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【中文期刊】 张乐 温凤鲜 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷2期 174-180页ISTIC
【摘要】 生物制药行业飞速发展,出现了很多新技术和新产品,其对病毒安全性评价提出了挑战.为探讨新形势下生物制品病毒安全性控制策略与病毒清除验证实施方式,本文根据生物制品病毒安全性指导原则的变化,从病毒载体类产品、连续制造工艺、先验知识和(或)平台验证...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王芬 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 566-573页ISTICPKUCA
【摘要】 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率.连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程.与间歇(Ba...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 仝永涛 高春红 等 《中国新药杂志》 2017年26卷23期 2780-2787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 口服固体制剂的生产模式正从传统分批式向连续生产转变.分批式生产的中间产物和最终产品都要经过离线检测来保证质量,而连续生产药品的关键质量属性(critical quality attributes,CQA)则可通过在线实时监测得到控制,其中过...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李香玉 黄哲 等 《中国药学杂志》 2025年60卷10期 1095-1102页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于作为新型载药载体的脂质纳米颗粒的连续化包封工艺,分析品种案例并研究全球药品监管法规,形成关键控制点和审评检查技术要点,为药品审评和检查提供参考,进而推动生物药品连续制造技术的产业化规模化应用.方法 在对已上市脂质纳米颗粒药物脂质组...
- 概要：
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【中文期刊】 赵欣 韦薇 《中国生物制品学杂志》 2023年36卷7期 892-896页ISTICCSCDCABP
【摘要】 药品连续制造(continuous manufacturing,CM)是制药工业的先进技术体系应用,是制药技术的不断创新,有助于改进药品设计和生产工艺,提高药品质量,形成更加稳定、成本更低的供应链.药品CM有助于确保产品具有良好的均一性,使...
- 概要：
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【中文期刊】 赛文博 于鹏丽 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 566-570页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 ICH Q5A(R1)《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》是针对特定生物技术产品病毒安全控制的专项指导原则,对于重组蛋白、基因工程病毒载体等多种药品的研发和生产具有重要的指导意义.该指导原则自1999年开始正式实施,历经生物...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 曹妆宁 黄哲 《中国新药杂志》 2024年33卷4期 407-411页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 梁钧杰 张尧 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 774-784页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展.其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势.近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市.而连续过程中产品质...
- 概要：
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【中文期刊】 李香玉 林晓凤 等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1976-1981页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术.相比于传统的批量制造,连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点,但在制药领域仍处于应用初期.化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验,仍...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 牟娜 李香玉 等 《中成药》 2024年46卷9期 3194-3196页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造技术是在生产过程中,输入物料持续进料、持续转化,同时伴随输出物料的持续产出,已在西药中广泛应用.本文聚焦中药特性,以上海市为例调研分析中药应用连续制造技术的现状以及难点,梳理关键影响因素,提出相应对策建议.对上海市 26 家生产范围...
- 概要：
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【中文期刊】 方星 周鸿 《天津药学》 2025年37卷8期 1009-1015页
【摘要】 中医药高质量发展的持续推进,使得过程分析技术(PAT)在实现生产工艺透明化中发挥着关键作用.通过探讨PAT在中药提取、浓缩、干燥等生产环节的实践应用,重点分析其与人工智能、数字孪生、区块链及连续制造等先进技术的融合路径,展现出多学科融合在构...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 徐浩原 任曼华 等 《中国粉体技术》 2024年30卷6期 97-118页
【摘要】 [目的]推进片剂连续制造技术的发展,分析粉体学性质在片剂连续制造中的重要性,进一步提升片剂连续制造的致密性和均匀性.[研究现状]综述物料输送、连续进料、连续混合、连续压片、连续辊压制粒、连续双螺杆制粒、连续流化床干燥等工艺过程,概括各工艺过...
- 概要：
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【中文期刊】 王一点 罗华菲 《中国药品标准》 2024年25卷2期 109-117页CA
【摘要】 过程分析技术(PAT)对于提高皮肤递药制剂制造过程的过程控制和质量保证具有重要意义.本文综述了 PAT技术在皮肤递药制剂先进制造中的应用,介绍了 PAT与化学计量学的基本情况,总结了常用的PAT工具及其在近年的具体应用实例.未来,PAT将在...
- 概要：
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【中文期刊】 邓万定 葛渊源 等 《上海医药》 2024年45卷13期 1-6,28页CA
【摘要】 自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》的公告后,如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题.停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工具.本文从停留时间、...
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【中文期刊】 武贵元 晁记宝 等 《海峡药学》 2024年36卷11期 18-20页
【摘要】 随着国际上工业4.0以及"中国制造2025"等重大战略计划的规划提出和实施,中药连续智能制造化转型正在不断升级,并成为未来制药行业的发展趋势.本文在连续制造的定义和优势、中药连续制造成熟度评估模型、中药连续制造的注意事项、已实现的中药连续制...
- 概要：
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【中文期刊】 赛文博 胡莹莹 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 134-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造是重组生物技术产品生产工艺未来的发展方向之一,ICH Q13等重要技术文件的出台也为其应用实践提供了指导意见.但在病毒安全控制领域,连续制造与既往常见的批制造模式在控制理念和措施上都存在较大差异.本文将从连续制造的工艺特性入手,对生...
- 概要：
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【中文期刊】 曹萌 葛渊源 等 《中国食品药品监管》 2023年9期 32-39页
【摘要】 连续制造在口服固体制剂领域的应用是制药先进技术发展的热点,随着国内外相关指导原则的落地实施,对其技术内容的规范化也提出了更高要求,因此我国相关国家标准也应持续地进行完善,特别是物料表征方法、质量研究方法、过程传感方法、工艺控制方法等通用技术...
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【中文期刊】 孙钟毓 林泊然 等 《中国食品药品监管》 2023年11期 44-59页
【摘要】 目的:通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑,形成开展连续制造药品监管工作的建议.方法:通过线上的方式进行问卷调研,采用SPSS 18.0、GraphPad和Excel软件进行数据录入和统计分析.结...
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【中文期刊】 肖金发 刘洋 等 《机电信息》 2023年8期 74-77页
【摘要】 气流混合设备以洁净压缩空气为混合动力进行物料间的混合,对比传统机械动力混合设备具有混合时间短、混合效率高、全密闭生产、物料自动输送及可实现在线CIP等优势,该设备被广泛应用于化工、乳品、建材等需要大批量混合的行业,近年来,制药领域开始逐渐尝...
- 概要：
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【中文期刊】 邹文博 周桂勤 等 《中国新药杂志》 2021年30卷10期 937-946页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台.欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过...
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【中文期刊】 唐艺菲 吴闻哲 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷9期 1227-1239页ISTICCSCDCA
【摘要】 口服固体制剂的生产模式正逐渐由批制造转向连续制造.利用过程分析技术对生产过程中的原材料、中间产品和最终产品的关键质量属性进行在线分析和控制,可实现高效率生产、自动化监控、高产品质量要求,并实现实时放行测试.连续制造集成了连续生产线、过程分析...
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【中文期刊】 曹萌 丁力承 等 《中国药事》 2022年36卷4期 363-376页ISTICCA
【摘要】 目的:在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验.方法:通过对比传统的批...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 曹辉 丁力承 等 《中国药事》 2022年36卷4期 377-383页ISTICCA
【摘要】 目的:借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考.方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 曹萌 葛渊源 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷10期 1394-1401页ISTICCSCDCA
【摘要】 随着人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q13指南的发布以及多个采用连续制造技术的口服固体制剂获批,药品连续制造在该类产品领域的监管发展受到越来越多的关注.物料处理是连续制造平台重要的组成部分,本研究分析了物料输入、连续给料和连续混合方...
- 概要：
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【中文期刊】 葛渊源 曹辉 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷6期 904-911页ISTICCSCDCA
【摘要】 近些年来,以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展,得到各方面极大关注,并将可能改变传统药品生产模式.目前,全球已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市,其中连续直接压片技术已相对成熟.尽管如此,连续制造在国内仍处于起步阶段,且面...
- 概要：
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【中文期刊】 昝孟晴 牛剑钊 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷10期 1402-1407页ISTICCSCDCA
【摘要】 首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念,并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑.随后概述了药品连续制造过程中常用的分析工具(如近红外光谱法、拉曼光谱法、太赫兹脉冲成像、超声波技术、X射线显微成像技术等)的原理、特点及应用实...
- 概要：
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【中文期刊】 曹辉 葛渊源 等 《中国药事》 2022年36卷4期 384-390页ISTICCA
【摘要】 目的:通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理,促进连续制造技术在我国制药行业的应用.方法:以原料药碳酸钙生产为实例,分析其连续制造生产线中部分工序的连续生产设计与实现方式,并参照ICH Q13指南的要求,提出监管层面的考虑.结...
- 概要：
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【中文期刊】 孙钟毓 林泊然 等 《中国食品药品监管》 2022年9期 54-77页
【摘要】 目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴.方法:在...
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【中文期刊】 黄利欣 刘旭海 等 《亚太传统医药》 2022年18卷8期 208-212页
【摘要】 目前,中成药生产检测通常需要对样品进行预处理,复杂的检测方法和大量经验操作,导致样品分析效率低,并可对样品造成不可逆性的破坏.随着检测技术的迅速发展,中成药生产在线检测技术的应用迎来了新机遇.中成药生产区别于化学药制备过程,决定了中成药生产...
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【中文期刊】 孙钟毓 李浩源 等 《中国食品药品监管》 2022年7期 26-37页
【摘要】 药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术,是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织高度重视的先进生产模式.瞄准我国通过智能制造建设制药强国的发展趋势,聚焦生产领域的"连续制造"推动医药产业技术变革和优...
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【中文期刊】 吕婷 《粘接》 2022年50卷8期 107-110页
【摘要】 制药工业向连续制造的范式转变,最近已从概念论证发展到试生产,促进了过程系统工程(PSE)工具的开发和应用,以实现高效和稳健的控制策略.本研究提出了一个药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析的系统框架,包括系统辨识与状态空间模型;控制设计...
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【中文期刊】 杨广迪 敖歌 等 《中国中药杂志》 2025年50卷6期 1484-1495页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造作为一种新型的药品生产模式,相较于传统批量生产具有生产效率高和易于控制的优势,契合未来药物生产向高效化、智能化方向发展的趋势.然而在湿法制粒领域中,连续制造技术发展缓慢.一方面,这与其较高的技术复杂性、设备投资成本和严格的过程控制要...
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- 结论：
【中文期刊】 黄丽玲 孔玉琼 等 《药学学报》 2024年59卷10期 2723-2729页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 药品检验涉及的分析仪器与检验项目众多,样品前处理过程繁琐,且当前行业智能化水平不高,导致药品检验仍属于劳动密集型工作.然而,在工业4.0智能制造的时代背景下,质量控制(quality control,QC)实验室的智能化转型已成为行业焦点....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁子辰 唐雪芳 等 《中国中药杂志》 2023年48卷12期 3162-3168页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变.该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势.从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控制策略提高工艺连续性3...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王子千 王学成 等 《中国中药杂志》 2023年48卷16期 4536-4544页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,连续制造技术在制药行业中备受关注,该技术以其降本增效、提高生产率等显著优势备受追捧,并成为未来制药行业的发展趋势.相比传统的批量生产方式,连续制造技术具有实时可控、绿色智能等特点,能够帮助制药企业更加高效地生产药品.然而,在中药制药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 倪鸿飞 何衍钦 等 《中国中药杂志》 2021年46卷8期 2045-2050页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近几年,美国FDA陆续提出连续制造(continuous manufacturing,CM)的概念,并鼓励企业推进实施,这也成为了未来制药技术的热门研究方向.2019年2月,FDA发布了实施连续制造的指南草案,这对CM的发展起到了极大的推动...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孙昱 徐敢 等 《中草药》 2021年52卷21期 6755-6767页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过了解美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路.建议中药...
- 概要：
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【中文期刊】 陈程 《化工与医药工程》 2020年41卷2期 16-18页CA
【摘要】 依据目前我国制药企业自动化与信息化的发展需求,作为药物制剂中应用最广泛的口服固体制剂,由传统生产车间升级为智能化口服固体制剂车间的需求与日俱增.主要探讨了目前口服固体制剂车间智能化的一些实施思路,在实现生产和物流自动化的基础上,完善MES系...
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【中文期刊】 陈英水 《中学生物教学》 2014年5期 20-22页
【摘要】 在生物教学中促进和培养学生的创新思维非常重要,众多教育者进行了相关的探索与实践.如果把学生创新思维的培养分为四个步骤,即“创设情境,诱发动机;制造冲突,设疑问难;连续思维,纵横递进;分析综合,归纳提高”来实施,可以很好地达到教学的目的.对这...
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【中文期刊】 吕小红 冯巧巧 等 《中国食品药品监管》 2024年7期 88-93页
【摘要】 病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要.本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题,结合最新修订的ICH Q5A(R2)指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求,主要从厂房与仪器设备、细胞库...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于佳琦 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 574-579页ISTICPKUCA
【摘要】 以质量源于设计(Quality by Design,QbD)为基础的制药质量体系,逐渐将智能装备、工业信息化软件、大数据和云计算等智能化工具纳入生产质量管控和知识管理系统.智能制造引领着中药产业的转型升级,面对不断涌现的智能制造新技术和新模...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊皓舒 张嫱 等 《中国中药杂志》 2023年48卷1期 22-29页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑.中药制药企业在传统制造模式下,过程认知不足,缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法,终产品质量依赖于检验,不能有效提升产品质量的批次一致性.中药制药过程分析技术(process analytica...
- 概要：
- 方法：
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【学位论文】 作者：柯智杰 导师：周国发 刘振峰 南昌大学 动力工程及工程热物理 流体机械及工程（硕士） 2024年
【摘要】 目前，实现浸膏类中药制粒工艺连续化仍是一项技术难题。中药浸膏的高黏性，易粘附表面等特点使得中药高黏性浸膏微液珠难以连续制备，缺乏基于高黏性浸膏与辅料原料粉体的双螺杆连续化高剪切湿法制粒的关键技术与装置。为此，需创新研发高黏性浸膏与辅料原料粉...
【关键词】 中药浸膏 ； 双螺杆高剪切湿法制粒 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 路景驭 于雅鑫 等 《药学进展》 2024年48卷7期 506-522页ISTICCA
【摘要】 药物的开发和生产是一个漫长且严格的过程,技术进步与迭代相对缓慢.然而,作为一种新型增材制造技术,3D打印相比于传统制剂技术具有制造精度高、灵活性强、产品可设计和按需制造等独特优势,近年来在药物研发和生产中得到广泛关注.3D打印技术能够通过构...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵明威 孙思勉 等 《合成生物学》 2024年5卷6期 1419-1436页
【摘要】 以微生物或酶为基础的生物制造,正以其绿色、环保、可持续等优势逐渐替代以化石燃料为原料的传统化工生产模式.然而,传统工业生物技术存在易染菌、设备复杂、难以连续发酵等劣势.相较而言,"下一代工业生物技术"(NGIB)利用以嗜盐菌、嗜热菌和嗜酸碱...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵琦 王丽花 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷12期 1799-1808页ISTICCSCDCA
【摘要】 文章从系统选型误区入手,基于智能制造项目集复盘工作,结合一线甲方角度项目集的经验和心得,试图从项目意义、整体规划、设计、实施、运维、信息职能定位、技术和计算思维等角度进行反思,以达到信息化、数字化、智能化认知升级的目的,并明确企业IT治理的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙会敏 陈双扣 等 《中国食品药品监管》 2023年12期 204-209页
【摘要】 口服固体制剂(oral solid dosage forms,OSD)具有服用、运输、携带方便,质量稳定性好,释放速率可满足不同临床需求等特点,在保护和促进公众健康方面发挥着重要作用.但是,现行的实验设计研究方法囿于耗时长、成本高且结果不可...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金保 晏西 等 《模型世界》 2022年28期 40-42页
【摘要】 随着科学技术的不断提升和国内装备制造水平不断升级进步,各行各业的生产技术也得到进一步提高.其中在固体物料的混合方面,气流混合技术已逐渐成熟并推广运用,其以生产效率高、员工劳动强度低等诸多技术优势在食品化工等领域中物料的混合方面得到了广泛的应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任新颖 魏国胜 等 《医疗装备》 2022年35卷11期 48-50,56页
【摘要】 YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准的修改参考了BS EN 12470-4:2001《临床体温计第4部分:连续测量的电子体温计性能要求》标准的相关内容,对连续测量的电子体温计的性能指标作出了要求.针对在依据...
【关键词】 连续测量的电子体温计；指示单元；温度探头；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭馨蔚 赵洪岩 等 《口腔医学研究》 2019年35卷8期 752-756页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨变形链球菌及其耐氟菌株对3种陶瓷与牙釉质、牙本质、流体树脂粘接界面的影响.方法:诱导变形链球菌耐氟菌株,制备瓷-牙釉质/牙本质/流体树脂试件,分别浸于变形链球菌菌液UA159、其耐氟菌株菌液、BHI培养液中,连续培养14 d,体视...
【关键词】 变形链球菌耐氟菌株；变形链球菌；计算机辅助设计与制造；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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