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【中文期刊】 李武超 马岩松 等 《中国医药导刊》 2024年26卷4期 359-364页 ISTIC
【摘要】 目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学...
【中文期刊】 王元 李武超 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1122-1133页 ISTICCA
【摘要】 目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议.方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内...
【外文期刊】 Mary Ellen Crowley Abina M Crean ; 《European journal of parenteral & pharmaceutical sciences: the official journal of the ESPC》 2015年20卷2期 63-69页
【关键词】 Quality by design; ICH Q8; ICH Q9;
【外文期刊】 Ajay Babu Pazhayattil ; Marzena Ingram ; 等 《American pharmaceutical review》 2019年22卷6期 74-80页
【关键词】 Drug Substance; ICH Q7; ICH Q11;
【外文期刊】 Claycamp,H.G. ; 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2012年66卷1期 78-89页 MEDLINE
【关键词】 Expert judgment; ICH Q9; Pharmaceutical manufacturing;
【外文期刊】 Calnan,N. ; O'Donnell,K. ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2013年67卷6期 581-600页 MEDLINE
【关键词】 Continual improvement; ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS); ICH Q8 (R2) product development;
【外文期刊】 Elena,Stocker ; Gregor,Toschkoff ; 等 《International journal of pharmaceutics》 2014年475卷1-2期 245-55页 SCIMEDLINECABP
【关键词】 Computational simulation; Discrete element method; ICH Q9 quality risk management;
【外文期刊】 Daniel,Puñal Peces ; Encarna,García-Montoya ; 等 《Pharmaceutical development and technology》 2016年21卷1期 26-38页 SCIMEDLINECA
【关键词】 ICH Q8; ICH Q9; optimization;
【外文期刊】 Remziye Azra,Kartop ; Müge,Güleli ; 等 《Journal of pharmaceutical sciences》 2024年113卷6期 1597-1606页 SCIMEDLINECABP
【关键词】 Detection of nitrosamines in primary packages; Extractables&Leachables; Finished drug products;
【外文期刊】 Kelly,Waldron ; Emma,Ramnarine ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 330-345页 MEDLINE
【关键词】 Effectiveness; ICH Q9; Maturity;
【外文期刊】 Peer,Schmidt ; Martin J,Lipa ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2024年78卷3期 367-383页 MEDLINE
【关键词】 ICH Q9(R1); Knowledge management; Pharmaceutical quality system;
【外文期刊】 Andreanne,Lortie ; Elizabeth A,Martin ; 等 《Regulatory toxicology and pharmacology : RTP》 2024年147卷 105559页 SCIMEDLINEBP
【外文期刊】 Tausif,Ahmed ; Sivacharan,Kollipara ; 等 《The AAPS journal》 2023年25卷5期 77页 SCIMEDLINEBP
【关键词】 Biopharmaceutics risk assessment; CBA; Discriminatory dissolution method;
【外文期刊】 Ghada,Haddad ; Anne,Greene ; 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 331-344页 MEDLINE
【关键词】 Competency Models; Delphi; ICH Q10;
【外文期刊】 Nuala,Calnan ; Kevin,O'Donnell ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 581-600页 MEDLINE
【关键词】 Continual improvement; ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS); ICH Q8 (R2) Product Development;
【外文期刊】 Ghada Haddad ; Anne Greene ; 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2019年73卷4期 331-344页 MEDLINE
【关键词】 QRMICH Q9; Delphi; Competency Models;
【外文期刊】 Elena Stocker ; Gregor Toschkoff ; 等 《International Journal of Pharmaceutics》 2014年475卷1/2期 245-255页 SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Quality by design; Process understanding; ICH Q9 ?quality risk management;
【外文期刊】 Д.В. Юдина ; Е.В. Блынская ; 等 《Фармация》 2018年67卷8期 27-36页
【关键词】 фармацевтическая разработка; ICH Q8; Q9;
【外文期刊】 Punal Peces, Daniel ; Garcia-Montoya, Encarna ; 等 《Pharmaceutical development and technology》 2016年21卷1/8期 26-38页 SCISCIEMEDLINE
【关键词】 ICH Q8; ICH Q9; optimization;
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