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【中文期刊】 李翠 闵红 等 《中国药业》 2022年31卷5期 76-79页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立科学、统一的莫匹罗星软膏微生物限度检查方法,为其药品质量检验提供参考.方法 参考2020年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,对6个生产企业127批次的莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度检查方法及控制菌检查法,并测定其水分活度....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卫舒帆 刘静萍 《中国医药指南》 2018年16卷12期 52-53页
【摘要】 目的 探索一种新型的药品微生物鉴定方法,并探讨该法在鉴定药品污染菌株种类中的应用价值.方法 按照《中国药典》2010年版的方法对样品进行增菌培养、接种、分离纯化,得到两株未知待检菌株,通过革兰染色、镜检确定细菌鉴定卡的种类,运用VITEKⅡ...
【关键词】 VITEKⅡ全自动微生物鉴定系统； 药品微生物限度检测； 泛菌属；
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- 结论：
【中文期刊】 陈健梅 《中国医药导报》 2008年5卷12期 66-68页 ISTICCA
【摘要】 微生物学检查是药品常规安全件检查的重要组成部分.微生物限度检查法方法验证工作十分繁琐,影响因素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等.在细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法的方法验证过程中,分析上述因素对验证结果的影响,提出了供...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李雪 《中国药物经济学》 2016年11卷3期 12-14页
【摘要】 目的 探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布.方法 回顾性选取2012年12月至2014年12月辽源市食品药品检验所生测室进行检验的药品,共检验1568批药品,分析微生物限度药品检查时出现的误差情况及误差率,并分析产生误差的主...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈晓宁 韩艳春 《饮食科学》 2022年10期 1-3页
【摘要】 在药品的微生物检验中,为了保证检验的质量,需要对检验方法进行验证.通过验证确认保证药品微生物检验的准确性.影响产品质量的因素主要有检验工艺、原辅料、生产设备等,若这几大因素发生变化,需要在一定周期后进行再验证.基于此,文章针对药品微生物检验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】田怀平 第二十九届全国儿科药学学术年会暨第十届全国儿科药学中青年药师论文报告会 2018年
【摘要】 目的：建立小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查方法.方法：参照《中国药典》2015年版的方法,制备1：10供试液,薄膜过滤法进行样品前处理,分别进行微生物计数检查和控制菌检查的方法适用性试验.结果：薄膜过滤法可有效消除小儿呋麻滴鼻液供试品的抗菌活...
- 概要：
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【中文期刊】 李志远 张景仪 等 《中国药师》 2024年28卷10期 229-236页 ISTICCA
【摘要】 目的 通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁维道 王雪吟 等 《质量安全与检验检测》 2024年34卷3期 43-46页
【摘要】 为提升药品中霉菌和酵母菌总数检验能力,促进实验室内部质量控制,本实验室参加了中国食品药品检定研究院组织的NIFDC-PT-446 药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证.依据《中国药典》2020 年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雪原 佘丽冰 等 《海峡药学》 2024年36卷5期 45-49页
【摘要】 抑菌剂作为药物制剂重要的辅料,对防止或减少制剂受微生物污染保证药品质量起着重要的作用.抑菌剂都具有一定的毒性,科学规范的控制用法用量凸显重要.笔者梳理了中国药典、食品安全国家标准和化妆品安全技术规范对于抑菌剂(防腐剂)的种类、要求和测定方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙乃霞 郭社民 《质量安全与检验检测》 2024年34卷2期 35-37页
【摘要】 为分析药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证结果,提高实验室检测霉菌和酵母菌的能力,本文依照NIFDC-PT-446能力验证作业指导书,及《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中微生物计数法,测定2份样品的霉菌与酵母菌...
【关键词】 药品； 霉菌与酵母菌总数计数； 能力验证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 智丽 陈婉娃 等 《现代食品》 2024年30卷18期 177-179页
【摘要】 本文从检验方法、判定依据、采样方法、实验环境要求、培养基、方法验证和微生物鉴定等多角度分析药品微生物限度检查与食品微生物检验的不同,以期为相关检测工作的发展提供参考和帮助.
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- 方法：
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【中文期刊】 李辉 宋琳 等 《中国药品标准》 2023年24卷4期 380-385页 CA
【摘要】 国家药典委员会于2017年设立了"水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则"研究课题.本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍研究过程.结果表明,该《指导原则》将为药品的微生物过程控制提供有力...
- 概要：
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【中文期刊】 刘风琴 李秀珍 等 《当代医药论丛》 2023年21卷10期 104-106页
【摘要】 目的:运用微生计数法对板蓝根颗粒的需氧菌总数实施测定,同时了解其限度检测情况.方法:经由中国食品药品检定研究所获取板蓝根颗粒样品(编号为QA01、QA02、QA03),根据《中国药典》2020年版第四部通则1105中的平皿法进行样品需氧菌总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汤曼莉 吴愫青 等 《质量安全与检验检测》 2022年32卷3期 125-127页
【摘要】 为分析非无菌药品中需氧菌总数检测能力验证的结果,本文按照中国检验检疫科学研究院测试评价中心下发的《测量审核作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部"1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法"的要求,对受试样品进行检验和计数,并通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑开颜 南艳微 等 《中国现代应用药学》 2007年24卷z1期 652-653页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过不溶性微粒检查和微生物检查比较塑料安瓿注射液和玻璃安瓿注射液两种内包装材料在药品使用过程中对注射液质量的不同影响.方法 按中国药典2005年版二部收载的不溶性微粒检查法和微生物限度检查法进行试验,同时无菌检查法.结果 开启安瓿瓶后...
- 概要：
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【中文期刊】 杜娟 范兵 等 《中国现代应用药学》 2000年17卷1期 52-54页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对疑似大肠杆菌的菌株进行检测.方法:MUG-Indole法和药典法.结果:MUG-Indole法简便、快速、准确,优于药典法.结论:检查大肠菌群比检查大肠杆菌更能说明药品中污染控制菌的情况.
【关键词】 大肠杆菌； 药典法； MUG-Indole法；
- 概要：
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【中文期刊】 陈静 严佳 等 《药学实践杂志》 2019年37卷6期 527-531页 ISTIC
【摘要】 目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法.方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据.采用薄膜过滤法对供试品进行处理,对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索.结果 通过薄膜过...
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【中文期刊】 刘鹏 贺程蓓 等 《中国药物与临床》 2019年19卷24期 4375-4377页 ISTICCA
【摘要】 枸橼酸铋钾胶囊是一种用于治疗胃溃疡等症的胃黏膜保护药. 根据《中国药典》2015年版四部[1] 1105、1106、1107通则中关于"非无菌药品微生物限度标准"的要求,进行适用性研究[2,3],对枸橼酸铋钾胶囊微生物限度进行有效、可控的检...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨劼 段肖翠 等 《河北医药》 2016年38卷9期 1363-1365,1368页 ISTICCA
【摘要】 目的：建立养真接骨胶囊的微生物限度检查方法。方法采用平皿法（培养基稀释法）与常规法，以金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉菌和乙型副伤寒沙门菌为阳性对照菌，进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌验证。结果规定条件下培养，...
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- 方法：
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【中文期刊】 陈伟盛 朱荣峰 等 《中国药师》 2015年6期 1046-1048页 ISTICCA
【摘要】 目的：：对洁净室生物负载信息进行采集，了解洁净室的微生物负载状况，查找洁净室中微生物控制的薄弱环节及风险，提高洁净室管理效率。方法：按照GB/T 16293-2010及本所实验室的环境菌检测规程，对洁净室主要区域(微生物限度检查、无菌1室、...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 肖璜 林吉恒 等 《中国医药生物技术》 2014年1期 69-70页 ISTIC
【摘要】 药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求，通过检测实验菌株在试验系统中生长能力，判断实验体系的适用性。在上述检测过程中，标准...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 户美玲 陈佩 等 《微生物学免疫学进展》 2013年41卷3期 33-36页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导.方法 对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相...
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【中文期刊】 何进 曹家辅 等 《山西医药杂志（下半月版）》 2013年42卷8期 450-451页 ISTICCA
【摘要】 地补更年安颗粒是沈阳军区总医院研制的医院制剂,是由甘草、小麦、大枣、远志、茯神、丹参、黄芪、党参等组成的中药口服颗粒剂,具有镇惊安神、宽胸宁心的作用,用于妇女更年期综合征引起的脏躁.按照《中国药典》(2010版)一部附录相关规定[1],要进...
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- 结论：
【中文期刊】 刘爱明 周文君 等 《中国处方药》 2018年16卷7期 45-46页
【摘要】 目的 分析药品微生物限度检验中的误差影响因素,为检验的质量控制提供依据.方法 选择本检测中心2016年5月～2017年12月检验的药品864批,统计微生物限度检查中误差较大的情况,分析导致误差较大的相关因素.通过因素赋权方法分析主要影响因素...
- 概要：
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【中文期刊】 吴建华 林淑贞 《海峡药学》 2018年30卷5期 90-93页
【摘要】 目的 考察3批柴藻消瘿散结颗粒一年有效期内的质量稳定性.方法 采用药品稳定性试验方法,在加速试验6个月和长期试验12个月期间,分别对带包装柴藻消瘿散结颗粒的外观性状、主药薄层鉴别、粒度、溶化性、水分、含量测定、微生物限度等7个项目进行追踪,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 胡金霞 《食品安全导刊》 2018年11期 26页
【摘要】 微生物检测是一项必不可少的检查,不管是药品,还是食品,进行微生物检验都能够有效保证食用的安全性,这也是衡量其质量的重要指标之一.药品微生物检验针对的主要对象是活微生物,检测其数量是否超过规定的限度,主要是以酵母菌数、霉菌数、细菌数等为检查项...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 柳莹 相坤 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2018年18卷2期 34-35页
【摘要】 随着《中国药典》2015年版的全面实行,继《中国药典》收载15个左右的微生物检查法或指导原则,逐渐成为修订后微生物检验系统一个较完备的标准体系.同时,中国药典微生物检测系统在修订后与国外完全一致,对实验环境进行了重大修改,针对影响微生物限度...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘雨航 胡聪 《养生保健指南》 2018年22期 303页
【摘要】 药品的在生产、使用和保存的过程中都有可能出现被微生物污染的现象.因此,对于药品是否被微生物污染一定要进行相关的检测,充分保证不出现药品被污染的情况,然后才能够投入市场或在临床上进行使用.如果不进行微生物检测或检验结果不准确,则可能导致机体因...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文叶 《中国保健营养》 2018年28卷22期 235页
【摘要】 目的:探讨药品微生物限度检验误差影响因素观察分析.方法:本研究随机抽取本检验中心2015年3月至2017年2月的予以微生物限度检测的100种药品为研究对象,对其检测过程中存在的误差影响因素进行分析 、总结.结果:本文研究中,对于抽样检测的1...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘鹏 马仕洪 等 《中国药事》 2012年26卷10期 1112-1114页 ISTICCA
【摘要】 目的 通过比较不同厂家活血止痛胶囊的微生物限度检查结果,探讨引起菌数差异的特点及规律,为提高中成药产品质量提供参考.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法对活血止痛胶囊进行验证实验,并测定其细菌、霉菌和酵母菌数以及进行控...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余俊 屈慧 等 《中南药学》 2007年5卷1期 43-45页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立合适的微生物限度检查方法,对银黄颗粒、清喉利咽颗粒、柴黄颗粒3种中成药的微生物限度检查方法进行验证.方法 采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验.结果 3种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘兴兰 王灿 等 《中国药事》 2007年21卷4期 266-267页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> 菌种保藏工作是微生物检验实验室的一项重要工作,特别是《中国药典》2005年版要求对药品的无菌检查和微生物限度检查时进行方法学验证,无菌检查用培养基的灵敏度检测所用的试验菌种的菌龄不得超过5 代.因此,菌种的纯度、活性、变异可直接影响检...
- 概要：
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【中文期刊】 朱莲花 凌蕾 《上海医药》 2017年38卷9期 73-75页 CA
【摘要】 目的 :选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查,并对方法的适用性进行验证.方法 :对固体药用聚丙烯瓶等数种药品包装材料按照相应药品包装材料国家标准和中国药典2015年版四部附录通则的要求进行微生物限度方法适用性验证.结果...
- 概要：
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【中文期刊】 顾珉 许丹 等 《中国药品标准》 2017年18卷4期 298-303页 CA
【摘要】 目的:考察荧光染色法在测定制药用水中微生物的方法适用性,评价荧光染色法在制药用水进行微生物限度检查的可行性.方法:按药品微生物检验替代方法验证指导原则的要求,从准确度、精密度、线性、定量限、范围等方面来进行定量检验的替代方法验证,并取实验室...
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【中文期刊】 郑秀斌 何琳俐 等 《海峡药学》 2017年29卷8期 63-65页
【摘要】 目的 考察陈夏疏风解毒颗粒贮存期间的质量稳定性.方法 采用加速6个月试验和长期12个月试验,分别对该制剂的外观性状、薄层鉴别、粒度、水分、溶化性、微生物限度等6个项目进行检测,并与0个月数据进行比较、分析.结果 各检测指标在稳定性考察期内均...
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【中文期刊】 刘彦安 姜红 等 《中国药事》 2005年19卷2期 82-84页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> 微生物学检验,是一门应用微生物技术对药品在研制、生产、贮藏过程中进行质量检测和安全性评价的专业技术学科.<中国药典>在2000年版正式收载药品微生物限度检查法.为了更好地开展这项工作,我所组织省内各地市药检所对近五年来的药品微生物限度...
- 概要：
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【中文期刊】 聂桂华 张振凌 等 《中国药事》 2004年18卷3期 188-188页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> <中国药典>2000年版一部已将中成药微生物限度的测定方法正式列入药典附录[1],结束了<中国药典>中成药检验中没有微生物测定方法及其限度的历史.但是同样作为药品直接用于临床或制剂生产的中药饮片却至今仍没有微生物检测的方法和限度标准....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李秋菲 杨欣 等 《西北药学杂志》 2004年19卷1期 29-30页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> 药品微生物限度检查与药品理化检测、有效成分含量测定有所不同,除遵循药品检验的一般原则外,还需依据微生物学科的特殊要求,按照"无菌、快速、准确"原则,考虑检验对象-微生物-特性:活体易变性、生态环境的不确定性、分布不均匀性等.笔者认为把...
- 概要：
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【中文期刊】 巫炳红 《安徽医药》 2003年7卷5期 398页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> 对氯霉素眼药水检测致病菌--金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌,若采用一般微生物限度检验方法,因其含有的防腐剂和抗生素(氯霉素)具有抑菌作用,在细菌检测时易产生假阴性的结果,为克服此缺陷,作者对薄膜过滤法和离心沉淀集菌法两种检验方法作了比较,发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张志红 《中国社区医师》 2016年32卷29期 14-15页
【摘要】 目的：分析药品微生物限度检验误差影响因素，为今后改进工作提出科学建议。方法：通过回顾性选取的方式，从某药品检验所生测室，采用微生物限度检测法对所生产的药品进行检验，分析其误差影响因素。结果：检验误差受到操作环境、检验设备及用具、供试液的制备...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李亚东 《北方药学》 2016年13卷3期 9页
【摘要】 《中华人民共和国药典》中将微孔滤膜作为细菌、微生物限度检查法中的重要检查方法之一,薄膜过滤法的运用越来越广泛.薄膜过滤法操作简单、 检测数据准确的特点使其在药品检验中的运用频率越来越大.本文主要探讨薄膜过滤法在药品检验中制药、微生物原菌及药...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨立 张催 《养生保健指南》 2016年33期 207页
【摘要】 目的:药品卫生质量是药品质量中重要的内容,微生物限度是药典为规范和为药品生产企业及检测部门提供的一个标准化规定,以促进和保证药品安全.微生物限度检查可以正确地反映药品企业生产工艺的合理性及科学性,微生物限度检查是保证和进行药品卫生质量的重要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张哲 褚良 《医学信息》 2014年21期 502-502页
【摘要】 目的：规范微生物检查方法验证工作，便于人们进行微生物限度和无菌检查工作时参考。方法微生物检查法方法验证工作错综复杂，影响因素较多，如培养基、试验步骤以及供试品的制备等。在方法验证过程中，探讨上述因素对验证结果的影响。结果本文系统阐述了微生物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金会有 《医药前沿》 2014年9期 382-383页
【摘要】 微生物限度检查法收载于中国药典第一、二部，是用于检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度的检查方法，微生物检测室应按照中国药典及国际国内有关标准和规定进行设计、配置和维护。本文从检验室的设计原则、设计要求、设施设备配置、使用、操...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨春媛 《中国现代药物应用》 2013年7卷3期 135-136页
【摘要】 目的 建立清热消炎宁片的微生物限度检验方法,探讨其方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检验方法进行方法学验证.方法 按中国药典2010年版规定,根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究,分别计算菌液组、供试品对照组、试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田英 《中医临床研究》 2013年20期 103-104页
【摘要】 通过对盐酸法舒地尔微生物检测方法的验证实施，来确认所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法适合该药品的微生物限度检查。
【关键词】 盐酸法舒地尔； 验证； Fasudil hydrochloric；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈万胜 《中国当代医药》 2011年18卷4期 121页 CA
【摘要】 目的:分析药品微生物限度检验误差的影响因素.方法:对2009年6月～2010年6月2680种药品进行微生物限度检验.观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布.结果:2680种药品进行微生物限度检验出现检验误差799例,误差发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张柏生 肖红燕 等 《新疆中医药》 2011年29卷5期 41-43页
【摘要】 目的:根据祛湿散药品质量标准,对祛湿散进行稳定性考察.方法:采用薄层色谱鉴别和显微鉴别,结合粒度、外观均匀度、水分、装量差异及微生物限度等检测,进行长期稳定性试验.结果:该制剂稳定性好,有效期可定为2年.结论:所用方法准确可靠,可用于该制剂...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 游龙 《海峡药学》 2010年22卷12期 77-78页
【摘要】 目的 提高诺氟沙星胶囊微生物的检出率,确认检测方法.方法 用直接接种法及薄膜过滤法分别检查药品活菌回收率.结果 采用直接接种法,3种细菌和2种真菌的菌回收率均小于70%,控制菌无法检出;采用薄膜过滤法,3种细菌回收率均大于70%,且检出控制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李小红 张海英 《中国民族民间医药》 2010年19卷17期 41,43页
【摘要】 目的:根据骨质增生丸药品质量标准,对骨质增生丸进行稳定性考察.方法:采用薄层色谱鉴别和显微鉴别,结合水分、装量、溶散时限及微生物限度等检测,进行长期稳定性试验.结果:该制剂稳定性好,有效期可定为2年.结论:所用方法准确可靠,可用于该制剂的稳...
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