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【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2024年33卷12期 32-35页ISTICCA
【摘要】 目的 提高我国省级药品检查工作管理质量.方法 以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理...
【关键词】 国际药品检查合作计划组织；审计清单；省级；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页
【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...
【关键词】 医疗产品良好监管规范；质量管理体系；检查机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 厉程 葛渊源 等 《中国药事》 2023年37卷5期 489-498页ISTICCA
【摘要】 目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议.方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱馨 龚前飞 等 《中国药事》 2023年37卷5期 520-526页ISTICCA
【摘要】 目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议.方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐赜 楼双凤 等 《中国药事》 2023年37卷5期 513-519页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议.方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国...
【关键词】 药品生产质量管理规范；药品检查合作计划；实时放行检测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张军 董丽 《黑龙江医药》 2023年36卷3期 600-603页CA
【摘要】 目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助.方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入...
【关键词】 GMP检查；药品检查合作计划(PIC/S)；审计清单；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马云鹏 叶桦 《中国药事》 2012年26卷8期 911-914页ISTICCA
【摘要】 目的 通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考.方法 研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张卓光 《中国药事》 2010年24卷3期 302-305页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP 和中国GMP(98修订)的差异. 方法 从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方...
【关键词】 药品监管公约；药品监管合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；草药药品生产附录；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2024年41卷2期 172-176页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者.当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推...
【关键词】 药品检查；药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 马骏 洪建文 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 114-121页
【摘要】 国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展.本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方...
【关键词】 药品检查合作计划(PIC/S)；概况；加入进程；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐文燕 张闯 等 《中国药事》 2023年37卷5期 499-503页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴.方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善...
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【中文期刊】 《中国食品卫生杂志》 2007年19卷6期 553-554页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 各省、自治区、直辖市、计划单列市、省会城市及新疆生产建设兵团商务、宣传、科技、财政、交通、卫生、质量技术监督、环保、食品药品监管部门及供销合作社,各铁路局,各直属出入境检验检疫局:为深入实施"三绿工程",切实加强食品安全工作,商务部会...
- 概要：
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【中文期刊】 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 《中国药事》 2008年22卷10期 843-845页ISTICCA
【摘要】 根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约...
- 概要：
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【中文期刊】 陈博文 潘朝思 等 《食品科学》 2008年29卷11期 685-688页
【摘要】 对美国食品药品管理局(FDA)新近推出的<食品保护计划>进行了分析与研究,阐述了美国食品保护和进口食品监管的新动向及对我国可能造成的影响,并提出了我国的对策建议.认为美国上述食品保护和食品监管新举措将对我国出口食品安全体系运行的有效性提出新...
- 概要：
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【中文期刊】 张京航 李祥霞 等 《首都医药》 2004年11卷16期 1-3页
【摘要】 <篇首> 自20世纪60年代震惊世界的"反应停事件"到20世纪末引人关注的"苯丙醇胺事件"、"拜斯亭事件"及"西沙必利事件",药品不良反应(Adverse Drug ReactionADR)的危害一再向人类敲响了警钟.鉴于药品不良反应的危害性,...
- 概要：
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【中文期刊】 李冬梅 邢颖 等 《中国药房》 2012年23卷9期 769-771页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨山东省药品集中招标挂网采购工作的优势和不足,为其下一步的改进和完善提供参考.方法:总结我院药库招标挂网采购的工作流程及重点注意事项,探讨其成功与不足之处.结果与结论:工作流程包括遴选确定药品目录、确定配送企业、制订药品采购计划及网...
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