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【中文期刊】 马曾庆 赵欣 等 《中国药业》 2025年34卷6期 6-10页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析 2013-2023 年我国Ⅰ期药物临床试验注册现状.方法 检索药物临床试验登记与信息公示平台自建库起至 2023年12 月 31 日药物临床试验的相关信息,收集我国Ⅰ期药物临床试验的时间分布、地理分布、药物剂型、适应证、试验设计...
【中文期刊】 毛肖萌 张菁 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1646-1649页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 1-磷酸鞘氨醇受体1(S1PR1)是目前治疗免疫相关性疾病的热门研究靶点,但也存在潜在的心脏安全风险.本文通过对已完成的1.1类创新药S1PR1调节药I期临床试验实施经验进行总结,结合国内外关于早期临床试验风险识别及控制策略、药物QT临床评...
【关键词】 1-磷酸鞘氨醇受体1调节药； 心脏安全性； 风险管控；
【中文期刊】 田媛 徐厚明 等 《药学与临床研究》 2024年32卷2期 179-183页 ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少...
【关键词】 Ⅰ期药物临床试验专业； 数据分析； 发展趋势和特点；
【中文期刊】 雷春璞 刘龙 等 《武警医学》 2024年35卷2期 116-120页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素.方法 选取2021-02 至 2022-02 在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的 96 例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(...
【中文期刊】 苏禾 李慧 等 《肿瘤药学》 2024年14卷6期 673-678页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因,并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策.方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据,统计研究参与者数量和...
【关键词】 抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验； 筛选失败； 研究设计；
【中文期刊】 耿燕 孙小玲 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷8期 58-62页 ISTIC
【摘要】 目的 识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.方法 通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用.结果 建立了包含8个一级...
【关键词】 Ⅰ期临床试验； ISO 9001标准； 护理管理；
【中文期刊】 赵娜萍 高越 等 《医学信息》 2024年37卷10期 50-57页
【摘要】 目的 了解公众对健康受试者的认知和参与意愿,为更好地开展和推动药物临床试验高质量发展提供参考.方法 于2022年4月-5月,在海军军医大学第一附属医院通过问卷星调查公众对健康受试者认知程度和参与意愿,结果采用SPSS 23.0软件进行统计分...
【中文期刊】 杨丹丹 王小丹 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷15期 2250-2252页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本研究的降尿酸新药YF120片为一种新型尿酸转运蛋白1抑制药,通过强效抑制近端肾小管尿酸重吸收,从而降低血清尿酸水平.本研究设低、中、高(5、10、20 mg)3个剂量组,每天1次,连续给药7 d.在试验过程中,低剂量组2例健康受试者连续服...
【中文期刊】 何娟 杨文韫 等 《中国卫生统计》 2023年40卷6期 811-816页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard.方法 采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-...
【中文期刊】 龚莉 廖斌 等 《中国医院用药评价与分析》 2023年23卷9期 1139-1142页 ISTIC
【摘要】 目的:了解抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验既往质量控制中存在的问题,探索影响其质量的风险因素及应对措施.方法:选取2020-2022 年该院Ⅰ期临床试验项目的质量控制报告,根据不同的检查阶段,对质量控制报告中存在的问题进行描述性分析.结果:2020-...
【中文期刊】 许重远 潘芸芸 等 《中国医药导刊》 2023年25卷10期 979-982页 ISTIC
【摘要】 为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,根据《药物...
【中文期刊】 陈卓如 刘雨菁 等 《上海医药》 2023年44卷15期 72-76,85页 CA
【摘要】 目的:比较中美儿科Ⅰ期临床试验注册现状,推进我国儿科早期临床试验发展.方法:基于ClinicalTrials.gov平台,比较中美儿科Ⅰ期临床试验时间趋势、入组患儿起始年龄、研究实施状态、发起者特征、治疗领域等.结果:截至 2022 年 8...
【中文期刊】 李陵君 张伟英 等 《肿瘤综合治疗电子杂志》 2023年9卷3期 88-92页
【摘要】 目的 探讨流程再造在新药Ⅰ期抗肿瘤临床试验病房药液配置中的应用效果.方法 基于流程再造,选取同济大学附属东方医院新药Ⅰ期抗肿瘤临床试验病房在研项目3项,比较2021年6―7月及8―9月的流程再造前后患者等待时间、药液冲配时间、错配药液次数、...
【中文期刊】 刘敏 储楠楠 等 《药品评价》 2023年20卷7期 788-792页 CA
【摘要】 目的 探讨如何开展鼻喷雾剂新药Ⅰ期临床研究的精准化临床管理.方法 对培训管理、病房管理、动态心电图采集管理、受试者鼻腔管理、血样采集管理、心理教育管理六个方面的工作进行总结.结果 形成了一套较为完善的针对鼻喷雾剂新药Ⅰ期临床试验的精准化临床...
【中文期刊】 勾忠平 冯萍 等 《中国新药杂志》 2016年25卷1期 87-92页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性.方法:单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0g;多次给药12例受试者分为2...
【关键词】 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠； 单次给药； 多次给药；
【中文期刊】 严蓓 李可欣 《中国新药杂志》 2015年24卷24期 2782-2786,2792页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国Ⅰ期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管...
【中文期刊】 雍小兰 李楠 等 《中国新药杂志》 2015年24卷7期 804-807页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:初步评价健康人体对盐酸戊乙奎醚片单次给药剂量的耐受性,为多次给药及Ⅱ期临床试验推荐安全剂量.方法:单次给药试验中36例受试者随机分为8个剂量组,分别给予盐酸戊乙奎醚片0.1,0.2,0.3,0.4,0.6,0.8,1.0,1.2 mg...
【中文期刊】 谢潘潘 胡欣 等 《中国临床药理学杂志》 2014年30卷3期 235-237页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期药物临床试验是新药研究的首次人体试验,而药物基因组学是产生个体性差异的重要因素.用药物基因组学结合药代动力学、药效学及药物相互作用结果,综合分析个体间的差异,初步确定药物代谢特征,为后期临床试验的设计提供依据.本文综述了药物基因组学在受...
【中文期刊】 况赟 黄洁 等 《中国临床药理学杂志》 2014年7期 642-646页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是新药开发从临床前研究进入人体试验的关键一步。发达国家均制定了相应的法规政策和指导原则。英国制药工业协会（ ABPI）发布了2012版Ⅰ期临床试验指导原则，其对Ⅰ期临床试验中重点关注的问题（如风险评估、合同和协议、保密、试验对象...
【中文期刊】 魏敏吉 王水强 等 《中国临床药理学杂志》 2014年10期 966-969页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析，因此，在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析，发现存在一些需要改进和提高的方面，如不良事件术语需要统一以及...
【中文期刊】 雍小兰 杜晓琳 等 《中国新药杂志》 2014年23卷9期 1063-1065页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察健康受试者对舒尔痛分散片单次给药剂量的耐受性和安全性,为多次给药及Ⅱ期临床试验推荐安全剂量.方法:单次给药试验中30例受试者随机分为6个剂量组,分别给予舒尔痛分散片0.44,0.88,1.32,2.2,3.08和3.52g.观察受...
【中文期刊】 陈晓彬 张卉 等 《中国临床药理学杂志》 2013年29卷9期 698-701页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较采用不同终止规则的连续重新评估方法从而确定在不同情形下Ⅰ期肿瘤临床试验的最佳药物剂量选择方法.方法 用统计分析系统(SAS)实现采用不同终止规则的连续重新评估方法在不同情形下的应用,从而比较连续重新评估方法的表现.结果 当目标毒性...
【中文期刊】 张雯 王金万 等 《中国新药杂志》 2010年19卷8期 676-680页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察卢比替康片在人体的安全性,确定卢比替康片口服给药对肿瘤患者的最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案.另外初步观察卢比替康的抗肿瘤疗效.方法:共纳入23例晚期恶性肿瘤患者.研究分...
【中文期刊】 王泽娟 王兴河 《护理管理杂志》 2017年17卷6期 430-432页 ISTICCSCD
【摘要】 目的 探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法.方法 以药物临床试验质量管理规范为依据,结合临床护理工作,对新药物Ⅰ期临床试验病房的专科护理软硬件系统进行管理,从制订标准操作规程、专科研究护士准入培训和试验前中后的研究护士工作等方面进...
【中文期刊】 周翠兰 胡思源 等 《中国医院用药评价与分析》 2017年17卷11期 1460-1463页 ISTIC
【摘要】 目的:考察健康人对不同剂量血脂泰分散片的耐受性和安全性,为制定血脂泰分散片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围.方法:将筛选合格的40例健康受试者,采用开放、随机、多剂量组及自身前后对照设计,按顺序进行血脂泰分散片单次给药和连续给药耐受性...
【中文期刊】 王丽丽 梁虹 等 《中国临床研究》 2025年38卷1期 130-133,137页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析Ⅰ期临床试验临床研究协调员(CRC)录入电子病历报告表产生数据质疑的原因,提出防范对策.方法 选取复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室2019-2022年已完成电子数据录入的3项创新药Ⅰ期临床试验项目,由申办方数据管理部门提供电子数...
【中文期刊】 杨丹丹 江波 等 《中南药学》 2015年13卷4期 436-438页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策.方法 分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012～2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因.结果 10例不良事件...
【中文期刊】 毕芳芳 谈玉婷 等 《上海中医药杂志》 2015年49卷6期 42-44页 ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 观察消瘀降脂胶囊对健康受试者肝肾功能的影响以寻求安全有效剂量范围.方法 采用多剂量随机开放性研究:①将24名受试者随机分为6个剂量组进行单剂量耐受性试验,分别给予消瘀降脂胶囊250 mg、500 mg、1 000 mg、1250 mg...
【中文期刊】 谢秋芬 赵侠 等 《临床药物治疗杂志》 2014年12卷4期 18-22页 ISTIC
【摘要】 目的:回顾新型递药系统脂质体制剂的Ⅰ期临床药代动力学研究现状和研究方法.方法:在国际临床试验注册网站和PubMed数据库中检索有关脂质体制剂Ⅰ期临床药代动力学研究的试验或文献,总结目前研究现状;根据FDA和EMA发布的指导原则,并结合发表最...
【中文期刊】 麦丽萍 吴岳恒 等 《循证医学》 2014年14卷4期 240-243,256页 ISTIC
【摘要】 目的 分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法.方法 比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况.结果 联合使用多种招募方式能增加受试...
【中文期刊】 黄亚芳 谢文杰 《中国药物评价》 2018年35卷6期 444-449页
【摘要】 通过阐述传统Ⅰ期临床试验在抗癌创新药临床研究中的局限性, 归纳并剖析最新的拓展性队列试验的定义、目的和特征, 梳理该拓展性队列试验设计的应用范围和注意事项, 旨在为我国抗癌创新药临床试验设计方法学提供参考.
【中文期刊】 《癌症（英文版）》 2011年30卷12期 815-820页 MEDLINEISTICCA
【摘要】 The advent of targeted therapies,combined with an unsustainable rate of failure in oncology drug development,has resulte...
【中文期刊】 王雪丽 张忠占 等 《生物数学学报》 2007年22卷1期 1-12页 ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验主要关心毒性,通常划分毒性为五个水平.简单起见,同时兼顾伦理问题,Ⅰ期临床试验通常采用up-and-down序贯设计(例如BCD Ⅰ,BCD Ⅱ,K-in-a-row,Narayana,Improved Narayana).然而...
【中文期刊】 孙德清 倪梅媛 等 《中国药学（英文版）》 2005年14卷4期 217-222页 ISTICCSCDCA
【摘要】 目的评价健康志愿者口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性.方法 42名健康志愿者,男女各半,筛选合格后根据性别和体重随机分配到5、10、20、40及60 mg 5个剂量组(每组6～10人),进行单次给药耐受性试验,由最小剂量组开始,逐组进行试验....
【中文期刊】 陈国霞 《内蒙古民族大学学报：自然科学版》 2011年26卷5期 595-596页
【摘要】 新药Ⅰ期临床试验是指进行初步的临床药理及人体安全性评价试验.观察新药对人体的安全性和有效性有重要意义,是整个临床试验的起始阶段.本文通过几种新药Ⅰ期临床试验,探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用.拓宽了护理工作范畴,增...
【中文期刊】 王丽丽 刘波 等 《中国针灸》 2024年44卷11期 1239-1244页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:比较浮针联合头针与单纯头针治疗脑梗死后肩手综合征Ⅰ期的临床疗效.方法:将68例脑梗死后肩手综合征Ⅰ期患者随机分为联合组(34例,脱落1例)和头针组(34例).两组患者均予内科治疗及常规康复训练.头针组予针刺于氏头针顶区和顶前区,每次电...
【中文期刊】 邹萍 韦芳 等 《健康忠告》 2024年18卷8期 88-90,105页
【摘要】 目的:通过本院Ⅰ期临床试验研究室,对依达拉奉舌下片在Ⅰ期临床试验中的安全性进行评估.方法:按照方案要求,将42例健康受试者分为单次给药组32例和多次给药组10例.进一步将单次给药组随机分为I-S组(先注射再舌下含服)和S-I组(先舌下含服再...
【中文期刊】 张伟 万鹏 等 《中国疫苗和免疫》 2023年29卷6期 635-643页 MEDLINEISTICPKUCSCD
【关键词】 吸附无细胞百日咳(三组分)白喉破伤风联合疫苗； 安全性； Ⅰ期临床试验；
【中文期刊】 史丽萍 邹冲 《中国临床研究》 2023年36卷11期 1713-1717页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因.方法 汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据,对筛选失败原因进行分类分析,探讨可能的影响因素.结果 受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命体征...
【中文期刊】 逮颖媛 张梅 等 《中国药学（英文版）》 2023年32卷1期 1-16页 ISTICCSCDCA
【摘要】 抗癫痫药物治疗是控制癫痫的主要方法,但由于个体间对药物处置的差异性,患者对目前治疗的反应性并不一致.本研究通过在健康志愿者中进行的临床I期剂量递增试验,考察了遗传和表观遗传变异是否影响抗癫痫药物氯桂丁胺(3,4-DCPB)的药代动力学表型....
【中文期刊】 何若洁 姚晓黎 《中华神经科杂志》 2022年55卷7期 671-681页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 神经遗传病是一组主要累及神经系统，包括中枢神经、周围神经、肌肉的遗传性疾病，临床表现复杂多样，治疗难度较大。近年来，随着对神经遗传性疾病病因和发病机制的深入研究，针对突变基因研发的基因治疗方法如反义寡核苷酸、RNA干扰、腺相关病毒介导的基因...
【中文期刊】 臧雪锋 钱春艳 等 《医药前沿》 2023年13卷11期 44-49页
【摘要】 研究临床试验中各职责方通过多学科协作的方式进行合作,提高受试者管理中风险识别的水平,通过人为干预、受试者风险管理、科学化的决策来制定相关管理措施、互联网络信息化管理等措施,在每一次药物Ⅰ期/BE临床试验中最大限度地保障受试者的安全、减少不良...
【中文期刊】 佟媛旭 李岩 等 《药物不良反应杂志》 2022年24卷6期 308-313页 ISTICCSCD
【摘要】 目的:比较仿制与原研瑞戈非尼片的安全性。方法:空腹状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（空腹试验）和低脂餐后状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（餐后试验）均为单中心、随机、开放、2周期、自身交叉设计的Ⅰ期临床试验。受试制剂为北...
【中文期刊】 《中国免疫学杂志（英文版）》 2015年12卷1期 87-95页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP
【关键词】 dendritic cell vaccine； immune response； ovarian cancer；
【中文期刊】 张嘉 崔育花 等 《中华现代护理杂志》 2021年27卷1期 43-46页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨在Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中，采用负压真空采血联合免封管技术的可行性及效果。方法:采用便利抽样方法，选取2017年11月—2019年10月江苏省人民医院收治的60例Ⅰ期临床试验采血患者为研究对象，按照入院顺序分为对照组和改...
【中文期刊】 王泽娟 王进 等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷2期 81-87页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了保证研究中心临床试验的顺利实施,有效管理早期临床试验项目,需要探索整个试验的管理流程.根据流程化管理理念和试验流程安排,本研究建立了以受试者访视为中心的病房管理流程模式,包括访视前的全方位准备和模拟演练,访视期的受试者、药品、样本、不良...
【中文期刊】 易玲 张华 等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷10期 561-570页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本课题以Ⅰ期临床试验及生物等效性试验为对象,通过本院研究者的调研评分和对既往应用数据的回溯分析来对比考察传统的纸质管理体系(PBMS)和基于网络的信息管理系统(WBMS)在临床研究中的实际作用及影响,并探索WBMS的优势与不足、机遇与挑战....
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