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【中文期刊】 李敏 《中国生物工程杂志》 2016年36卷9期 119-125页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 血液制品是指血浆蛋白制品及相应的重组蛋白制品,目前可进行常规生产并应用于临床的主要有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类三大系列产品.对我国血液制品行业进行了简要分析,总结了我国血液制品行业的发展历程,分析了我国血液制品的市场现状,概括了血液制品...
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【中文期刊】 李泽宇 徐杨 等 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1351-1358页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文探讨了血液制品企业的生物制品合作生产模式的优化策略,从国际监管和企业实践的角度出发,分析血液制品合作生产的不同模式及其对提高生产效率和应对供应短缺的重要性.我国现行法规对血液制品的委托生产有较多限制,与美国和欧盟相比更为严格,但在特定情...
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【中文期刊】 白亦昊 赵璇 等 《中国药事》 2025年39卷2期 175-181页ISTICCA
【摘要】 目的:考察国内外 8 家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据.方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020 年版三部通则 3409...
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【中文期刊】 麻银林 贺学锋 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 70-75页
【摘要】 随着生物医药技术的迅速发展,血液制品的安全性日益受到社会广泛关注.血浆作为血液制品生产的原料,其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性.当前,原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化,以切实提升血液制品的安全性.本研究系统分析了原...
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【中文期刊】 袁典 孙珍珠 等 《军事医学》 2022年46卷1期 44-47页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 分析国内静注人免疫球蛋白(IVIG)(pH4)制品中水痘-带状疱疹病毒(VZV)中和抗体效价水平,为水痘-带状疱疹人免疫球蛋白(VZIG)的研制提供参考.方法 采用微量细胞病变中和试验方法检测国内6家血液制品企业生产的15批IVIG(...
【关键词】 免疫球蛋白类,静脉内；疱疹病毒3型,人；抗体,中和；
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【中文期刊】 柯兵兵 王德蓉 等 《中国药师》 2022年25卷6期 1102-1107页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨静注人免疫球蛋白(pH4.0)中HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA检测方法的适用性.方法:向全国血液制品生产企业发放调查问卷,了解成品中病原体检测方法的基本情况.在静注人...
【关键词】 乙型肝炎病毒表面抗原；丙型肝炎病毒抗体；梅毒抗体；
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【中文期刊】 马大中 《中国药业》 2014年10期 18-19,20页ISTICCA
【摘要】 自2006年开始，国家率先在麻醉药品生产企业实施药品电子监管码系统试点工作，历经血液制品、中药注射剂、基本药物，以及即将实施的全品种实施电子监管码系统，药品电子监管码系统在制药企业已成为一套具有极其重要意义的系统。该文主要介绍了作为全国首批...
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【中文期刊】 马进 王迎利 等 《中国医药导刊》 2013年10期 1737-1738页ISTIC
【摘要】 当前，我国处于医药工业高速发展期，医药产品全国大市场、大流通格局基本形成，针对药品生产经营活动的新形势、新特点，如何实现药品流通的可量化、可追溯、可控制和可预测，一直是食品药品监管部门面临的难题。国家食品药品监督管理总局深入分析当前药品安全...
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【摘要】 为做好非洲猪瘟疫情防控工作,近期,农业农村部发布公告.公告提出五项要求:一、饲料生产企业暂停使用以猪血为原料的血液制品生产猪用饲料.二、已生产或销售的相关猪用饲料产品(包括半成品、残次品),饲料生产及销售企业应当按批次抽样送检.检测结果为非...
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【中文期刊】 邹毅 吴生齐 等 《药学进展》 2011年35卷12期 550-554页ISTICCA
【摘要】 近年来,随着单采血浆站被血液制品生产企业全面收购,一种基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系已在部分血液制品生产企业逐步建立起来,并获得了良好的应用效果.以某企业为例,介绍了该体系的基本组织架构、人员设置和职能分工,分...
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【中文期刊】 刘欢莲 李喜梅 《中国医疗器械杂志》 2010年34卷4期 310-310页MEDLINEISTIC
【摘要】 <篇首> 现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设.目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要求进入洁...
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【中文期刊】 袁林 秦良伟 等 《中国药事》 2010年24卷1期 3-7,10页ISTICCA
【摘要】 目的 提高北京市高风险品种药品生产企业的监管水平.方法 分析了北京市高风险品种药品生产企业存在的主要问题,以及产生这些问题的深层次原因.结果 与结论药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种,做好高风险品种药品生...
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【中文期刊】 李芳 李安丽 《人民军医》 2008年51卷3期 129-130页ISTIC
【摘要】 <篇首> 建国以来,我军根据国家对血液管理的要求,曾设立过军队专门的采供血机构,为保障官兵医疗用血起到了积极作用.但是,随着国家改革开放的深入和经济建设的发展,军队原有的采供血机构逐渐发展成为以开发、生产血液制品为主要任务的企业,并移交给地方.
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【中文期刊】 白坚石 《中国药事》 2007年21卷1期 38-41页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 原料血浆的病毒安全性控制是血液制品(血浆蛋白衍生物)的安全与质量控制的关键,世界各国的药品监管机构一直都非常关注这一问题.原料血浆采集与使用的国家信息化管理是发达国家普遍采用的用于原料血浆安全控制的技术监管途径.为最大限度确保血液制品...
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【中文期刊】 白坚石 王威 《中国药事》 2006年20卷10期 624-627页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 病原体核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段达到筛查病原体目的的检测技术,如聚合酶链反应(Polymerase chain reaction,PCR)、依赖核酸序列的扩增(Nucleic acid sequence-based...
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【中文期刊】 孔凡忠 王爱君 等 《中国药事》 2005年19卷1期 13-14页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 近几年,我国血液制品生产企业有很大的发展,特别是从1998年国家对血液制品生产企业进行整顿,实施GMP管理以来,血液制品生产企业按国家要求,对厂房与设施、设备等进行GMP改造,做了大量的工作,保证了制品质量,在防病治病等方面起到十分重...
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【中文期刊】 白坚石 《中国药事》 2002年16卷7期 400-403页ISTICCA
【摘要】 <篇首> <药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1988年,卫生部颁布了我国第一个GMP,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施.1998年,国家药品监督管...
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【中文期刊】 白坚石 《中国药事》 2002年16卷11期 661-664页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 随着我国加入世界贸易组织(WTO),我国血液制品行业将面临前所未有的发展机遇.在疾病谱日益趋同的背景下,世界医药市场的一体化进程已经形成,规模逐年提高,产值逐年增加,将为我国血液制品行业提供了更广阔的发展空间;国外产品的压力和知识产权...
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【中文期刊】 曲成国 《中国生物制品学杂志》 2000年13卷2期 74页ISTICCSCDCABP
【摘要】 <篇首> 由于生物制品生产工艺的特殊性,稀释罐、培养罐、消化罐等罐体在生物制品的生产设备中,占据着十分重要的地位.随着科技的进步,罐体正向高集成、全自动方向发展,但昂贵的造价却制约了国内企业对原有设备的更新.在资金有限的前提下,长春生物制品研究...
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【中文期刊】 秦东升 王清磊 等 《工业技术创新》 2016年3卷2期 125-129页
【摘要】 本文为探讨BECO PR Steril40滤板进行FIV过滤所带来的影响,在多批次的规模化生产中,考察了人血白蛋白的超滤收率、纯度、多聚体含量.对比两种滤板对人血白蛋白原液的超滤收率和产品的纯度、多聚体含量.实验结果表明:采用低温乙醇工艺制...
【关键词】 人血白蛋白；FIV；BECO PR Steril40滤板；
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【中文期刊】 杨丽宁 《河北企业》 2013年6期 79-80页
【摘要】 20 2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行.新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性...
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【中文期刊】 梁建贞 《首都医药》 2013年17期 60-60页
【摘要】
本刊讯药监昌平分局在监督检查时，利用信息化手段查询药品电子监管码（即“药品电子身份证”）辨别药品真伪，有效排查基层医疗机构药品购进渠道的风险，提高了监管效率。
我国从2008年开始逐步对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射...
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【中文期刊】 沈红宾 《北方药学》 2013年7期 106-106,107页
【摘要】 2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求，其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2...
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【中文期刊】 王厚廷 杨俊卿 《首都医药》 2008年2期 9-11页
【摘要】 <篇首> 2007年,为加强药品生产监督管理,进一步规范药品生产秩序,敦促企业提高质量意识,国家食品药品监督管理局决定对血液制品、疫苗生产企业派驻监督员.药监部门在血液制品、疫苗高风险品种生产企业试行派驻监督员制度,是药监部门在监管手段和监管机...
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【中文期刊】 陈奋则 丁玉江 等 《微生物学免疫学进展》 2010年38卷3期 67-73页ISTICCA
【摘要】 随着近年来血液制品的快速发展,加快了对原料血浆的需求,血液制品行业普遍出现原料血浆供应不足的紧张局面.同时,血液制品安全事件在各国的相继发生,各国政府加强了监管力度,企业的兼并重组行动升级,目前全球仅剩不到52家血液制品企业(含中国32家)...
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