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【中文期刊】 张申平 姜凯 等 《食品安全质量检测学报》 2025年16卷20期 119-128页
【摘要】 琥珀酸脱氢酶抑制剂类(succinate dehydrogenase inhibitor,SDHI)杀菌剂可有效防治果蔬、谷物等作物的灰霉病、白粉病、锈病等病害.近些年不断有SDHI杀菌剂新有效成分的报道,且SDHI单剂和复配剂型在多个国家...
- 概要：
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【中文期刊】 师静睿 兰盛斌 等 《粮油食品科技》 2025年33卷4期 148-154页
【摘要】 在粮食质量安全监管领域,随着新技术和快检仪器的迅猛发展,如何确保快检仪器的准确性与可靠性成为了行业面临的急迫需求.本文在综合分析现有粮食快检仪器适用性验证评价方法的基础上,引入多种离群值分析,提出了一种新的粮食快检仪器适用性验证评价,增强了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晨雪 蔡彤 等 《中国药理学通报》 2024年40卷7期 1392-1398页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测.依据《中华人民共...
- 概要：
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【中文期刊】 陈君豪 郑小玲 等 《中国药品标准》 2023年24卷6期 585-590页CA
【摘要】 目的:验证荧光染色技术替代中国药典制药用水微生物检验的可行性.方法:根据微生物检验替代方法验证国内外相关法规的要求,以纯化水为对象,开展准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等参数的验证研究,并采用统计学方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李备 周颖 等 《生物技术通讯》 2018年29卷2期 266-270页ISTICCA
【摘要】 目的:建立快速、灵敏测定大鼠血浆中5-羟基-7-(4-羟基-3-甲氧基苯基)-1-苯基-3-庚酮(DPHA)的LC-MS/MS方法.方法:血浆样品经正己烷萃取后进行分析,采用Kinetex XB-C18色谱柱(2.10 mm×50 mm,2...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘晓志 赵伟 等 《中国药事》 2015年3期 273-276页ISTICCA
【摘要】 目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈展 凌晓云 《安徽医药》 2014年6期 1047-1049,1050页ISTICCA
【摘要】 目的：建立痔瘘洗液的微生物限度检查法，并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验，以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法（平皿法）适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定；培养基稀释法（1∶10供...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 贺娟 黎隽 等 《中国医疗器械信息》 2016年22卷15期 56-58,69页
【摘要】 本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果，分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异，提出改进的建议。
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张春芳 梁毅 等 《机电信息》 2016年20期 50-54,58页
【摘要】 目的：对新型硫代试剂[（二甲基氨基-亚甲基）氨基]-3 H-1，2，4-二噻唑-3-硫酮（DDTT）进行HPLC分析方法的开发并验证。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）对DDTT的含量进行测定，以乙腈-水为流动相，采用梯度洗脱方式，检测波...
- 概要：
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【中文期刊】 李梅 陈楠 等 《医学信息》 2015年11期 291-292页
【摘要】 目的建立盐酸雷尼替丁胶囊清洁验证分析方法及取样方法。方法采用液相色谱法进行检测，色谱柱KromasilC18（4.6mm*150cm，5？m）；流动相为缓冲盐和乙腈（90院10）；检测波长为230nm；流速为1.5mL/min。结果盐酸雷尼...
- 概要：
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【中文期刊】 马云 王明鑑 等 《食品安全质量检测学报》 2014年7期 2114-2118页
【摘要】 目的：评估食品中单增李斯特氏菌SureTect实时PCR检测方法的性能。方法按照ISO 16140：2003/Amd 1：2011《食品和动物饲料微生物学-可替代方法的验证方案》的要求对该方法进行了实验室内的方法比较研究(即实验室内的验证)...
【关键词】 单增李斯特氏菌；Sure Tect实时PCR检测方法；方法验证；
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【中文期刊】 岳振峰(译) 《食品安全质量检测学报》 2014年8期 2595-2601页
【摘要】 本文全文译自北欧国家方法验证委员会(NordVal)2010年5月26日批准的“替代专有化学方法验证指南”(NordVal第2号规程)。NordVal由北欧部长理事会下属的北欧食品议题高级官员委员会创建，并将评估替代微生物方法和替代化学方法...
【关键词】 北欧国家方法验证委员会；替代专有化学方法；验证；
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【中文期刊】 张成 康鹏 等 《中国医疗器械信息》 2014年3期 58-60页
【摘要】 目的：建立骨诱导天然煅烧骨无菌检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。方法：按《中国药典》2010年版三部（附录ⅦA）无菌检查法中的直接接种法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。结论：方法学验证采用直接接种法进行的无菌检查，...
【关键词】 骨诱导天然煅烧骨；无菌检查法(直接接种法)；方法学验证；
- 概要：
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【中文期刊】 周晓力 马迅 等 《药物分析杂志》 2016年36卷9期 1696-1699页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立采用1H NMR法测定奥沙西泮杂质Ⅰ的绝对含量.方法:以对苯二甲酸二甲酯基准试剂为内标,以氘代氯仿为溶剂,采用Bruker AvanceⅢ500型核磁共振谱仪,noesyigld1d脉冲序列在恒温25℃下获取1H NMR谱,测定奥...
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【中文期刊】 吴吉 吴国兰 等 《药物分析杂志》 2016年36卷2期 226-233页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评定在线固相萃取LC-MS/MS法测定人全血中依维莫司浓度的不确定度.方法:对全血依维莫司浓度测定过程中各影响因素,包括测定精密度、称量、对照品溶液的配制、标准含药全血样品的配制、在线固相萃取、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定,用A类...
- 概要：
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【中文期刊】 吴佳 张正锋 等 《药物分析杂志》 2016年36卷1期 68-73页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立HPLC-ELSD法同时测定参芪颗粒中党参炔苷、芒柄花素、黄芪皂苷Ⅰ、黄芪皂苷Ⅱ、黄芪皂苷Ⅲ和黄芪甲苷(黄芪皂苷Ⅳ)的含量测定方法.方法:采用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.5％(v...
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【中文期刊】 李玲 孙辉 等 《药物分析杂志》 2016年36卷4期 733-738页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立HPLC法同时测定妇科止带片中木兰花碱、盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子乙素6种成分的含量.方法:采用Waters Symmetry(R) C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈与0.0...
- 概要：
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【中文期刊】 冯仕银 雍小兰 等 《药物分析杂志》 2016年36卷1期 111-116页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:采用LC-MS/MS法测定人血浆中戊乙奎醚的浓度,并应用于人体药代动力学的研究.方法:血浆样品经氢氧化钠碱化,固相萃取后进行分析.使用Agilent C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为5 mmol· L-1醋...
- 概要：
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【中文期刊】 谢巍 杨立佼 等 《药物分析杂志》 2015年35卷7期 1205-1208页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立高效液相色谱法同时测定白背叶药材中葫芦巴苷Ⅱ、异夏佛托苷、夏佛托苷3个黄酮碳苷类成分含量.方法:采用Agilent EclipseXDB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温25℃,流动相为甲醇-0.1％乙酸水...
- 概要：
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【中文期刊】 高会芹 李军山 等 《药物分析杂志》 2015年35卷7期 1274-1278页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:采用近红外在线监测技术,建立红参提取液定量预测模型,并用高效液相色谱测定4种人参皂苷的含量.方法:利用近红外光谱法在线监测提取过程,近红外光谱仪扫描方式为光纤透射扫描,光谱范围1 000～2500 cm-1,分辨率1cm-1,以空气为...
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- 方法：
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【中文期刊】 陈鉴东 陈见阳 等 《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1640-1644页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立荧光胺柱前衍生-高效液相色谱-荧光检测法,测定对甲苯磺酸拉帕替尼中的基因毒性杂质3-氯-4-(3-氟苯基甲氧基)苯胺.方法:3-氯-4-(3-氟苯基甲氧基)苯胺在pH3.3条件下,与荧光胺反应生成荧光产物,采用高效液相色谱-荧光检...
【关键词】 对甲苯磺酸拉帕替尼；基因毒性杂质；3-氯-4-(3-氟苯基甲氧基)苯胺；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 白青山 张文萌 《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1660-1663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立RP-HPLC法测定盐酸瑞伐拉赞片的含量和有关物质.方法:采用Inertsil ODS-SP C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以0.01 mol·L-1醋酸铵(醋酸调pH为5.0)-乙腈(40∶60)为流动相,...
- 概要：
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【中文期刊】 丁晓丽 葛玉鹏 等 《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1635-1639页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量.方法:采用外标法,分别测定重组人胰岛素与脱苏氨酸胰岛素的相对保留时间;测定重组人胰岛素和B30脱苏氨酸胰岛素的线性方程,以斜率计算杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成...
【关键词】 重组人胰岛素；B30脱苏氨酸胰岛素；杂质检测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2012年02卷1期 67-70页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 A simple,precise,accurate,and stability-indicating method is developed and validated for analysis of tetrahydrozoline hy...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王冕 丁立安 等 《中国抗生素杂志》 2017年42卷9期 790-793页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 生产设备的清洁验证是药品GMP生产控制的重要环节,总有机碳(total organic carbon,TOC)对残留物复杂多样的头孢制药设备的清洁验证尤为合适.方法 以头孢呋辛钠为例,针对头孢菌素类抗生素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方李 李思 等 《中国药师》 2017年20卷11期 2071-2073页ISTICCA
【摘要】 目的:建立3种含醋酸氯己定制剂的微生物限度检查方法.方法:采用常规法、稀释法、薄膜过滤法、中和法对醋酸氯己定溶液、醋酸氯己定软膏、醋酸氯己定乳膏3种含醋酸氯己定制剂进行微生物限度检查方法验证.结果:采用薄膜过滤法和中和法在计数法验证中的5种...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 古丽巴哈尔·托乎提 李海芳 等 《中国医院用药评价与分析》 2017年17卷7期 940-943页ISTIC
【摘要】 目的:建立10种维吾尔药的微生物限度检查方法.方法:对10种维吾尔药进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验及控制菌检查方法的适用性试验.结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验中,按平皿法,供试液制备为1∶10时,依提尔菲力艾皮...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 扎圣宇 马建芳 等 《诊断学理论与实践》 2016年15卷3期 258-262页ISTIC
【摘要】 目的：对快动眼睡眠行为障碍筛查量表（Rapid-eye-movement Sleep Behavior Disorder Screening Question-naire，RBDSQ）和快动眼睡眠行为障碍量表-香港版（Rapid-eye-m...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方李 张心悦 等 《中国药师》 2014年9期 1580-1583页ISTICCA
【摘要】 目的：建立13种软膏剂微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法，对13种软膏剂进行方法验证。结果：选择不同方法，各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论：确立了13种软膏剂微生物限度检查方法，可有效控制其质量。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶树林 《解放军医学院学报》 2013年12期 1269-1271页ISTICCA
【摘要】 目的：完善蛹虫草菌粉胶囊的微生物限度检验方法。方法据《中国药典》2010年版微生物限度检查法，分别采用常规法、培养基稀释法对蛹虫草菌粉胶囊进行微生物限度检查验证。结果采用培养基稀释法对蛹虫草菌粉胶囊进行微生物限度检查，回收率＞70%，表明其...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕建伟 唐勇琛 等 《检验医学与临床》 2013年24期 3310-3311页ISTICCA
【摘要】 目的：探讨乙肝转阴散的微生物限度分析和检查方法的有效性。方法选择5种菌为阳性对照，采用平皿计数法，采用回收率试验对细菌、丝状真菌及酵母菌计数方法的回收率进行验证；采用相同的实验条件，观察大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌在试验组、阳性对照组和阴性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国医学科学杂志（英文版）》 2012年27卷3期 176-181页MEDLINEISTICCSCDCABP
【摘要】 Accuracy validation is essential to clinical application of medical image registration techniques.Registration validatio...
【关键词】 non-rigid registration；accuracy validation；digital phantom；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢刚 叶金 等 《食品科学》 2016年37卷17期 270-274页
【摘要】 快速检测方法在食品安全领域现场检测、快速筛查和政府监管等方面起着非常重要的作用.然而当前市场上基于快速检测方法的产品还存在着质量参差不齐,使用方法不科学等诸多问题,亟需建立科学合理的快检产品评价方法,保障产品质量和指导实际使用.本文综述了国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卫延明 韩金龙 等 《医学信息》 2016年29卷16期 63-64页
【摘要】 目的建立中成药木香顺气丸微生物限度的检查方法，并对方法进行验证。方法按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法，采用常规法和培养基稀释法(0.5 ml/皿和0.2 ml/皿)进行试验。结果根据回收率试验得出，细菌采用培养基稀释法(0....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘元昆 张立贤 《中国执业药师》 2015年1期 30-33页CA
【摘要】 目的：建立芪参清幽胶囊微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定，进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果：常规法试验芪参清幽胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌均有抗菌作用，回收率小于70%；培养基稀释法可消除本品对上述...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨春江 马孝斌 等 《食品安全质量检测学报》 2015年12期 5095-5099页
【摘要】 食品分析方法主要有标准方法，也称为参考方法，与之相对应的为替代方法，也就是一般所说的快速方法。商品化检测试剂盒多数都是基于替代方法而开发的，以弥补参考方法耗时长、成本高等缺点，达到高通量、快速检测的目的。欧盟在对食品检测试剂盒的评价与认证中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈海鹰 范正达 等 《海峡药学》 2015年27卷10期 52-54页
【摘要】 目的 建立和验证儿咳合剂(I)、复方肌苷口服液的微生物限度检查方法 . 方法 采用《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法对这两种医院制剂进行检查. 结果 常规法不完全适用于这两种医院制剂的微生物限度检查,儿咳合剂( I)对枯草芽孢杆菌...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戚继红 蒋孜杰 《临床合理用药杂志》 2015年8期 39-40页
【摘要】 目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定，进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用，回收率均﹤70%；培养基稀...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王相忍 郭海丽 《光明中医》 2015年3期 496-498页
【摘要】 目的：建立麻仁润肠丸微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检测麻仁润肠丸，并进行方法验证。结果细菌计数采用培养基稀释法，霉菌和酵母菌计数，大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结论所建立的微生物限度检查方法有...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闫沁远 高保英 等 《湖北职业技术学院学报》 2015年1期 108-110,71页
【摘要】 目的：建立川芎挥发油鼻腔喷雾剂微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查，通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果：根据回收率实验得出，细菌数测定以及霉菌数和酵母菌数测定采用薄膜过滤法；控制菌检查采...
【关键词】 川芎挥发油鼻腔喷雾剂；微生物限度检查法；方法学验证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 房霞 《中国药物经济学》 2014年12期 241-242页
【摘要】 目的：探讨麝香壮骨膏控制菌检查的方法学验证。方法按2010年版《中国药典》“微生物限度检查法”进行试验，对麝香壮骨膏进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证。结果所采用的供试品溶液的制备方法可使菌体沉降完全，控制菌检查均可采用常规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田英 《中医临床研究》 2013年20期 103-104页
【摘要】 通过对盐酸法舒地尔微生物检测方法的验证实施，来确认所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法适合该药品的微生物限度检查。
【关键词】 盐酸法舒地尔；验证；Fasudil hydrochloric；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢东 杨戒骄 《中国医药指南》 2013年35期 353-354页
【摘要】 目的：建立五味子宁神合剂微生物限度的检查方法。方法采用常规的平皿菌落计数法对细菌、霉菌及酵母菌进行计数及对控制菌检查法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中，稀释剂5种对照组的菌回收率均＞70%，试验组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨立桃 蒋玲曦 等 《食品安全质量检测技术》 2009年1卷1期 10-19页
【摘要】 本文以我国批准商业化的转基因耐草甘膦棉花MON88913为研究对象,建立并验证了其转化体特异性定性、定量PCR检测方法.建立的定性PCR方法的检测极限是20个拷贝棉花单倍体基因组DNA,定量PCR方法的检测和定量极限分别是10和20个拷贝棉...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈利 张庆明 等 《北京理工大学学报(英文版)》 2002年11卷2期 125-128页
【摘要】 仿真模型验证是建模和仿真的一个重要方面.对现有的模型验证方法进行了分析比较,并选择其中的性能指标关联分析和频谱估计方法,包括TIC不等式系数法、灰色关联分析法、直接频谱法、基于Burg算法的最大熵谱估计法和基于Marple算法的最大熵谱估计...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《蛋白质与细胞》 2010年01卷11期 979-986页SCIMEDLINEISTICCSCDCABP
【摘要】 microRNAs (miRNAs) are 20-24 nucleotide (nt) RNAs that regulate eukaryotic gene expression post-transcription-ally by th...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵莹莹 罗红良 等 《卫生研究》 2017年46卷2期 272-276页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价一种网络膳食评估工具——膳食小助手(eat-right assistant,ERA)的准确性.方法 选择上海某公司的育龄期妇女以及在苏州市某镇卫生院进行常规产检的孕妇和带婴幼儿体检的哺乳期妇女为研究对象,对其先后进行膳食小助手和2...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈晓瑾 茹仁萍 《中国消毒学杂志》 2017年34卷7期 619-621,624页ISTICCA
【摘要】 目的 筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证.方法 浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物的粒径对灭菌方法进...
【关键词】 甘草酸二铵磷脂复合物；小容量注射剂；灭菌方法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 康建磊 李祎亮 《现代药物与临床》 2016年31卷7期 1110-1112页ISTICCA
【摘要】 有效的工艺验证对保证药品质量至关重要，2011年1月24日，FDA 发布了工艺验证指南《Process Validation： General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法，将工艺...
- 概要：
- 方法：
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