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【中文期刊】 霍桂桃 屈哲 等 《药物评价研究》 2020年43卷2期 179-186页ISTICPKUCA
【摘要】 GLP机构中使用的计算机化系统必须符合良好实验室规范的要求,为确保实验数据真实、安全、可靠,不但要对计算机化系统验证开展生命周期管理,而且要对系统生命周期活动中涉及的人员的资质、职责和培训提出要求,确保从计算机化系统的概念、需求、设计、开发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王吉星 吴昊泽 《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页ISTICPKUCA
【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王峥屹 曾代文 《药物评价研究》 2016年39卷4期 505-509页ISTICPKUCA
【摘要】 药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格...
【关键词】 药物安全性评价；药物非临床研究质量管理规范(GLP)；质量保证(QA)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓萌 郭隽 等 《药物评价研究》 2015年38卷2期 204-207页ISTICPKUCA
【摘要】 随着动物福利指导原则的提出,大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域.然而,我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中,体外替代技术的发展仍处于起步阶段.从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面,阐述在GLP...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谢琛静 徐斯翀 等 《现代生物医学进展》 2014年14卷14期 2763-2768页ISTICCA
【摘要】 档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作用.我们通过查阅文献发现,关于GLP机构档案管理的文献综述极少,涉及到将它与科研档案管理作系统全面的比较的文章是没有的.现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理规范和应注意...
【关键词】 档案；药物非临床研究质量管理规范(GLP)；科研档案管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】林丹荣 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 目的探讨不同存放条件及存放时间对Beagle犬血液生化值的影响.方法采用全自动生化分析仪及电解质分析仪测定Beagle犬血样存放在不同条件及时间的各生化指标.结果 Beagle犬血清在室温(20℃)存放8 h,AST,Cl~-项目结果有显著...
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】刘婵 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 药物的局部毒性是指药物经非口服途径给药对用药局部产生的毒性和(或)对全身产生的毒性,是药物临床前安全性评价研究的组成部分,故必须执行《药物非临床研究质量管理规范》.本文从毒性试验研究的试验方案、试验过程、原始资料及总结报告4个环节质量保证的...
【关键词】 局部毒性试验 ； 药物非临床研究质量管理规范 ； 质量保证 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】林丹荣 2013年
【摘要】 目的探讨不同存放条件及存放时间对Beagle犬血液生化值的影响.方法采用全自动生化分析仪及电解质分析仪测定Beagle犬血样存放在不同条件及时间的各生化指标.结果 Beagle犬血清在室温(20℃)存放8 h,AST,Cl~-项目结果有显著...
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】刘婵 2013年
【摘要】 药物的局部毒性是指药物经非口服途径给药对用药局部产生的毒性和(或)对全身产生的毒性,是药物临床前安全性评价研究的组成部分,故必须执行《药物非临床研究质量管理规范》.本文从毒性试验研究的试验方案、试验过程、原始资料及总结报告4个环节质量保证的...
【关键词】 局部毒性试验 ； 药物非临床研究质量管理规范 ； 质量保证 ；
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