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【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭丽媛 王雪蕾 等 《中国药事》 2025年39卷8期 853-858页ISTICCA
【摘要】 目的:为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向.方法:研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点.结果与结论:通过研究明确了备案资料及备案...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴兆伟 王琳 等 《中国医药导刊》 2025年27卷5期 522-527页ISTIC
【摘要】 目的:分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况.方法:采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析,并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察与评价.结果:按法定...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 盛春 仇佳思 等 《上海医药》 2025年46卷7期 16-20页CA
【摘要】 目的:分析药品多仓协同运营模式的现状,提出完善运营机制、提升管理效能的建议.方法:采用风险导向的研究方法,结合国内法规和《药品多仓协同运营管理规范》执行现况分析,识别药品多仓协同运营过程中的潜在质量风险,针对性地提出优化建议.结果:药品多仓...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 庄辉 杨成勇 《中国食品药品监管》 2025年5期 112-119页
【摘要】 药品仓储是药品流通的重要环节之一,随着药品市场监管政策的完善和医药现代物流的快速发展,药品批发企业仓储条件和管理水平也发生了巨大的变化.为进一步加强药品流通管理,提升企业仓储管理水平,本文对山东省部分药品批发企业仓储管理现场检查情况进行了总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周浩泽 姜莉 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 128-135页
【摘要】 药品上市许可持有人(MAH)制度优化了资源配置,加快了新药上市进程,极大促进了医药产业发展.近年来,南京市委托生产MAH数量激增,给药品监管带来了新挑战.本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市MAH企业委托生产情况...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢晨曦 《中国卫生标准管理》 2025年16卷5期 44-47页
【摘要】 为了提高药品网络销售监管效率,保证药品网络交易的安全性,推动药品安全治理体系现代化建设,为药品网络销售的健康发展提供有益支持;笔者检索了近年来有关药品网络销售的资料文献,识别和梳理了我国药品网络销售现存的风险,并提出了我国药品网络销售监管对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王玉欣 俞婕 《中国食品药品监管》 2025年6期 106-111页
【摘要】 目的:通过对体检机构开展药品医疗器械使用质量管理专项检查,探讨Y市体检机构药品医疗器械质量管理现状及难点.方法:通过"药安全"系列专项行动,分析Y市体检机构药品医疗器械质量管理情况及存在的问题,并对完善体检机构药品医疗器械质量管理体系进行思...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石磊 《首都食品与医药》 2025年32卷6期 127-130页
【摘要】 药品抽检是保障药品质量安全的重要环节,通过药品监管部门履行职能,对生产、经营、使用环节的化学药、中药、中药饮片等药品质量开展评价性抽检,达到甄别假劣药品、提升药品质量、保障人民群众用药安全的目的.根据基层一线的药品监管工作经历和历年来药品评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王涛 吴莹 等 《上海医药》 2025年46卷7期 11-15,20页CA
【摘要】 目的:药品委托销售是我国建立药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度后药品供应链环节为优化资源配置而出现的新模式.对药品委托销售过程进行质量控制,可以保证药品流通质量,进一步优化和促进药...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 漆亮 王琪 等 《中国药房》 2024年35卷1期 10-14页ISTICPKUCA
【摘要】 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施.本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 董文彬 张雪梅 等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1918-1926页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用.目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐湘燕 曹永芳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷7期 644-650页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志.为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了"十四五"时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施.本文围绕《"十四五"国家药品安全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马志强 冉波 等 《中国卫生事业管理》 2024年41卷5期 539-545页PKU
【摘要】 药品集团采购供应链的药品质量与价值医疗的实践紧密相关,然而近年来各类药品质量事故频发,药品集团采购供应链的药品质量监管策略亟需完善和健全.文章构建了药品生产企业、药品集团采购组织和医疗机构的三方演化博弈模型,利用Matlab R2018a软...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓丹 曾文亮 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1442-1446页ISTICCSCDCA
【摘要】 数据完整性一直备受全球制药界关注,因涉及产品质量,其监管要求不断提高.目前,中国、美国、英国和欧盟对于数据完整性持续提出了监管新要求.文章分析了数据完整性的基本原则,归纳、总结了各国对于药品生产数据完整性的要求,汇总了药品生产企业关于数据完...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆德 裴宇盛 等 《中国药事》 2024年38卷8期 961-968页ISTICCA
【摘要】 目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴秋云 陈民辉 《中国药业》 2024年33卷4期 89-93页ISTICCA
【摘要】 目的 分析 2021 年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量.方法 依据现行标准,对我国 31 个省(自治区、直辖市)11 家生产企业的 173 批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等 10 项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐菀晨 孙浩 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷7期 1037-1043页ISTICCSCDCA
【摘要】 文章梳理了目前我国药品监管数据的治理实践和不足之处,阐述了国家药品监督管理局通过加强顶层设计、强化制度和能力保障,推动药品监管数据的有效治理举措.分析两级数据中心以数据校验、数据质量检查、数据问题反馈等多种方式提升数据质量,和以数据质量评价...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李烁 付钟正 等 《解放军药学学报》 2024年37卷4期 372-374,405页ISTICCA
【摘要】 本研究深入分析军队药品全周期质量安全监管现实需求,分别从药品供应准入、在用质量、使用管理和战时保障等4个方面,针对厘清药品全周期质量安全监管职能任务、完善药品全周期质量安全监管法规体系、建设药品全周期质量安全监管核心能力3个关键问题展开研讨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴少祯 严文君 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 4-17页
【摘要】 目的:了解"十四五"以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议.方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 漆亮 宋宇 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 126-137页
【摘要】 目的:通过分析药械妆企业质量信用特征,构建药械妆企业质量信用评价指标体系,科学监测药械妆企业风险,进一步提升监管效能.方法:分析筛选药械妆企业质量信用特征因素,采用德尔菲法确立评价指标,使用序关系分析法确定指标权重,采用模糊综合评价法得出药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董文彬 陈一飞 等 《上海医药》 2024年45卷13期 14-21页CA
【摘要】 申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘凯 张久锋 等 《中国卫生标准管理》 2024年15卷3期 112-115页
【摘要】 药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外.转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效.文章首先进行药品生产技术转移基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡俊 李茜 等 《中国卫生标准管理》 2024年15卷4期 76-80页
【摘要】 目的 探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴.方法 总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对策.结果 企业在偏差...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张宁 崔号 等 《中国卫生产业》 2024年21卷10期 32-35页
【摘要】 目的 分析药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中的应用价值.方法 选取北京市丰台区西罗园社区卫生服务中心的10名西药房工作人员作为研究对象.2021年10月—2022年9月应用常规西药房管理方法,设为对照组;2022年10月—2023...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 俄什阿牛莫 丁敏 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 64-77页
【摘要】 我国药品质量风险监管不但面临着数量巨大的传统仿制药企业带来的风险,还面临很多新型挑战,比如集中采购后企业产能的爆发增长、药品上市许可持有人委托生产数量激增、新型生物技术药物上市等带来的风险.通过系统梳理美国食品药品监督管理局(FDA)药品质...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页
【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...
【关键词】 医疗产品良好监管规范；质量管理体系；检查机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何辉 唐湘燕 等 《中国新药杂志》 2023年32卷14期 1385-1391页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物医药产业是国民经济的重要组成部分,药品安全直接关系到人民的生命健康,是社会稳定和经济发展的重要保障.为切实保障药品安全、促进生物医药产业创新发展和转型升级,国家层面和各省(自治区、直辖市)政府相继制定出台了"十四五"药品安全监管及促进高...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王翀 刘文 等 《中国药事》 2023年37卷7期 751-756页ISTICCA
【摘要】 目的:对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考.方法:介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出完善建议....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐赜 楼双凤 等 《中国药事》 2023年37卷5期 513-519页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议.方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国...
【关键词】 药品生产质量管理规范；药品检查合作计划；实时放行检测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张媛媛 吕邓义 等 《药学研究》 2023年42卷7期 531-533,536页ISTICCA
【摘要】 药品质量安全问题与人民群众的生命安全和身体健康密切相关,各级药品检验机构为药品监管提供强有力的技术支撑,是保障药品安全的必然要求,是加强和创新社会管理的重要内容.新一轮机构改革后,药品检验检测体系不够健全,功能定位不够清晰的问题凸显.本文以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 付美芳 王劲 等 《中国医药导刊》 2023年25卷11期 1104-1111页ISTIC
【摘要】 目的:全面评价市售牡丹皮配方颗粒质量.方法:按照市售牡丹皮配方颗粒质量控制执行标准及山东省现行药品质量标准,对全省16个地市收集的40批次牡丹皮配方颗粒样品进行检验,同时采用化学计量学等方法对结果进行分析,以评价牡丹皮配方颗粒质量状况.结果...
- 概要：
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【中文期刊】 张然 陶群山 等 《中国医药导刊》 2023年25卷12期 1213-1218页ISTIC
【摘要】 目的:通过调研安徽省内药品上市许可持有人企业(仅持有B类药品生产许可证)质量管理体系的运行现状和存在问题,以期为药品上市许可持有人提出质量管理方面的改进建议,并为监管机构制定监管对策提供参考.方法:以安徽省内仅持有B类药品生产许可证的药品上...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋幸 鲁红明 《中国药业》 2023年32卷21期 34-40页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品集中采购监管工作提供参考.方法 梳理国家组织药品集中采购的政策背景和重庆市药品集中采购政策实施情况,通过信息收集、问卷调查、实地走访等方式对中选药品上市许可持有人、生产企业集中采购品种的质量和供应现状进行调研,分析重庆市...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡骏 《中国食品药品监管》 2023年9期 80-89页
【摘要】 药品监管质量管理规范(GRP)体系标准和流程建设研究,对推进监管业务流程优化,实现全生命周期管理,对标国际、对标产业、对标监管,实现中国式药品监管现代化发展具有重要意义.通过对GRP体系标准和流程建设的相关问题进行研究,并采用社会网络分析方...
【关键词】 药品监管质量管理规范(GRP)；管理体系；标准和流程；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周海洋 《中国公共安全》 2023年6期 79-81页
【摘要】 药品质量安全与人们身体健康密切联系.如果药品质量得不到保证,就会给社会经济发展带来巨大风险隐患.要想确保药品质量符合要求,就需要对药品生产的各个环节进行严格的监管.作为药品监管部门,对药品生产环节的监管要坚持现场监管和智慧监管"两手抓、两手...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 白军锋 《中国食品药品监管》 2023年3期 78-83页
【摘要】 药品检查作为保障药品安全重要的监管手段,是药品安全监管的重要组成.本文通过论述在药品检查中树立"检查也是帮扶"新理念的重要意义,分析了检查与帮扶的关系,立足"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"工作要求,通过检查保药品安全底线,通过帮扶...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱效德 《中国科技纵横》 2023年10期 163-165页
【摘要】 药品检验工作是确保药品安全的重要一环,做好药品检验工作,不但能保证人民群众用药安全,还能发挥出医药产业的作用.基于此,介绍了药品检验的质量控制意义,阐述了药品检验过程中存在的问题,具体探讨了解决问题的有效策略,有利于推动我国医药行业的良好发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国药品监督管理研究会 《中国食品药品监管》 2023年11期 10-17页
【摘要】 为学习贯彻党的二十大精神,践行党中央关于药品监管工作的部署,在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下,2023年4月 1 日,中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会.大会主题为"新征程、新任务、新机遇——监管科学助力...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李舸远 《海峡药学》 2023年35卷1期 91-95页
【摘要】 针对"药品标准实务"课程的特点和课程的教学对象以及社会各界尤其是医药行业对药品质量从业人员的职业素养要求,构建一种有效的"药品标准实务"课程体系正在逐渐成为一项迫切的需求.为此本文在药学类专业课程教学大纲的基础上,根据以往该课程的教学经验,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘文 朱炯 等 《中国药房》 2021年32卷23期 2817-2821页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为进一步完善国家药品质量通告制度提供参考.方法:从基本情况、实施程序、实施现状及成效、存在的问题等方面对国家药品质量通告制度进行分析,并提出完善建议.结果 与结论:国家药品质量通告制度经过了公报阶段、公告阶段、通告阶段,目前已成为发布...
【关键词】 国家药品质量通告制度；药品质量；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王元 李武超 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1122-1133页ISTICCA
【摘要】 目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议.方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢立镛 林秀旎 等 《中国药事》 2022年36卷4期 391-398页ISTICCA
【摘要】 目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系.方法:对标WH...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩彬 樊华伟 等 《中国药事》 2022年36卷1期 16-24页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善.方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许慧雯 孟芸 等 《中国药事》 2022年36卷12期 1350-1357页ISTICCA
【摘要】 目的:我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡位歆 和金周 《中国医药导刊》 2022年24卷8期 740-745页ISTIC
【摘要】 随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距.本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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