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【中文期刊】 董冰 金少云 等 《化工管理》 2021年9期 70-71页
【摘要】 对于现代制药生产企业而言,GMP文件管理体系是质量体系的根基,是制药企业开展生产和质量活动的依据,GMP文件管理可确保企业在符合药品生产质量管理规范的条件下运行,保证制药企业生产出安全、有效、均一的合格药品.文章阐述了运用信息化质量文件管理...
- 概要：
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【中文期刊】 张馨 梁涛 《饮食保健》 2018年5卷6期 281-282页
【摘要】 本文从法律法规要求、文件体系结构、文件的种类及撰写要求、文件的编写及格式要求、文件的管理及生命周期等方面阐述药品生产企业GNP文件系统建立的必要性及建立文件系统的发放和注意事项.
- 概要：
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【中文期刊】 智晓日 贾晓艳 《机电信息》 2014年29期 15-17页
【摘要】 从清洁验证的整个生命周期出发，描述了清洁验证在生命周期各阶段需要进行的工作，以期对制药企业相关工作的开展提供一定的帮助。
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【中文期刊】 《医药工程设计》 2010年31卷1期 34页 CA
【摘要】 <篇首> "中国新版GMP 提出了质量风险管理的基本要求,明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估,并最终与保护患者的目标相关联,质量风险管理过程中,企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应."国家食品药品监管局(SFD...
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