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【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1035-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率.通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙潭霖 麻巧宁 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 370-376页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张婕颖 李军 等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 20-26页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品非现场检查已经成为当前药品监管创新发展的重要趋势之一,在一定程度上能够对药品检查效能、效率和效果的完善发挥积极作用.本研究通过德尔菲法,访谈药品检查各个专业领域的资深检查人员和接受过药品非现场检查的企业管理人员,识别、分析药品非现场检查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙潭霖 许真玉 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1368-1372页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文深入探讨了欧洲EMA指导原则的制定特点及对我国的启示,通过分析欧洲EMA指导原则的制定流程、分类、实施过渡期及更新机制,探讨其科学、透明、协作的监管模式.欧洲EMA指导原则体系是一个全面、多层次的架构,确保指导原则与现行法律及全球标准的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《药学研究》 2025年44卷3期 296-301页ISTICCA
【摘要】 目的 开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制.方法 按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实践探索,比较工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨旭云 孙阳 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 276-281,285页ISTIC
【摘要】 目的 分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考.方法 以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考.结果 药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 谭丽媛 等 《中国药业》 2025年34卷12期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 为申请人和监管机构更好地开展前置注册检验提供参考.方法 梳理《药品注册管理办法》、《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020 年版)和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》中前置注册检验相关条款要求...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋玉 常英楠 等 《沈阳药科大学学报》 2025年42卷6期 586-590页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品监管科学作为一个新兴领域,提倡运用新工具、新标准和新方法推动药品研发及其安全性、有效性和质量的评估,以更好地满足健康需求.世界各国都将其作为重点研究和发展方向,制定了一系列的战略计划.我国也制定了相关行动计划来推动药品监管科学的发展.本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨巧能 杨晓芬 等 《中国医药导刊》 2025年27卷4期 338-342页ISTIC
【摘要】 药品监管工作对于保障公众用药安全、维护社会稳定、推动医药产业发展具有重要作用.近年来,药品监管部门一直探索更加科学的监管模式,大数据作为一种全新的数据管理模式和思维方式,成为推动现代药品科学监管体系发展的重要力量.本研究梳理了大数据与药品科...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 姚尚辰 等 《药学研究》 2025年44卷8期 767-773页ISTICCA
【摘要】 目的 为药品监管机构的政策制定和境内药品生产企业的研发生产提供参考.方法 梳理统计2015年至2023年境外生产化学药品注册检验的数据,从原料药和制剂的角度,结合发补检验情况,分析注册检验数量、品种、适应证、生产国、境内代理机构等信息的变化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 严舒 张婷 等 《中国食品药品监管》 2025年5期 60-67页
【摘要】 目的:以美国食品药品监督管理局(FDA)开展的再生医学研究为例,探索该领域学者对监管者进行相关研究与决策的支持途径,提高该领域学者研究对监管决策的支持效率.方法:利用论文数据从研究合作、知识支撑和项目承担3个维度,分析支持FDA研究与决策的...
【关键词】 决策支持；监管科学；美国食品药品监督管理局；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 徐维兴 《上海医药》 2025年46卷8期 70-73页CA
【摘要】 本文针对药品流通过程中监管措施存在的不足及面临的难点与风险,结合实际工作问题开展理论研究,提出应从完善协同检查机制、建立全国统一系统平台、加强监管科学与具体环节融合、构建典型智慧监管模型等方面入手,提升药品流通监管效能和产业发展水平.强调将...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘佶平 蔡春晖 等 《中国食品药品监管》 2025年8期 26-37页
【摘要】 本文系统探讨了类器官等新型研究方法学在全球药品监管科学领域的变革性影响,分析了美国、欧盟等国家(地区)的政策前沿动态,并评估了我国在相关研究、产业化进程、伦理治理及监管法规等方面的现状与未来发展方向.通过梳理美国食品药品监督管理局、美国国立...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董文彬 张雪梅 等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1918-1926页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用.目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘强 毛振宾 等 《中国新药杂志》 2024年33卷12期 1185-1193页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004-2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊...
- 概要：
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【中文期刊】 傅丽霞 贾国舒 等 《中国新药杂志》 2024年33卷15期 1521-1532页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿生型药物递送系统作为一种新兴前沿的药物递送技术,凭借其以内源性天然生物材料为基础的优势,展现出良好的生物相容性和高靶向性.为了全面了解该领域的研究现状、趋势和热点,促进该领域的技术创新、成果转化和药品监管科学的发展,本文对国内外仿生型药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏雯 李嘉珉 等 《中成药》 2024年46卷11期 3892-3896页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中日两国对于中成药(国药准字Z)、汉方药说明书所载信息,特别是不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的非处方药(OTC药品)信息项的排列顺序范式有着明显的不同.本文通过其排列顺序范式设定差异,透视立法理念和执法侧重的不同,分析归纳汉方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵培培 毛振宾 《药学研究》 2024年43卷8期 764-768,774页ISTICCA
【摘要】 本研究通过文献回顾的方法,系统梳理美国与欧盟在药品监管科学领域运用战略管理思维的具体实践,从愿景目标、战略规划和执行过程等方面,对比分析与我国的异同.我国监管科学框架体系已经逐渐形成和完善,但与欧美等国家相比,在政策引领研发、资源配置、队伍...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药事》 2024年38卷11期 1275-1281页ISTICCA
【摘要】 目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考.方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特点分别设计问卷,主要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李志华 孙睿 《保健医学研究与实践》 2024年21卷Z2期 292-294页ISTIC
【摘要】 药品注册临床试验现场核查是确保药品安全有效、推动医药产业高质量发展的重要环节.随着全球医药产业的迅速发展,以及人们对药品质量与安全性要求的日益提高,药品监管工作面临着新的挑战.监管科学作为药品监管领域的重要理论支撑,不断推动着监管模式创新与...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈若飞 徐霜 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1108-1114页ISTICCA
【摘要】 目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考.方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴少祯 严文君 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 4-17页
【摘要】 目的:了解"十四五"以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议.方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、...
- 概要：
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【中文期刊】 余明丽 温宝书 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 4-13页
【摘要】 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性.本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 董文彬 陈一飞 等 《上海医药》 2024年45卷13期 14-21页CA
【摘要】 申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱凤昌 叶潇 等 《中国药物评价》 2024年41卷4期 257-264页
【摘要】 细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点,其快速的创新发展不仅关乎公众健康,更深刻影响国家的生物安全.欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度,并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位.本文通过统计分析与研究,全面梳理了全球...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭谱 朱传清 等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 337-345页
【摘要】 目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考.方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同.结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴昭昭 王雅甜 等 《中国食品药品监管》 2024年11期 82-91页
【摘要】 目的:建立一种评估药品生产风险指数的方法学及模型.方法:从产品固有风险、生产过程风险、质量控制与质量保证风险、合规性风险、投诉与召回风险共5个方面,应用优序图法对药品生产过程中的各种风险指标进行赋权计算,并建立药品生产风险指数模型,计算药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闵霄琪 袁小量 等 《中国新药杂志》 2023年32卷15期 1514-1522页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过Excel和Cite Space软件对中国知网中我国药品监管科学领域1983—2021年文献进行文献计量及知识图谱分析,从文献年发文量、文献来源、基金资助、研究热点及研究主体5个方面进行研究现状及发展趋势剖析.研究发现截至2021年我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐赜 楼双凤 等 《中国药事》 2023年37卷5期 513-519页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议.方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国...
【关键词】 药品生产质量管理规范；药品检查合作计划；实时放行检测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘丽 李莉 等 《药学研究》 2023年42卷11期 949-952页ISTICCA
【摘要】 药物警戒是国际通行的对上市后药品安全性进行监管的手段.为评价药物警戒系统的效能,国际上研究并建立了对药物警戒系统能力进行评估的指标.本文系统分析了国际药物警戒系统评估指标研究进展,以及利用相关评估指标开展药物警戒系统评估的实例,以期为我国建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈超 刘爱 等 《中国药事》 2023年37卷12期 1381-1385页ISTICCA
【摘要】 目的:为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查.方法:通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王芷薇 郑信信 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 193-200页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要求.本文通过研究监管科学的本质和新时代下监管科学功能和特点,结合国外对药品监管科学人才能力与素质的要求、人才重点培养方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵军宁 《中国食品药品监管》 2023年4期 4-13页
【摘要】 中国式现代化药品监管实践具有国家需求、国家科技、国家力量三大国家战略科技特征.国家战略科技力量是突破药品监管领域关键核心技术瓶颈制约、实现医药产业高质量发展的关键所在.培育和强化药品监管领域国家战略科技力量的核心任务为:①构筑融合创新平台,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈超 刘爱 等 《中国食品药品监管》 2023年6期 90-95页
【摘要】 本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议.建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国药品监督管理研究会 《中国食品药品监管》 2023年11期 10-17页
【摘要】 为学习贯彻党的二十大精神,践行党中央关于药品监管工作的部署,在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下,2023年4月 1 日,中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会.大会主题为"新征程、新任务、新机遇——监管科学助力...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐敢 《中医教育》 2023年42卷3期 94-98页
【摘要】 国家药品监督管理局于2019 年启动了中国药品监管科学行动计划,同时推进药品监管科学学科建设和人才培养.为适应医药产业发展和监管科学人才培养需要,研究论证并开设了药品监管科学概论选修课.为探索课程建设总体目标和建设方案,立足中医药院校教育特...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐敢 孙昱 等 《中国药房》 2021年32卷7期 769-775页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为完善我国药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制提供政策建议.方法:梳理我国药品网络销售政策沿革,基于监管科学视角分析2019年新修订的《药品管理法》和2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李峰 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷22期 3204-3208页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 回顾欧洲联盟药品监管科学战略计划的发展历程,以期为我国药品监管科学发展和监管能力提升提供借鉴.本文采用文献研究法对欧洲联盟药品监管和监管战略的发展历史进行了回顾,《面向2025 EMA监管科学战略》是欧洲药品管理局战略的第四阶段.通过四个阶...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘文 王翀 等 《中国药业》 2022年31卷9期 26-30页ISTICCA
【摘要】 目的 加强国家药品抽检,协助药品标准提高.方法 根据国家药品抽检的基本情况,分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的优势、研究内容、工作程序和成果,并提出建议.结果 国家药品抽检对协助药品标准提高在制度、样品、技术等方面具有显著优...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文荣 徐苏华 等 《中国药事》 2022年36卷2期 225-234页ISTICCA
【摘要】 目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；医疗器械；监管科学；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沙明泉 李楠楠 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1055-1059页ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国食品药品监督管理局(F DA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴.方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍F DA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性.结果和结论 ...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；监管科学；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈超 张孟历 等 《中国药事》 2022年36卷12期 1337-1342页ISTICCA
【摘要】 目的:为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路.方法:通过美国和我国原料药监管要求、原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的关注点.结果:化学合成原料药生产工艺更具有特异性,所以原料药上市后变更更需要结合品种特点,对变更的风险及研究验证工作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 舒奎 孟光兴 《广东药科大学学报》 2022年38卷6期 51-58页ISTICCA
【摘要】 梳理监管科学与药物警戒的发展脉络,从全周期药品安全科学监管、新工具和新方法在药物警戒中的应用、国外监管科学应用于药物警戒的典型案例讨论等视角,研究监管科学融入药物警戒的必然性、重要性、表现形式、国际经验、以及产生的实际影响等问题,对完善我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国药品监督管理研究会 《中国食品药品监管》 2022年2期 4-13页
【摘要】 2021年10月13日,由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的"第五届中国药品监管科学大会"在京召开,大会主题为"新发展阶段新发展理念新发展格局——监管科学助推药械妆产业高质量发展".全国药品研制、生产、经营、使用各环节以及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱文静 许龙 等 《中国合理用药探索》 2022年19卷3期 89-95页CA
【摘要】 国家药品监管部门把握新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,推进药品监管体系和监管能力现代化.随着互联网高速发展和向传统行业不断渗透,我国药品电子商务迎来空前的发展机遇,与之相对应的是监管亟待完善.本文通过梳理国际药品互联网销售起源、我...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王飚 刘燕鲁 等 《中国食品药品监管》 2022年9期 44-53页
【摘要】 本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4个方面进行论述,为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙钟毓 李浩源 等 《中国食品药品监管》 2022年7期 26-37页
【摘要】 药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术,是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织高度重视的先进生产模式.瞄准我国通过智能制造建设制药强国的发展趋势,聚焦生产领域的"连续制造"推动医药产业技术变革和优...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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