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【中文期刊】 杨悦 《中国食品药品监管》 2024年8期 34-41页
【摘要】 在《药品管理法》颁布实施四十年之际,本文回顾了监管理念、机构和制度变迁,监管成效和对行业的指引和影响.四十年来,药品监管机构不断向现代化和国际化转型,药品监管体系不断完善.在制度优化方面,《药品管理法》以药品上市许可持有人制度、药物警戒制度...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵春荷 《中国食品药品监管》 2024年7期 76-81页
【摘要】 药品安全监管体制是指由药品安全相关机构组成的监管体系,从法律法规、注册审批、生产流通监管、处罚和监督机制等方面实行全面管理,保障药品质量与公众用药安全.本文从药品安全监管理念、监管体制建设、监管效能、监管方式等方面,梳理了我国药品安全监管体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏东胜 田春华 等 《中国药物警戒》 2021年18卷9期 837-844页ISTIC
【摘要】 目的 促进2019年《中华人民共和药品管理法》(简称"《药品管理法》")贯彻执行.方法 通过梳理我国《药品管理法》的3次制修订历程,比较其主要内容变化,解析我国药品监管理念的变化趋势.结果 《药品管理法》的诞生及其修订历程,客观上反映了我国...
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- 结论：
【中文期刊】 常立德 何启香 《婚育与健康》 2021年10期 87页
【摘要】 流程导向监管理念下药品质量检验体系是以流程价值为导向,以降低运行成本、提升流程质量和效率、提升客户满意度为原则,来实现管理增值的目标.本文首先概述了药品检验的价值与业务流程,阐述了流程导向监管理念下药品质量检验体系的建立措施:建立统一的质量...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郭翔宇 《医学教育管理》 2020年6卷3期 297-303页
【摘要】 我国最新的药品注册分类既解决了与国际接轨的行业共性问题,又注意到了化学药品与生物制品的区别,更为重要的是考虑了中国的国情与中药的特色.新的注册分类体系必将提升我国药品注册管理的水平,均衡原研药品企业、仿制药品企业、患者及社会各方利益,对我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周鹏程 邢星 等 《中国食品药品监管》 2019年12期 68-73页
【摘要】 新修订《药品管理法》已经颁布实施,面对药品生产监管对象多、人员少的现状,监管部门亟需根据新药法精神,探索科学监管新模式,实现"四个最严"的监管目标.本文参考新修订《药品管理法》,结合《核查中心2018年度药品GMP跟踪检查报告》和国家相关法...
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- 结论：
【中文期刊】 李海峰 《心理医生》 2017年23卷17期 278页
【摘要】 如今的法律社会,法治制度推行的较好,有效的科学的观念和法制的配合作用已经成为了转型时期我国药品监管体制强而有力的推行基础和前提.因此,有效法制操作体制是相当重要的因素.现在我国正在面临这样的一个转变状态.,而对于这样的现状,需要有一个强化风...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈素来 《中国实用医药》 2006年1卷3期 107-108页
【摘要】 目的 提升药监队伍监督管理水平.方法 树立科学监管理念,创新思维模式,创新工作思路,创新工作方式,用科学发展观探索药监干部队伍建设的新思路.结果 培养造就一批政治素质好、市场驾驭能力强、熟悉医药产业发展、具有战略眼光的优秀药监干部队伍,提升...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张军 宁保明 等 《中国药品标准》 2025年26卷1期 34-44页CA
【摘要】 介绍编制2025 年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容.新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准...
【关键词】 2025年版《中国药典》(四部)；通用技术要求；增修订；
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【学位论文】 作者：麻海浪导师：谭九生 湘潭大学 公共管理 行政管理（硕士） 2013年
【摘要】 药品作为一种特殊的商品，既有治病救人的功能，也有致病害人的潜在风险。可以说，药品安全风险已然成为风险社会的主要构成因素。药害事件给人类的健康和生命带来了越来越大的威胁，尤其是近些年来，药害事件更是频繁发生，这些触目惊心的药害事件让我们不得不...
- 概要：
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- 结论：
【会议论文】逄美芳 中国定西第三届中医药产业发展大会、第二届全国中药商品学术大会、中国中药商品产业发展定西论坛 2010年
【摘要】 药品是广大人民群众防病治病的特殊商品,其特殊性一方面反映在使用者无法自己判断其优劣;另一方面存在着好药治病,假药害命的极大危险性。在我国经济秩序还不尽完善的今天,企业自律还不能达到自觉的情况下,我们要充分认识药品监管面l临的这一复杂局面,看...
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【会议论文】王军志 第九次全国生物制品学术会议 2007年
【摘要】 本文就生物制品质量和安全问题进行了论述，文章围绕生物制品批签发的基本要求、2006-2007批签发基本情况疫苗血液制品、GMP问题、快速检测技术在市场监督中的作用以及几种疫苗质量研究方面的进展等内容展开。
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 苏雯 李嘉珉 等 《中成药》 2024年46卷11期 3892-3896页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中日两国对于中成药(国药准字Z)、汉方药说明书所载信息,特别是不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的非处方药(OTC药品)信息项的排列顺序范式有着明显的不同.本文通过其排列顺序范式设定差异,透视立法理念和执法侧重的不同,分析归纳汉方...
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【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐桔密 罗莉 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷11期 43-46页ISTIC
【摘要】 基于价值医疗理念,在计划环节,根据患者需求,动态调整病种预算,在执行环节强化药品和耗材的使用监管,在评价改善环节不断完善考核与反馈机制,开展以降本增效为核心的病种管理实践.以案例医院膝关节置换术为例,2023年费用控制较好,费用结构进一步优...
- 概要：
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【中文期刊】 董文彬 陈一飞 等 《上海医药》 2024年45卷13期 14-21页CA
【摘要】 申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王丹丹 金宏 等 《医药导报》 2023年42卷8期 1123-1129页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考.方法 回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足....
【关键词】 药包材；中国国家药包材标准体系；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘洋 《中国医药导刊》 2023年25卷8期 773-778页ISTIC
【摘要】 数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求.药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标,是数字政府建设在药品监管领域的具体体现,其建设目标就是以数字政府为大背景的"数字药监".近年来,国家药品监督管理局发布多个药品智...
- 概要：
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【中文期刊】 唐文燕 张闯 等 《中国药事》 2023年37卷5期 499-503页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴.方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善...
- 概要：
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【中文期刊】 陈晰 吕笑梅 等 《中国药业》 2023年32卷24期 25-29页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善《化妆品安全高风险信息"直通车"检查制度(试行)》(简称《"直通车"制度》)提供参考.方法 分析现场检查、监督抽检、风险监测、不良反应监测、投诉举报等监管环节[职能分属国家药品监督管理局(简称国家药监局)不同技术支撑机构]对化妆...
- 概要：
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【中文期刊】 房静 孙冠男 等 《中国医药导刊》 2023年25卷7期 723-727页ISTIC
【摘要】 药品批准后药品化学成分生产和控制(CMC)变更是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品全生命周期管理的重要部分,对CMC变更实施科学监管是各国家和地区药品监管的重要工作之一.ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑指南》提出了比较...
【关键词】 药品批准后CMC变更；ICH Q12；管理理念；
- 概要：
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【中文期刊】 赵扬 尚红叶 等 《医药导报》 2022年41卷11期 1711-1716页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议.方法 收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题.结果 上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量检查报告；风险管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张泽楷 陈芹芹 《中国标准化》 2023年15期 234-237页
【摘要】 本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍,分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念.结论:作为GLP机构,掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规,理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 付瑞枫 茅宁莹 等 《中国卫生事业管理》 2022年39卷4期 256-261页PKU
【摘要】 目的:对美国2020年开展实施的非处方药专论制度改革相关内容进行分析,为在我国探索实施非处方药专论提供参考.方法:查阅美国联邦法律、指南文件及国内外文献等,全面梳理美国非处方药专论的发展历程与改革内容,从目标均衡、供需均衡和工具均衡三方面分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈园 董江萍 《中国医药工业杂志》 2022年53卷2期 272-276页ISTICCSCDCA
【摘要】 面对新兴技术发展给药品监管带来的挑战,近年来美国FDA启动了新兴技术项目(emerging technology program,ETP)、先进制造评估框架工作(framework for advanced manufacturing ev...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱文静 许龙 等 《中国合理用药探索》 2022年19卷3期 89-95页CA
【摘要】 国家药品监管部门把握新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,推进药品监管体系和监管能力现代化.随着互联网高速发展和向传统行业不断渗透,我国药品电子商务迎来空前的发展机遇,与之相对应的是监管亟待完善.本文通过梳理国际药品互联网销售起源、我...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张鹏 何轶 等 《中国食品药品监管》 2022年3期 11-15页
【摘要】 随着新修订《药品管理法》的颁布实施,现阶段"四个最严"监管形势对中药标准的科学性、合理性提出了更高的要求.然而中药材经由几千年的临床使用传承至今,其品种与质量也在不断发展变化,衔接古今的中药标准体系必然需要进一步调和,在保障质量的前提下,满...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘利萍 陶田甜 等 《基础医学教育》 2022年24卷8期 579-582页
【摘要】 文章采用线上线下混合式教学方法,将理论教学与思政案例、翻转课堂、课程过程性评价考核相结合,设置符合学生学习认知特点、教研协同的药品监管科学与法制建设相融合的课程思政案例教学,提高体现学生能力的过程性评价考核比重,探索药事管理与法规和法制建设...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李峰 何辉 《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1921-1925页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品监管科学的研究受到政府和学界的重视.本文对药品监管科学的起源和定义进行了详细的介绍,对药品监管科学的最新研究进展进行了梳理,通过查阅文献对国内外学者和专家有关药品监管科学的研究与认识进行了综述,从战略规划、制度理念、工具标准、政策模式、...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李悦 《中国卫生经济》 2019年38卷7期 5-10页ISTICPKU
【摘要】 新中国成立70周年来,我国市场对药品价格的决定作用得以明确,初步建立了药品价格法律监管体制、药品集中招标采购机制和药品价格行政执法队伍.但新时代药品价格法律监管领域仍存在监管法律体系不完善、现有定价机制不合理、市场流通监管乏力连同药价监管权...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹宜諠 陈云 等 《中国新药杂志》 2019年28卷4期 390-394页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在研究我国共同审评审批制度对于药用辅料监管的相关规定,思考完善我国药用辅料的监管制度.以我国药用辅料的监管制度为研究对象,通过文献研究梳理我国药品共同审评审批制度改革中与药用辅料监管相关的措施,结合我国药用辅料行业现有的国情,归纳我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘志磊 张彦彦 等 《中国新药杂志》 2018年27卷21期 2584-2587页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、技术评价标准不断完善的体现.在国家政策的引导下,生物制品审评审批更加严格...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李娟 李刚 等 《中国医院管理》 2015年35卷1期 23-25页ISTICPKU
【摘要】 精准化管理作为一种行之有效的管理理念与模式,正在被逐步运用于医院管理领域.通过建立药事数据分析平台、利用信息化手段对关键流程进行控制、实施全流程药品质量无缝监管及药物不良反应上报流程标准化,对药事管理信息进行收集、统计、分析,对药学服务流程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁晨 《中国卫生政策研究》 2015年4期 18-23页ISTICPKUCSCD
【摘要】 法律制度的良好实施以科学的理念和有效的运行体制作为基础。当前，我国药品监管正处于转型时期，亟待建立起以风险规制理念为指导的现代监管体制。首先，需要在横向和纵向两个方面合理配置药品监管机构的职能，避免职能交叠和监管盲区，同时在事前与事中两个维...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱甬倩 顾民 等 《中国医院管理》 2015年35卷6期 43-45页ISTICPKU
【摘要】 公立医院体外诊断试剂管理因试剂种类复杂,横跨药品和医疗器械两个行业,监管有一定难度,导致试剂的“进、销、存”缺乏整体性管理,严重影响医院的医疗安全和运行效率.江苏省人民医院采用信息化手段,运用供应链管理的理念来研发体外诊断试剂管理项目,实现...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡颖廉 《中国卫生政策研究》 2013年6卷7期 38-44页ISTICPKUCSCD
【摘要】 药品安全是监管和技术命题,更具有深层次经济社会背景.近年来我国药品安全状况总体稳定向好,但多重问题叠加且系统性风险突出.以监管政治学理论为框架,系统分析药品安全问题中政府、产业、社会组织和消费者等利益相关方的行为及其关系.提炼出监管部门嵌入...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 钟玉英 孔玲玲 等 《中国卫生事业管理》 2018年35卷3期 185-189页PKU
【摘要】 目的:分析当前广东省药品广告监管的瓶颈问题,并进一步思考其治理对策.方法:采用文献分析法和访谈法,对工商部门、食药监部门、医药公司、传播媒体的广告负责人等进行访谈,分析当前广东省药品广告监管现状,总结其存在的瓶颈问题.结果:由于药品广告监管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 国家食品药品监督管理局 《中国新药杂志》 2011年19期 1827-1830页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程.在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白冰 邵蓉 《中国卫生政策研究》 2011年04卷4期 60-63页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的:为了解决药品监管决策的制定、执行和反馈过程中诸多的困惑与难题,探讨如何在矛盾中寻求科学的监管决策.方法:运用社会控制理论分析药品监管决策过程,结合我国药监决策的实际情况,从影响因素角度展开探讨.结果与结论:为了保证药品监管决策系统稳定...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 潘琪 《医药导报》 2010年29卷4期 549-551页ISTICPKUCA
【摘要】 针对近年来提出的利用信息化手段对药品进行监管的新理念进行探讨,研究药品质量监管系统的功能及其特点,对药品监管系统现阶段存在的问题提出改善措施和方法.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹彩 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷3期 270-272,276页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年的国家药物临床试验机构资格认定的现场检查和新药临床试验项目的现场核杳工作的开展,为实施药物临床研究的临管奠定了良好的基础,并积累了丰富的经验;但在现有管理的基础上,如何顺应发展形势,引入发达国家的科学监管理念,建立科学监管体系,进一步完...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张欣涛 黄志禄 等 《中国现代应用药学》 2008年25卷z2期 776-778页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出.国家历来对互联网药品信息服务和药品交易服务有着较为严格...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高建超 《中国医药生物技术》 2019年14卷4期 289-293页ISTIC
【摘要】 5 其他国家细胞治疗监管政策对产业发展的影响由于细胞治疗产品在研究应用方面的特殊性和复杂性,对传统药品监管体系提出了新的挑战.美国、欧盟、日本等国家和地区都基于自身的研究基础和发展理念,制定了相应的监管政策以促进细胞治疗行业的发展.各国的监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈兴莉 赵珩 等 《药学与临床研究》 2019年27卷1期 78-80页ISTIC
【摘要】 美国FDA非常重视药品全生命周期风险管理,倡导树立药物警戒的理念,制定了较为完善的法律法规,建立了完备的风险监测体系,严格控制药械风险,其做法值得我国学习借鉴.本文通过分析美国FDA药械风险管理基本情况,提出若干改善我国药械风险管理的建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯艳春 肖亭 等 《中南药学》 2019年17卷9期 1416-1420页ISTICCA
【摘要】 药品生产过程分析技术(PAT)是实现“质量源于设计”理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用.但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 常悦 李端 等 《中国卫生事业管理》 2016年33卷2期 114-116页PKU
【摘要】 目的:探究贵州省药品零售连锁企业经营管理现状,掌握药监部门对药品零售连锁企业的监管情况,分析其间存在的问题,为政府相关行政部门和贵州省药品零售连锁企业今后的工作提出相应具体的改进对策.方法:文献查阅、专家咨询、问卷调查.结果:从政府和企业层...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 游述华 陈艳玉 等 《时珍国医国药》 2013年24卷8期 2008-2009页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨台湾的药品监督管理体制.方法 先分析台湾的药品管理组织机构设置和职责,再归纳台湾的药品法规体系,从而全面了解台湾的药品监管体制.结果与结论 通过分析台湾的药品监管体制,对我国国内的药品监管体制有重要的启示,如革新管理理念、加强风险...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石靖 陈思 《国际药学研究杂志》 2018年45卷11期 852-857页ISTICCA
【摘要】 低分子量肝素(LMWH)在临床上广泛应用于防治血栓栓塞性疾病.由于其来源的特殊性和结构的复杂性,仿制LMWH类产品的研究和评价存在很多难点.近年来,欧美药品监管机构对LMWH仿制产品的技术要求不断完善,中国的监管理念也逐步与国际接轨.本文综...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张士侠 《中国医药导刊》 2017年19卷12期 1412-1416页ISTIC
【摘要】 实现药品安全"从实验室到医院"的链条监管必须借助大数据的技术和理念.近年来,食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用,积累了一些实践经验.本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况,参考发达国家做法,提出意见建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈梦秋 李明 等 《药学与临床研究》 2017年25卷6期 553-556页ISTIC
【摘要】 2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷.对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等方...
【关键词】 药品不良反应报告和监测检查；药品生产企业；缺陷分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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