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【中文期刊】 陈美灵 周植星 《药物评价研究》 2024年47卷8期 1702-1705页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年5月发布了行业用"药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案",旨在帮助企业确定是否可以依赖普遍接受的科学知识(GASK)以满足新药上市申请的技术要求.该指导原则通过举例说明了申请人在两种情况下可以...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；普遍接受的科学知识；新药申请；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵双春 陈玉文 等 《沈阳药科大学学报》 2017年34卷10期 929-934页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 药品在流通过程中存在质量风险,应通过管理手段将风险降低或消除.方法 本文作者将风险管理工具危害分析的临界控制点和关键控制点(hazard analysis critical control point, HACCP)应用到药品流通企业...
【关键词】 危害分析的临界控制点和关键控制点；风险管理；药品经营质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王蕾茜 林丽丽 等 《中医药管理杂志》 2019年27卷1期 111-112页
【摘要】 目的:探讨产科病房实施高危药品管理的方法与效果探析.方法:选取在医院产科任职的60例护理人员作为此次研究对象,以2015年前实施常规药物管理的护理人员作为对照组,以2015年后实施高危药物管理的护理人员为观察组.比较两组护理人员对高危药品的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱淑兰 《中医药管理杂志》 2019年27卷7期 84-85页
【摘要】 JCI规范化管理是一种通过建立相关制度和流程的管理方式,其宗旨是以患者安全为中心.极少数特定的、在使用错误的情况下会威胁患者生命健康安全的药物被称为高危药物.目前,医院需要解决的重要课题之一就是如何加强对高危药品管理.而基于JCI标准的高危...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 索琳 王佳 等 《中国药物依赖性杂志》 2017年26卷5期 362-365页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的:分析急诊抢救室注射用麻醉药品剩余情况,增强麻醉药品的规范化管理.方法:采用回顾性研究方法对我院急诊抢救室2015年11月-2017年5月注射用麻醉药品处方进行统计和分析.结果:共收集122张注射用麻醉药品处方,其中吗啡注射液存在较多剩...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王婷 殷小容 等 《华西医学》 2017年32卷10期 1594-1596页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨麻醉基数药品管理的措施及效果,保证麻醉药品质量,提高用药安全.方法 2015年3月(改进前)科室按照原本固定的药品管理模式管理手术间麻醉基数药品.2015年5月(改进后)科室采取新方法进行管理,根据易混淆药品管理制度特制定易混淆药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱晓丽 李学林 《中医药管理杂志》 2017年25卷6期 85-86页
【摘要】 目的:分析门诊药房在高危药品管理中存在的问题针对具体问题提出相应解决对策.方法:回顾性分析河南中医药大学第一附属医院2012～2015年统计上报的78例次门诊药房高危药品管理不当事件,分析门诊药房高危药品管理过程中存在的问题,针对具体问题对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周建芳 余文宇 《中医药管理杂志》 2017年25卷15期 92-94页
【摘要】 目的:探讨病区药品管理实施药护协作管理模式的运用效果,以加强病区药品的管理,确保临床用药的安全性和有效性.方法:实施药护协作管理模式,药剂师与护士紧密合作,对病区药品管理提出专业的指导意见,发挥各自的专业优势,共同管理病区药品.结果:病区药...
- 概要：
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【中文期刊】 徐丹凤 《中医药管理杂志》 2017年25卷18期 66-68页
【摘要】 目的:总结影响住院药房药品质量的因素,探讨相应的管理措施.方法:对北仑区第二人民医院住院药房上报的药品质量问题进行分析和归纳,并在参考大量权威文献的基础上,提出相应的管理措施.结果:影响住院药房药品质量的因素有药品储存条件不合格、药品有效期...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李莹 关茗元 等 《药物评价研究》 2025年48卷1期 180-185页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 分析与银杏叶提取物有关的过敏反应不良事件信号特征,以期为临床安全应用提供参考.方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库进行数据挖掘,采用比例失衡法与贝叶斯置信传播神经网络结合进行信号监测,提取满足信号阈值的...
【关键词】 银杏叶提取物；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；不良事件；
- 概要：
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【中文期刊】 姚丹丹 吴建宏 等 《中医药管理杂志》 2025年33卷1期 58-61页
【摘要】 目的:分析宁波市鄞州区2022-2023年上报的新的且严重的573例药品不良反应(ADR)的特点和规律,为保障临床合理用药提供参考.方法:收集宁波市鄞州区药品不良反应监测中心收到的上报至国家药品不良反应监测系统中新的且严重的ADR共573例...
- 概要：
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【中文期刊】 应雯霞 程白玉 《中医药管理杂志》 2025年33卷3期 67-69页
【摘要】 目的:观察学习中成药药品说明书对提升外科病房安全用药能力的作用.方法:研究共筛选16名外科护士作为研究对象,从2023年1月开始,为有效强化外科病房安全用药能力,指导16名外科护士学习中成药药品说明书.其中,2022年为实施学习中成药药品说...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 洪顺福 郑颖 等 《中医药管理杂志》 2025年33卷3期 113-115页
【摘要】 目的:探讨医疗机构药品临时采购管理模式及应用效果.方法:基于"钉钉+合理用药软件"构建一种药品临时采购管理新模式并应用.结果:该模式不仅使得药品临时采购更加及时、高效、规范,而且确保了临时采购的药品能够做到"专人专用",应用效果良好.结论:...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郭竞曦 杨艳君 等 《中草药》 2024年55卷19期 6455-6464页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对临床应用的中药开展深入研究与二次开发是中药新药研发的重要途径.2023年国家药品监督管理局施行的《中药注册管理专门规定》细化了中药新药的研发要求,支持研制具有丰富中医临床实践经验的中药新药,也展示了中药优势品种二次开发的发展机遇.结合中...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李海琦 蒋蓉 等 《中国新药与临床杂志》 2024年43卷12期 904-910页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 日本以立法的形式迅速推进了药品说明书的电子化,建立了统一权威的电子药品说明书管理平台,明确由药品上市许可持有人(MAH)承担电子药品说明书全生命周期管理的主体责任,并详细规范了MAH进行电子药品说明书发布与变更的程序.目前我国也正积极推进电...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷4期 673-678页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了"肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案".该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期(QT...
- 概要：
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【中文期刊】 张平 游小杰 等 《现代药物与临床》 2024年39卷10期 2699-2703页ISTICCA
【摘要】 目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中,生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出.消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理.对药品生产企业药品生产现场的消毒相关缺陷进行分析,并提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 应旭芳 尉慕奇 《中医药管理杂志》 2024年32卷18期 68-70页
【摘要】 目的:探讨高警示药品分级标识在医院药房管理中的应用.方法:为提升高警示药品管理质量和管理安全性,医院药剂科从2022年开始在药房试行高警示药品分级标识管理,选取2022年1-10月医院药房高警示药品管理记录200份,作为实施后研究对象.从2...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 沈娜 赵益军 《中医药管理杂志》 2024年32卷10期 69-71页
【摘要】 目的:探讨中药房互联网+中药代煎自助服务体系的PDCA实践效果.方法:收集2023年1-8月在医院选用中药代煎自助服务1 772例患者作为研究对象.其中2022年9月-2023年2月841例患者的中药代煎自助服务实施常规管理,作为管理前.2...
【关键词】 中药房；互联网；中药代煎自助服务体系；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨玫 《中国城乡企业卫生》 2024年39卷8期 226-228页
【摘要】 药品检验实验室具有非常重要的作用,其负责着各种药品的监督检验工作,是药品在市场中进入后的关键监督检测机构.在互联网时代,各种信息传播速度变得越来越快,而药品安全问题一旦发生,就会在网络媒体当中迅速传播,造成严重的不良影响,这也极大地增加了药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张金平 《中国城乡企业卫生》 2024年39卷6期 111-112页
【摘要】 目的 评价在规范手术室麻醉药品管理中开展故障树分析法的有效性.方法 将天津市北辰区中医医院手术室实施常规管理的麻醉药物管理记录200份作为参照组,同时将该院手术室实施故障树分析法的麻醉药物管理记录200份作为研究组,比较两组不同管理措施下手...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱文远 《中医药管理杂志》 2024年32卷22期 135-137页
【摘要】 目的:分析将精细化管理应用于中药仓库中,对于中药仓库内部整体管理方面的价值.方法:将医院中药仓库2021年9月-2022年9月实施精细化管理之前的500例中药品作为实施前,将医院中药仓库2022年10月-2023年10月实施精细化管理后的5...
- 概要：
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【中文期刊】 徐亚洁 运乃茹 《中医药管理杂志》 2024年32卷22期 151-154页
【摘要】 目的:探索基于门诊药房投诉记录,以提高门诊药房窗口服务质量的实践效果.方法:收集天津市某三甲医院2021年1月-2024年2月于门诊药房发生的投诉事件.将2021-2022年设为对照组,运用鱼骨图分析法分析对照组投诉事件的发生原因,并针对各...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 林枭 伍红艳 等 《中国新药与临床杂志》 2022年41卷5期 280-285页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日 本药物警戒制度方面的经验值得借鉴.通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上市后药物警戒工作四个...
- 概要：
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【中文期刊】 胡颖廉 《中国食品药品监管》 2023年3期 4-15页
【摘要】 2023年是我国现代药品监管体制改革25周年.在过去25年里,我国药品监管体制在垂直管理和属地管理、机构独立和从属、职权统一和分散之间进行了4次反复,其原因是什么?通过系统分析4次药品监管体制改革的动因、过程和效果,发现国家对药品安全的自主...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蓝荣维 刘娟 《中医药管理杂志》 2023年31卷4期 155-157页
【摘要】 目的:探讨中药注射剂遮/避光药品贮存管理中的问题及相应的管理对策分析.方法:在2020-2021年对所选择的某医院之中使用中药注射剂的科室及工作人员的相关数据资料进行统计.在2020年全年医院对于中药注射剂遮/避光药品采取常规的管理方式,设...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王朝龙 《中医药管理杂志》 2023年31卷4期 105-108页
【摘要】 目的:分析基层卫生院全科门诊中成药处方并探讨分亚类管理标准.方法:2021年7月起某基层卫生院执行中成药分亚类管理.由研究成员参考《国家2021医保目录》的相关信息,按照药品功能主治、医保药品功效类别、临床实际对医院再用的81种中成药进行分...
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- 结论：
【中文期刊】 庞文静 《中国城乡企业卫生》 2023年38卷3期 223-225页
【摘要】 目的 研究分析精细化管理对提高门诊西药房配发药效率的影响.方法 选取天津市南开区水上公园街社区卫生服务中心门诊西药房配发药品处方中的800份作为本次研究对象,药品的发放时间均为2021年1-12月,将2021年1-5月未实施精细化管理的40...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵巍 武志昂 《沈阳药科大学学报》 2022年39卷7期 849-853页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 中药提取物在行政管理和质量标准技术要求方面尚需进一步规范.方法 通过梳理中药提取物目前的管理方式和技术要求,分析中药提取物的特点,阐述在监管方面存在的问题及相关思考.结果 与结论中药提取物的规范管理和质量提升是一项系统工作,需要药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱瑶 徐嵘 等 《中国临床药学杂志》 2022年31卷10期 736-740页ISTICCA
【摘要】 目的 加强静脉输液系统化管理,规范静脉输液用药行为,促进合理用药.方法 从组织构建、信息化建设、全程精细化管理、质量评价及改进 4 个部分建立输液管理模式.通过整合部门、知识、数据资源,建设信息系统,组织医护培训及患者宣教,建立泌尿外科试点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱燕芬 金建峰 等 《中医药管理杂志》 2022年30卷23期 167-169页
【摘要】 目的:探讨放心药房建设专项检查在促进药房的麻醉精神类药品规范化管理中的作用.方法:在2020-2021年对所选择的某医院之中同麻醉精神类药物管理工作相关的科室及工作人员的相关数据资料进行统计.在2021年开始,医院对于麻醉精神类药品采用依托...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈焘 《中医药管理杂志》 2022年30卷23期 78-80页
【摘要】 目的:探究精细化管理对中药房候药时间及处方调配差错率的影响.方法:研究时间为2020-2021年,医院自2021年1月起进行中药房管理方案调整,实行精细化管理,按照精细化管理思路,调查了解中药房管理中存在的问题,逐一进行整改,对制度、人员、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚华新 张婵萍 等 《中医药管理杂志》 2022年30卷13期 117-120页
【摘要】 目的:探讨SHEL管理模式在中药注射剂遮/避光药品管理中的应用.方法:回顾性分析医院2020年5-11月间药房中中药注射剂遮/避光药品管理现状,选取120份中药注射剂遮/避光药品管理记录单,采用SHEL管理模式分析管理中存在的问题,记录管理...
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【中文期刊】 邓婷 刘梦 等 《中国实验方剂学杂志》 2018年24卷1期 186-190页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,...
【关键词】 制药4.0；智慧文件管理系统；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 阙灵 杨光 等 《中国药学杂志》 2017年52卷7期 521-524页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《既是食品又是药品的物品名单》(“药食同源”名录)产生和修订主要是为了协调解决中药具有药品和食品双重属性的管理问题.随着中医药大健康市场的发展壮大,名录内容日益受到消费者、企业、政府的重视.笔者回顾了“药食同源”名录修订的历史沿革,在阐述《...
【关键词】 《既是食品又是药品的物品名单》；药食同源；名录修订；
- 概要：
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- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 蒋海洪 林峰 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷8期 454-459页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注.本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可能,临床试验机构市场...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陆倩妮 席晓宇 等 《中国新药杂志》 2017年26卷21期 2497-2501页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 英国药品和医疗保健用品管理局(Medicines and Healthcare Products Agency,MHRA)主要负责英国药品审评与监管等多项与药品和医疗保健用品有关的工作,多年来采用一套特殊的绩效考核方案,对该部门员工的8大类...
【关键词】 英国药品和医疗保健产品管理局；绩效考核；药品审评；
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【中文期刊】 董漉野 李悦 《中国卫生法制》 2020年28卷4期 50-55页
【摘要】 尽管新修订的《药品管理法》修改了同药品价格监管相关的部分规范,但并未纾解药价法律监管业已存在的结构性问题.我国药品价格监管的法律制度仍不完备、药品价格的形成机制尚不健全、药品价格的市场监管相对乏力,连同药品价格的权力寻租仍然存在.新《药品管...
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【中文期刊】 王月强 何江江 《中国卫生法制》 2020年28卷3期 34-37页
【摘要】 经2019年8月修订后的《中华人民共和国药品管理法》的出台是国家药品管理的立法典范.它在完善卫生法律体系的立法架构下,通过采用修订立法方式,界定区分假、劣药品概念,强调信用监管,规范网络售药行为,鼓励科技创新,明确法律责任与处罚,突出法律的...
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【中文期刊】 刘钰鑫 《中国医学工程》 2017年25卷5期 77-79页ISTICCA
【摘要】 目的 近年来医学工程技术的发展日新月异,药品的自动化管理已成为各医院发展的必然方向,为了有针对性地完善和改进医院药房自动化的应用,该研究分析了医院药房自动化对患者满意度的影响.方法 在建立患者对医院药房自动化的满意度测评指标基础上,进行了实...
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【中文期刊】 王春惠 《中医药管理杂志》 2017年25卷13期 108-109页
【摘要】 目的:探讨细节思维管理理论在心内科临床护理安全管理中的应用效果.方法:根据护理安全管理方法的不同,将心内科收治的120例住院患者分为两组:细节组(65例)患者以细节思维管理理论为指导,实施细节管理,常规组(55例)患者实施常规护理安全管理,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 马晓雯 《中医药管理杂志》 2017年25卷4期 69-70页
【摘要】 目的:加强浙江中医药大学附属第二医院门诊药房拆零药品管理.方法:根据工作实践和头脑风暴,对浙江中医药大学附属第二医院门诊药房拆零药品管理过程中易出现的问题及原因进行全面分析总结,并提出合理的解决方案.结果:建立健全科学、合理的规章管理制度是...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 殷洪飞 缪屹 等 《中医药管理杂志》 2017年25卷20期 123-124页
【摘要】 口腔科门诊集诊断、治疗、检查于一体,使用的诊疗器械种类繁多、操作复杂,较易发生感染问题,其是医院感染防控的重点部门.文章通过分析发现口腔科门诊发生医院感染的危险因素众多,如器械污染、环境污染、水道污染、消毒灭菌不规范等.针对医院感染危险因素...
- 概要：
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【中文期刊】 陈娟 邓云锋 等 《今日药学》 2017年27卷12期 851-854页CA
【摘要】 目的 探讨品管圈活动在降低门诊西药房盘点误差率中的应用效果,以提高药房盘点的准确度,规范药品管理,提升医院药事管理水平.方法 运用品管圈方法,通过查检2014年1月盘点数据,综合分析得出导致盘点误差的真正原因.针对真因拟定有效对策并实施,再...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 毛益辉 《中医药管理杂志》 2017年25卷13期 83-84页
【摘要】 随着医疗卫生体制改革的深入推进,各级医院药品不良反应的案例层出不穷,特别是基层社区医院,由于一直缺乏系统、规范的管理制度,药品不良反应的监测工作实际一直处于空白状态.由于缺乏有效的监管、监督机制,本来可以避免的悲剧接连发生,给人民群众的生命...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王赟淼 《中医药管理杂志》 2017年25卷4期 80-81页
【摘要】 目的:规范麻醉药品的临床使用,提高麻醉药品使用的安全性.方法:桐庐县妇幼保健院自2015年6月开始加强麻醉药品的规范化管理,结合麻醉药品管理现状提出并落实质量管理措施.比较分析实施管理措施前后麻醉药品使用不当发生情况及患者的满意度.结果:实...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 毛秋霞 洪顺福 等 《中医药管理杂志》 2017年25卷15期 105-106页
【摘要】 《中华人民共和国药品管理法》将第二类精神药品列为需要特殊管理的药品,但在实际管理中仍存在不少漏洞,存在用药风险,门诊药房由于对第二类精神药品需求量大、患者人群复杂、病情多样,给合理的管理增加了不少困难.为了更好地管理和利用第二类精神药品,减...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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