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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷6期 1169-1174页ISTICPKUCA
【摘要】 虽然新型冠状病毒肺炎(COVID-19)紧急状态已结束,但新型冠状病毒(SARS-CoV-2)还在继续传播,COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险.为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品,FDA于2024年2月发布了...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；新型冠状病毒肺炎(COVID-19)；药物；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 辛晓娜 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷7期 1475-1485页ISTICPKUCA
【摘要】 主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价.使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药...
【关键词】 美国食品药品监督管理局(FDA)；主方案；伞式试验；
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱凤昌 王爱国 等 《中国药学杂志》 2020年55卷24期 2078-2084页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品局(EMA)、澳大利亚药品管理局(TGA)、国家药品监督管理局(NMPA)等国家或组织的药品管理部门颁布的局部作用经口吸入制剂生物等效性试验研究主要指导原则或相关指南.同时,着重研究分析FDA...
- 概要：
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2016年25卷14期 1630-1635页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的“特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等.该指南对我国正在开展的仿...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：卜凡蕾导师：何如意 北京大学 工程管理 项目管理（硕士） 2009年
【摘要】 1988年我国卫生部组织起草颁布了《抗菌药物临床试验指导原则》,但此后的近20年,此指导原则未再进行过任何修订。随着各种抗菌药物临床试验的开展,抗菌药物相关的临床研究进展,GCP及相关法规的完善,此指导原则中原有的很多内容已经不再适合当前的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李陆风 李海鹏 等 《中国新药与临床杂志》 2025年44卷1期 18-21页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 受试者日记在临床试验中应用广泛,但在临床试验具体实施过程中,受试者日记的设计及管理仍面临诸多问题与挑战.本文结合相关法律法规、指导原则,围绕药物临床试验中日记的设计及管理展开系统论述.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王寅 吴爽 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷11期 1389-1394页ISTICCSCDCABP
【摘要】 疫苗非临床评价是创新性疫苗研发的重要组成部分,通过非临床研究获取疫苗有效性及安全性信息,以支持其进入临床试验和申请上市.本文通过查阅近年来疫苗非临床评价相关国内外文献及指导原则,结合自身积累的疫苗审评经验,对疫苗非临床的评价策略、考虑因素以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐静 张洁 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷8期 1020-1024页ISTICCSCDCABP
【摘要】 动物试验一直是包括疫苗在内的生物制品检验放行的重要组成部分.近年来,通过检验采用动物法作为每批产品放行的安全性指标,人们对动物试验的检测意义、要求、方式、操作等各方面均提出了质疑.动物替代(Replace-ment)、减少(Reductio...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 洪璐 张晓燕 等 《中国新药与临床杂志》 2023年42卷4期 229-232页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 国家药品监督管理局药品审评中心 《中国病毒病杂志》 2022年12卷1期 1-10页ISTIC
【摘要】 一、目的和适用范围本指导原则 目的是针对慢性丙型肝炎(CHC),协助药物研发者和临床研究者进行针对慢性丙型肝炎病毒(HCV)的直接作用抗病毒药物(DAA)的临床研发,涵盖新药临床试验申请前(pre-IND)至新药上市申请(NDA)和上市后阶...
【关键词】 病毒性肝炎,丙型,慢性；直接抗病毒药物；临床试验；
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- 方法：
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【中文期刊】 寇冠军 唐健元 《中药药理与临床》 2017年33卷4期 213-214页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式.本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 杜丹 杨悦 《中国新药杂志》 2017年26卷15期 1729-1735页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文主要采用文献分析法,通过查阅FDA官网及有关文献,总结FDA仿制药生物等效性研究管理体制.FDA仿制药生物等效性研究管理体系不断更新完善,在仿制药管理的大整体中,目前FDA有较为科学完善的仿制药生物等效性研究的管理体系.我国仿制药生物等...
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【中文期刊】 张晓方 黄丹 等 《中国新药杂志》 2017年26卷17期 2052-2058页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视.MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同...
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【中文期刊】 桑晶 张劲松 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷5期 662-665页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 采用三维人重组角膜模型BioOcularTM和现行的兔眼刺激Daize法,对市面常见的不同配方洗发水的眼刺激性进行评价与比较.方法 体外眼刺激实验(OECD指导原则492)采用人重组眼角膜上皮模型和兔眼刺激法对8种不同品牌洗发水的眼刺...
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【中文期刊】 吕建军 张硕 等 《药物分析杂志》 2015年35卷12期 2061-2069页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 单克隆抗体及基于抗体类药物组织交叉反应是药物临床前安全性评价的重要组成部分,是国内外药品监管机构如美国FDA、EMEA、ICH及CFDA的要求,其主要目的是发现供试品和靶抗原以外表位结合,即交叉反应,并发现既往未发现的靶位结合,为临床试验毒...
- 概要：
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【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
- 概要：
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【中文期刊】 陆依华 田媛 等 《药学进展》 2017年41卷3期 179-185页ISTICCA
【摘要】 为改善我国部分仿制药质量与国际先进水平还存在一定差距的现状,《国家药品安全”十二五”规划》中明确提出了开展仿制药一致性评价,全面提高仿制药质量的任务.氯雷他定片作为抗过敏药物的主要品种之一,需在2018年底前完成一致性评价.基于现有质量和疗...
- 概要：
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【中文期刊】 刘永进 杜博 等 《福建中医药》 2017年48卷3期 58-60页
【摘要】 丹瓜方由新四物汤和瓜蒌薤白半夏汤化裁而来,主要由丹参、瓜蒌、郁金、赤芍、川芎、法半夏、薤白、僵蚕等组成.丹瓜方为福建中医药大学附属人民医院衡先培教授基于“痰瘀同治法”思路探索治疗2型糖尿病的心血结晶[1].既往研究证实,痰瘀同治的丹瓜方在降...
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