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【中文期刊】 毛昂 曾子倩 等 《中国卫生统计》 2020年37卷6期 848-850,854页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 比较Bootstrap法和Hodges-Lehmann法(H-L法)在中位数差值非劣效性检验中的特点,为相关研究中统计学方法的选择提供依据.方法 以某临床试验中试验组与对照组咽痛消失时间的比较为基础,通过计算机模拟生成单组样本量分别为...
【关键词】 非参数检验；非劣效性试验；中位数差值的置信区间检验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 欧阳钦 胡小园 等 《江西中医药》 2021年52卷3期 41-43页CA
【摘要】 目的:通过非劣效性检验对中药改良剂型盗汗散与龙牡壮骨颗粒治疗小儿盗汗的疗效进行比较,明确盗汗散有进一步推广的价值.方法 :收集2018年6月—2019年6月门诊2～14岁符合入组标准且签署知情同意书盗汗患儿66例,将其随机分为对照组和观察组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈阳 刘媛媛 等 《四川精神卫生》 2020年33卷3期 226-230页ISTIC
【摘要】 本文主要介绍临床试验中非劣效性检验的概念、原理和作用以及成组设计一元定量资料非劣效性检验的SAS实现.通过实例展示SAS在非劣效性检验中的应用,分别基于原始的定量数据或者基于给定样本含量、均数、标准差两种数据结构下进行操作,对结果进行解释并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡纯严 胡良平 《四川精神卫生》 2020年33卷6期 510-513页ISTIC
【摘要】 本文介绍了两总体率比较非劣效性Z检验的原理、方法和SAS实现.文中涉及两个方面的内容,包括两总体率比较非劣效性Z检验的原理和方法以及基于SAS软件实现两总体率比较非劣效性Z检验.文中给出了SAS输出结果并对其进行解释,还给出了统计学结论和专...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 柳伟伟 胡良平 等 《中国卫生统计》 2013年30卷6期 805-807页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 对非劣效性检验的不同方法进行比较研究.方法 通过计算正态分布法和精确检验的Ⅰ类错误与检验效能,对两种方法做出比较与评价.结果 小样本或两组样本例数相差悬殊时,正态分布法的Ⅰ类错误可能会超过名义上的检验水准;多数情况下正态分布法的检验效...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘云涛 陈昂 等 《中药新药与临床药理》 2012年23卷5期 589-591页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨中药新药临床试验中中医证候综合疗效等级指标的非劣效性检验方法.方法 选择某个采用非劣效性设计的中药新药临床试验,对其中的中医证候疗效指标(等级形式、有效率形式)分别采用“行平均得分差值法/行平均秩比值法”与频率统计假设检验和可信区...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘丽霞 刘玉秀 等 《中国卫生统计》 2012年29卷1期 65-69页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨含安慰剂组三臂临床试验基于bootstrap再抽样的非劣效评判的方法.方法 用Monte Carlo模拟方法,产生服从正态分布、对数正态分布和Gamma分布的随机样本,进行Welch校正t检验法和bootstrap法的α-模拟和p...
【关键词】 三臂临床试验；非劣效；Monte Carlo模拟；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王静 胡镜清 《中国临床药理学与治疗学》 2011年16卷3期 281-286页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 显著性检验是最基本的统计假设检验,它的基本思想是小概率原理;区间检验是传统显著性检验的延伸,它用来检验两个总体的差异是否在某范围之内;置信区间检验是先找到药物疗效差值的置信区间,通过置信区间下限或(和)上限与界值的关系来判断两种药物非劣效、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈卫中 张菊英 《中国卫生统计》 2011年28卷3期 247-249页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨在双正态假定下,应用标准化差法进行定量资料ROC曲线下面积的估计及其等效性检验或非劣效性检验,比较两氧化低密度脂蛋白试剂盒在诊断冠心病中的价值.方法 从ROC曲线的定义出发,根据模型中参数的统计学意义,完成ROC曲线的构建、曲线下...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈卫中 魏敏 等 《中国卫生统计》 2010年27卷3期 253-254,257页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 针对医学研究中常见的定量资料等效性检验、非劣效性检验存在的问题,探讨应用线性回归模型理论进行定量资料的等效性检验、非劣效性检验,并给予统计软件技术上的支持.方法 从线性回归模型的构造出发,根据模型中参数的统计学意义,结合等效性检验、非...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许金芳 王陵 等 《中国卫生统计》 2009年26卷3期 255-257页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 介绍一种基于非劣效界值为标准对照药效应一部分的三臂非劣效临床试验的样本含量估计和统计检验的方法.方法 在介绍Pigeot法的基础上,实例探讨了如何计算样本含量及确定非劣效界值,并用模拟的方法比较了Pigeot法与传统检验方法的检验效能...
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【中文期刊】 刘玉秀 徐晓莉 等 《中国临床药理学与治疗学》 2008年13卷3期 299-302页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新药及医疗器械临床试验中,有时会涉及到两比较组采用配对设计获得的二项反应数据(配对二项数据)的等效性/非劣效性问题.两独立组率之间等效性/非劣效试验的样本含量估计及假设检验方法已较为成熟,但对于配对二项数据两组率之间的等效性/非劣效性试验的...
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【中文期刊】 王杨 李卫 等 《中国卫生统计》 2008年25卷1期 26-28页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨并验证非劣效临床试验样本量计算方法.方法 通过理论公式的推导,得到非劣效临床试验样本量计算公式,并用随机模拟的方法,使用该公式计算出的样本量估计实际的检验效能,以验证公式的正确性.结果 由概率论严格推导得到样本量计算公式,并通过S...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄钦 赵明 《中国临床药理学杂志》 2007年23卷1期 63-67页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在对国内药物注册临床试验报告的审评中,常遇到以传统显著性检验代替非劣效、等效和优效性检验的错误,就它们的区别及适用范围,本文对判断界值的确定、样本含量、推断结论及审评中的主要关注点进行了阐释.
- 概要：
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【中文期刊】 金欢 罗剑锋 等 《中国卫生统计》 2007年24卷6期 562-564页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 解决校正中心效应的非劣性检验的问题.方法 借助多重回归中的回归系数及其标准误表达式,试图得到校正中心效应的非劣性检验统计量.结果 导出校正中心效应的非劣性检验的方法,并且可以借助多重回归校正中心效应的部分结果进行非劣性检验.并用实例说...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴以岭 李涛 等 《中国中药杂志》 2007年32卷18期 1928-1931页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价超微粉碎工艺的通心络胶囊治疗中风病(气虚血瘀络阻型)的临床疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、不同工艺不同剂量平行对照的非劣效性试验设计方法,选择病程在2周以上3个月以内、神经功能缺损评分为8～30分、总的生活能力评分在2～5级的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐继建 文立章 等 《现代预防医学》 2006年33卷8期 1333-1335,1341页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒,阻断梅毒垂直传播及改善妊娠结局等临床疗效进行等效性和非劣效性评价,为临床提供指导.方法:严格按纳入和排除标准,纳入研究对象145例,随机分组,完成临床观察者共129例,其中普鲁卡因青霉素G组61例,苄星...
- 概要：
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【中文期刊】 姚晨 刘玉秀 《中国循证医学杂志》 2005年5卷3期 242-245,261页ISTICPKUCSCD
【摘要】 临床试验中,无论是优效性试验还是非劣性试验或等效性试验,确证某种处理的疗效从理论上讲都是不可缺少的,但目前临床试验实践表明,在疗效确证方面还存在许多问题.尤其是随着选择"阳性对照"、目的在于探求非劣性或等效性的临床试验越来越多,相应的统计设...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张高魁 夏结来 等 《中国临床药理学与治疗学》 2004年9卷2期 234-237页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:当评价指标为定性指标时,利用相对率作为标准判断非劣效性是一种方便易行的方法,本文目的在于解决这一背景下的样本量计算问题.方法:利用随机模拟方法,在SAS下编写宏,估算样本量.结果:设计出两个宏,分别计算给定样本量时的检验效能和限定检验...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘玉秀 姚晨 等 《中国新药杂志》 2003年12卷5期 371-376页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 就近年应用逐渐增多的非劣性/等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍,其中包括设计过程中的非劣性/等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法.结合7个有针对性的应用实例有助...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙瑞元 《中国新药杂志》 2002年11卷1期 55-60页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 根据新药临床研究指导原则,结合新药申报资料及审评体会,对新药研究的设计和统计中若干问题进行了论述.在临床前药理研究中讨论了动物剂量估算,剂量对应和复方研究问题,在临床研究中介绍了10种临床研究设计方式,讨论了等效性检验,非劣性检验,多中心资...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘玉秀 姚晨 等 《中国临床药理学杂志》 2000年16卷6期 448-452页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性/等效...
- 概要：
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【中文期刊】 谷恒明 胡良平 《四川精神卫生》 2017年30卷4期 317-322页ISTIC
【摘要】 本文目的是介绍新药临床试验设计中的四种比较类型,即一般差异性检验、非劣效性检验、优效性检验和等效性检验.通过讲解与假设检验有关的概念,总结了假设检验的种类,推理出广义差异性检验的概念;着重论述了四种比较类型和合理选用的要领;从临床试验设计角...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈卫 徐利娜 等 《成都医学院学报》 2009年4卷3期 211-213页ISTICCA
【摘要】 随着新药临床试验的开展越来越多,也越来越规范,等效性检验、非劣效性检验和优效性检验被广泛地提出,但也常遇到以传统显著性检验代替非劣效、等效和优效性检验的错误.因此,本文从样本均数的抽样分布出发,就它们的适用条件、检验目的、假设形式、公式的区...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹颖 王玮玮 等 《安徽医药》 2007年11卷3期 228-230页ISTICCA
【摘要】 目的 在口腔医学实验工作中推广应用t检验方法.方法 以VBA语言自编t检验软件模块,加载于ECXEL平台,并予以剖析及实例应用.结果 程序能准确选定考核指标,随后进行各类t检验分析,并做自动数据转换,错误校验,数据类型提示等运算.结论 该软...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨建红 郭海兵 《生物数学学报》 2006年21卷3期 453-458页ISTIC
【摘要】 评估两种医学诊断方法之间的等价性或非劣性在医学研究中是十分重要的.本文对此问题提出了一种适合于任意容量的检验方法.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨娜 马融 等 《中国中药杂志》 2016年41卷16期 3100-3106页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过对8家中心588例患者的一项分层区组随机、三臂平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究,确证评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证的有效性和临床应用的安全性.研究将符合纳入标准的患者以3∶1∶1随机分配到试验组、阳性对照组和安慰剂组...
【关键词】 抽动宁胶囊；Tourette's综合征；随机对照试验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余霄龙 李杨 等 《中华内分泌代谢杂志》 2014年30卷1期 49-51页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 采用随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效试验设计方法,选取急性痛风性关节炎患者144例分为中药组(72例,穿虎痛风合剂)和秋水仙碱组(72例),治疗10d.结果显示,中药组和秋水仙碱组总有效率分别为93.02％和95.35％,差异无统计学意义...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈卫中 张菊英 《现代预防医学》 2010年37卷16期 3009-3011页ISTICPKUCA
【摘要】 [目的]探讨在双正态假定下,应用标准化差法在Bootstrap再抽样基础上利用SAS软件包编程进行定量资料ROC曲线下面积的估计及其非劣效性检验,以比较两氧化低密度脂蛋白试剂盒在冠心病诊断中的价值. [方法]从ROC曲线的定义出发,通过编写...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈卫 徐利娜 等 《现代预防医学》 2010年37卷3期 407-409页ISTICPKUCA
【摘要】 [目的]探讨盐酸二甲双胍缓释片对2型糖尿病病人的临床效果和安全性.[方法]以二甲双胍普通片为对照,对76例患者在2家医院进行了6周的随机对照试验研究.分别在基线和疗后6周,随访观测了血糖、血脂等糖尿病疗效相关指标.[结果]在控制了中心、基线...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 佟佩远 刘雪楠 等 《现代口腔医学杂志》 2015年29卷4期 193-197页ISTICCA
【摘要】 目的 通过设计评价窝沟封闭剂临床疗效的随机对照试验,探讨同类试验方案规范性设计要点,为设计证据等级高、结果可靠性强的临床试验方案提供建议.方法 参阅循证医学等级高的窝沟封闭剂临床疗效文献和临床流行病学研究相关文献,从研究对象选择、评价指标确...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陶丽新 胡良平 等 《药学服务与研究》 2010年10卷6期 409-412页ISTICCA
【摘要】 对于成组设计定性资料,人们常用成组设计定性资料(常称为四格表资料)的χ2检验或Fisher精确检验.事实上,这里提及的常用的假设检验都属于一般的差异性检验方法.然而,在新药或医疗器械临床试验研究中,还有3种特殊的差异性检验方法,即:优效性检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 施可恩 张绍艳 《湘南学院学报（医学版）》 2017年19卷2期 20-23页
【摘要】 目的 以抗结核散装独立药为阳性对照药,观察固定剂量复合制剂治疗初治涂阳肺结核细菌学、影像学指标的有效性,并对其临床疗效进行非劣效性评价.方法 采用平行对照设计将980例符合纳入标准的研究对象随机分为实验组与对照组.实验组490例,按2HRZ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱容蝶 耿颖 等 《药物分析杂志》 2024年44卷4期 562-566页
【摘要】 方法变更作为方法全生命周期中的一环,随着新技术的不断涌现,对产品质量需求的不断提高,3R和环境保护以及降低成本等要求的不断增加,越来越受到重视.本文参考国内外对方法学研究的最新进展,从方法学角度对方法变更进行系统的类别划分,并对不同方法变更...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑青山 《中国新药杂志》 2024年33卷11期 1073-1081页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识.一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的非劣效结论,除非另...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 桑素娟 李丽楠 等 《解放军医学院学报》 2023年44卷7期 794-799页ISTICCA
【摘要】 背景 胃液pH值的监测对预防应激性溃疡、评估抗酸治疗的疗效和预测鼻胃管位置具有重要意义,但常用的监测胃液pH值工具存在一定的局限性.可监测pH值的新型胃管(以下简称新型胃管)是本课题组最新研发的监测工具,可同时实现pH监测和鼻饲/胃肠减压功...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：李娜 导师：谭德讲 许卉 烟台大学 药学 药学（硕士） 2021年
【摘要】 药品分析方法替代研究是方法生命周期中重要的一环，是分析方法更替变化的内动力。进行替代研究可以加速新方法的接收转化，丰富药品检测方法，促进药品检测技术的提升，从而确保药品质量和用药安全。替代研究涉及的法规文献众多，随着对替代研究理解的深入，有...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡宁宁 张丹 等 《上海交通大学学报（医学版）》 2022年42卷12期 1685-1692页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的·探讨单独使用他克莫司(tacrolimus,TAC)治疗特发性膜性肾病(idiopathic membranous nephropathy,IMN)的效果是否不劣于TAC联合糖皮质激素(glucocorticoids,GC),并对其使...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：于宣宣 导师：于浩 南京医科大学 公共卫生与预防医学 流行病与卫生统计学（硕士） 2019年
【摘要】 目的：近年来，国际多中心临床试验已经成为全球药物研发中广泛使用的试验设计方法。国际多中心临床试验有两个主要目的：一是评价试验药物的总体疗效；二是将总体结果推及到MRCT内的区域。由于区域间的差异给总体结果的解释及将结果推及到其他区域带来了困...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：丁洁 导师：金华 华南师范大学 数学 概率论与数理统计（硕士） 2016年
【摘要】 在现代医学领域中，2×2配对样本的非劣性检验是一个非常重要的研究课题。目前，基于2×2配对样本的非劣性检验方法主要有三种类型。一种是基于两率之差（RD）的非劣性检验方法。另一种是基于两率之比(RR)的非劣性检验方法。然而，这两种方法都仅适用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：陈靖 导师：陈平雁 南方医科大学 公共卫生与预防医学 流行病与卫生统计（硕士） 2012年
【摘要】
研究背景:
在新药和医疗器械的非劣效验证中，非劣效界值的确定一直存在争议。ICHE10(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegis...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：张新佶 导师：贺佳 第二军医大学 公共卫生与预防医学 流行病与卫生统计学（博士） 2012年
【摘要】
一、研究背景及目的:
现阶段所进行的新药临床试验设计方法中，由于以安慰剂为对照的优效性临床试验存在伦理方面的问题，以阳性药为对照的非劣效性临床试验越来越成为新药临床试验的主流。在生存资料的非劣效性试验中，目前使用最广泛的统计分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：吴丽娟 导师：刘福友 成都中医药大学 临床医学 神经内科（硕士） 2011年
【摘要】 目的：通过天舒胶囊治疗偏头痛（瘀血挟肝阳上亢证）的临床观察，评价其临床疗效及安全性，探讨天舒胶囊治疗偏头痛（瘀血挟肝阳上亢证）的作用机制。方法：采用随机、双盲单模拟、阳性药对照的试验方法，将符合纳入标准的40例受试者分为天舒胶囊治疗组24例...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】王云飞 第三届世界中医药心血管病学术研讨会 2008年
【摘要】 目的：通过随机、对照的临床研究，评价邓铁涛教授治疗高血压病的浴足经验方微粉之极的降压疗效、证候疗效与安全性，并与普通饮片相对照，进行非劣性研究。 方法：采用随机、对照试验设计，研究对象为原发性高血压患者。比较治疗组(邓氏降压微粉组)与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：于莉莉 导师：夏结来 第四军医大学 公共卫生与预防医学 流行病与卫生统计学（硕士） 2004年
【摘要】 该课题在对区间检验的定义以及其与传统显著性检验的区别与联系进行归纳总结的基础上,通过Monte Carlo抽样模拟试验对多中心临床试验中区间检验的样本量与检验效能进行了初步研究;模拟验证区间检验中β的单、双侧取值;不同方法估计不同参数组合下...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡思源 马融 等 《中国新药杂志》 2019年28卷2期 179-183页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良症状与积滞脾虚夹积证候改善作用,以及临床应用的安全性.方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计方法.11家中心共入选236例患者,试验组、对照组各118例.两组分别服用王氏保赤...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘露 张鹏 等 《中国循证儿科杂志》 2018年13卷5期 321-326页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨红细胞持续输注(本文简称输血)3h和4h对贫血早产儿脑、肠、肾组织氧合的影响.方法 以在复旦大学附属儿科医院(我院)新生儿科住院、胎龄＜37周、符合早产儿输血指征的早产儿为研究对象,以我院新生儿科二和三病区分别为输血3h和4h组,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯艳 李康 《中国卫生统计》 2014年31卷2期 209-212,216页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 针对两组计量资料的非劣效性评价问题,给出一种新的统计检验方法.方法 根据计量资料的不同评价分界值,给出相应的试验组和对照组的“有效率”,分别以两组的“有效率”为横轴和纵轴,连成P-P曲线并计算曲线下面积,然后根据这一统计量进行统计检验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钟华绣 王美莲 等 《南京医科大学学报（自然科学版）》 2007年27卷9期 992-995页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:与替勃龙比较观察Remifemin治疗我国妇女围绝经期综合征的有效性和安全性.方法:选取244例符合入选标准的受试者随机分成Remifemin组(试验组)和替勃龙组(对照组),通过随机、双盲、平行对照研究比较两组的Kupperman评...
- 概要：
- 方法：
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