；

【中文期刊】 张洪奎  《特别健康》 2022年9期 102-103页

【摘要】 目的:观察药品微生物检测中匀浆仪(均质器)的应用价值.方法:于2020年8月-2021年7月开展药品微生物检测仪器的研究,选取不同类型的药物进行微生物检测,采用拍击式均质器及旋刀式均质器进行对比实验,分析均质器在药品微生物检验中的应用价值....

【关键词】 药品； 微生物检测； 均质器；

【中文期刊】 陈晓宁 韩艳春  《饮食科学》 2022年10期 1-3页

【摘要】 在药品的微生物检验中,为了保证检验的质量,需要对检验方法进行验证.通过验证确认保证药品微生物检验的准确性.影响产品质量的因素主要有检验工艺、原辅料、生产设备等,若这几大因素发生变化,需要在一定周期后进行再验证.基于此,文章针对药品微生物检验...

【关键词】 药品无菌检测； 微生物检验； 微生物限度；

【中文期刊】 郑小玲 王知坚  等 《药物分析杂志》 2016年36卷1期 46-52页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:探索多种测序技术在药品检测环境微生物鉴定分析中的应用.方法:从药品微生物实验室环境中连续7个月采样收集获得248株细菌和6株霉菌,并对收集的细菌采用全自动微生物生化鉴定仪(Vitek 2 Compact)进行鉴定.根据生化鉴定结果选择...

【关键词】 药品检测环境； 一代测序； 宏基因组测序；

【中文期刊】 邓燕  《健康管理》 2021年8期 150页

【摘要】 食品和药品安全与人们的生活和健康直接相关。 因此，中国政府和有关部门高度重视食品和药品的微生物检测。 通过应用各种先进的科学技术，及时检测和处理食品和药品中的微生物，以维持人们的饮食习惯。 安全和用药安全。 在此基础上，本文简要概述了现代分...

【关键词】 现代分子生物学技术； 食品； 药品；

【中文期刊】 于小玉 张晓伟  等 《健康管理》 2020年16期 180页

【摘要】 通过微生物技术检测方法得知药品是否满足使用要求，这一方法安全、可靠，并且应用较为广泛。要确保实验室药物微生物检测结果真实可靠，就需要加强对药品微生物检测质量的把控，最大限度的控制各方面因素的影响，以免检测结果失真，最终达到对药品的合理评价。...

【关键词】 质量控制； 实验室； 药品微生物检测；

【中文期刊】 俞芙蓉  《商品与质量》 2019年21期 134页

【摘要】 在全球经济不断复苏回温的当今,人们的生活水平不断提升,然而,由于药品的生产过程中还存在诸多的问题和缺陷,近年来药品安全问题屡禁不止.这给人们的生命安全造成了极大的威胁,降低了人们的生活质量,也对国家的发展造成了不良影响.相关研究表明,全球每...

【关键词】 新技术； 药品微生物； 检验检测；

【中文期刊】 李孙华 王士义  等 《中国卫生检验杂志》 2015年25卷16期 2822-2824页 ISTIC

【摘要】 药品微生物检测是应用微生物学技术检测药品在研发、生产、保藏过程中是否受微生物污染,以评价药品的质量和安全性[1].近年来,由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生,以致药品微生物实验室的检测能力时刻面临重大的考验,检验结果的准确性、科学性、...

【关键词】 药品； 微生物实验室； 检测能力；

【中文期刊】 周政  《商情》 2018年39期 160页

【摘要】 目的:对多种测序技术进行研究,探究多种测序技术在药品检测环境微生物鉴定分析中的作用.方法:在12个月中对微生物实验室进行连续的样本采集,共采集了10株细菌和11株霉菌,把采集的细菌和霉菌采用一代测序技术、生化鉴定技术分别进行测定,将这两种方...

【关键词】 多种测序技术； 药品检测环境微生物鉴定分析； 应用；

【中文期刊】 孙黎波  《科学家》 2016年4卷8期 7-7,13页

【摘要】 进入21世纪以来，随着我国医疗卫生事业和食品生产企业的不断发展，人们对食品和药品的安全性要求越来越高。为了保证生产厂家所生产的食品和药品能够满足人们的要求，食品和药品在生产过程中的质量控制就变得至关重要。其中，微生物检测是食品、药品生产过程...

【关键词】 食品药品检测； 微生物； 实验室控制；

【中文期刊】 吴琦琦  《商品与质量》 2015年41期 22,17页

【摘要】 现代药物分析技术具有简便快捷、灵敏度高、特异性强的特点,能够满足样品检测的快速性、稳定性等要求.药品快速分析技术的开展,以其全面、科学、简便快捷的分析方法已在药品分析领域得到越来越广泛的应用.本文阐述了近几年应用于药品快速检验分析比较常用的...

【关键词】 药品； 快速分析； 光谱法；

【中文期刊】 范一灵 朱冉  等 《中国药品标准》 2025年26卷1期 93-98页 CA

【摘要】 目的:系统分析2025 年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势,探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求.方法:全面梳理 2025 年版《中国药典》中微生物相关的 26 项标准,从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基...

【关键词】 中国药典； 微生物； 药品；

【会议论文】田怀平 第二十九届全国儿科药学学术年会暨第十届全国儿科药学中青年药师论文报告会 2018年

【摘要】 目的：建立小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查方法.方法：参照《中国药典》2015年版的方法,制备1：10供试液,薄膜过滤法进行样品前处理,分别进行微生物计数检查和控制菌检查的方法适用性试验.结果：薄膜过滤法可有效消除小儿呋麻滴鼻液供试品的抗菌活...

【关键词】 小儿呋麻滴鼻液； 微生物限度； 检测方法；

【会议论文】吕洁 第四届全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会 2009年

【摘要】 目的：建立丹七片微生物检查方法。 方法：按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。 结果：按供试品制备方法，各试验菌样品中的回收率均达到70％以上。 结论：本品所采用的检验方法可以消除药品的...

【关键词】 中药制剂； 药品鉴定； 丹七片；

【会议论文】严佳 福建省科协第九届学术年会卫星会议——福建省药学会2009年学术年会 2009年

【摘要】 目的：介绍我国药品微生物限度检查的发展过程及趋势。方法：通过查阅文献，比较不同时期对药品微生物限度检查的规定。结果：随着医药科技的发展，药品微生物限度检查标准要求逐步提高，更具实用性，与国际标准接轨。结论：仍需要不断完善药品微生物限度标准。...

【关键词】 药品检验； 微生物； 检测方法；

【中文期刊】 李志远 张景仪  等 《中国药师》 2024年28卷10期 229-236页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定...

【关键词】 能力验证； 非无菌药品； 微生物限度检查；

【中文期刊】 卜红宇 葛丽萍  等 《质量安全与检验检测》 2024年34卷1期 69-72,76页

【摘要】 为提升化妆品中金黄色葡萄球菌检测能力,加强化妆品微生物检测质量控制,增强实验室竞争能力,本实验室参加中国食品药品检验研究院组织的NIFDC-PT-380化妆品中金黄色葡萄球菌检出能力验证.依据能力验证作业指导书和《化妆品卫生规范》(2015...

【关键词】 化妆品； 能力验证； 质量控制；

【中文期刊】 袁维道 王雪吟  等 《质量安全与检验检测》 2024年34卷3期 43-46页

【摘要】 为提升药品中霉菌和酵母菌总数检验能力,促进实验室内部质量控制,本实验室参加了中国食品药品检定研究院组织的NIFDC-PT-446 药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证.依据《中国药典》2020 年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查...

【关键词】 能力验证； 霉菌和酵母菌； 计数；

【中文期刊】 张雪原 佘丽冰  等 《海峡药学》 2024年36卷5期 45-49页

【摘要】 抑菌剂作为药物制剂重要的辅料,对防止或减少制剂受微生物污染保证药品质量起着重要的作用.抑菌剂都具有一定的毒性,科学规范的控制用法用量凸显重要.笔者梳理了中国药典、食品安全国家标准和化妆品安全技术规范对于抑菌剂(防腐剂)的种类、要求和测定方法...

【关键词】 药物制剂； 抑菌剂； 限度要求；

【中文期刊】 孙乃霞 郭社民  《质量安全与检验检测》 2024年34卷2期 35-37页

【摘要】 为分析药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证结果,提高实验室检测霉菌和酵母菌的能力,本文依照NIFDC-PT-446能力验证作业指导书,及《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中微生物计数法,测定2份样品的霉菌与酵母菌...

【关键词】 药品； 霉菌与酵母菌总数计数； 能力验证；