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【中文期刊】 崔婷 李美洲 等 《南京中医药大学学报》 2024年40卷1期 47-60页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优选金银花-连翘药对水提取工艺.方法 借助网络药理学对金银花-连翘潜在的活性成分进行初步筛选,再结合《中国药典》2020 年版一部金银花、连翘项下规定的质量标志物及参考文献确定指标性成分,同时以金银花-连翘药对的出膏率及指标性成分的提...
【中文期刊】 梁钧杰 张尧 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 774-784页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展.其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势.近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市.而连续过程中产品质...
【中文期刊】 杜加亮 武刚 等 《山西医科大学学报》 2024年55卷9期 1219-1227页 ISTICCA
【摘要】 目的 研究并建立靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和白细胞分化抗原3(CD3)的双特异性抗体(双抗)药物的关键质量属性(CQA)质量控制方法.方法 从特异性鉴别、纯度、电荷异质性、产品相关杂质、翻译后修饰和生物学活性几个方面对靶向BCMA/CD...
【中文期刊】 黄文权 阚启鑫 等 《食品科学》 2024年45卷6期 326-336页
【摘要】 鸡肉作为国内外肉类蛋白营养的主要来源之一,具有高蛋白、低脂肪的特点.新鲜鸡肉在贮藏过程中容易受到微生物和酶的作用而产生腐败.冷冻是延长鸡肉贮藏期的一种有效方法,但是冷冻过程中形成的冰晶会对鸡肉的化学质量属性产生消极的影响,进而影响其食用品质...
【中文期刊】 刘杨 何莉 等 《广东化工》 2024年51卷16期 89-91,94页
【摘要】 目的:考察不同厂家聚丙烯酸钠(部分中和)的理化性质,分析其关键质量属性,并探讨这些属性与凝胶贴膏性能指标之间的关系,为筛选适用于凝胶贴膏的辅料提供参考.方法:对三个厂家六个型号样品进行理化性质表征,采用统计分析筛选关键质量属性.选择两个型号...
【关键词】 聚丙烯酸钠(部分中和)； 理化性质； 关键质量属性；
【中文期刊】 王一点 罗华菲 《中国药品标准》 2024年25卷2期 109-117页 CA
【摘要】 过程分析技术(PAT)对于提高皮肤递药制剂制造过程的过程控制和质量保证具有重要意义.本文综述了 PAT技术在皮肤递药制剂先进制造中的应用,介绍了 PAT与化学计量学的基本情况,总结了常用的PAT工具及其在近年的具体应用实例.未来,PAT将在...
【中文期刊】 赵述强 高巾媛 等 《中国药品标准》 2024年25卷5期 437-442页 CA
【摘要】 宿主细胞残留DNA是生物制品中最为常见且影响安全性的工艺杂质之一,因其具有潜在的安全风险,国内外监管机构分别要求在成品检定或在适宜的中间产物控制阶段对其进行检测并控制在可接受的限度范围内.通过不同生产阶段产品的监测,验证去除的效果,有助于确...
【中文期刊】 陈程 李小宁 等 《中国现代中药》 2023年25卷12期 2598-2605页 ISTICCA
【摘要】 目的:采用设计空间法结合质量源于设计理念优化通便凝胶贴剂的提取工艺.方法:以白术内酯Ⅰ、藁本内酯、总黄酮质量分数和浸膏得率等指标为关键质量属性(CQA),采用单因素试验考察浸泡时间、加乙醇量、提取时间、提取次数、乙醇体积分数等因素,在此基础...
【中文期刊】 董泽民 余春梅 等 《中国药业》 2023年32卷23期 12-17页 ISTICCA
【摘要】 目的 考察2个供应商的十八醇对盐酸吗啡缓释片关键质量属性的影响.方法 将2个供应商的十八醇与盐酸吗啡混合,进行原辅料相容性试验;采用熔融制粒法制备盐酸吗啡缓释片,比较2个供应商的十八醇所制备产品的关键质量属性,并考察其稳定性.结果 2个供应...
【中文期刊】 邵文卓 王虹 等 《山东中医药大学学报》 2023年47卷6期 783-789页 ISTIC
【摘要】 目的:研究椇棋子降尿酸作用的有效成分,为确定枳椇子降尿酸提取物关键质量属性提供依据.方法:用水、50％乙醇、70％乙醇及95％乙醇提取椇棋子药液后,分别采用单级萃取和多级萃取制备不同萃取部位,测定各部位黄酮类成分含量,考察各部位对黄嘌呤氧化...
【中文期刊】 董红兵 廖锦晗 等 《食品安全质量检测学报》 2023年14卷14期 254-263页
【摘要】 目的 研究液氮的 3 种冻结温度和冻结至 3 种中心温度对冻藏雷竹笋品质的影响.方法 测定不同液氮冻结温度和中心温度的冻藏雷竹笋的汁液流失率、可溶性固形物和粗纤维含量、硬度、色差、挥发性风味物质和感官评分.结果 液氮冻结温度组中,第24周,...
【中文期刊】 Yu Zhao Changqin Hu 等 《药物分析学报（英文版）》 2021年11卷5期 588-595页 SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 From a regulatory perspective,drug quality consistency evaluation must concern different processes used for the same dru...
【关键词】 Population pharmaceutical quality； Quality by design(QbD)； Crucial evaluation attributes(CEAs)；
【中文期刊】 Lisa Strasser Giorgio Oliviero 等 《药物分析学报（英文版）》 2021年11卷6期 726-731页 SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 Ensuring the removal of host cell proteins (HCPs) during downstream processing of recombinant pro-teins such as monoclon...
【关键词】 Data-independent acquisition； Host cell proteins； Critical quality attributes；
【中文期刊】 Natalia Navas Jesús Hermosilla 等 《药物分析学报（英文）》 2020年10卷6期 532-545页 SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 COVID-19, a disease caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2, has produced a serious emergency for global public healt...
【中文期刊】 李雅 李姿锐 等 《数字中医药（英文版）》 2022年5卷2期 189-198页
【摘要】 目的 基于质量源于设计(QbD)理念设计并优化喘贴灵水提工艺.方法 采用单因素实验筛选喘贴灵水提最佳实验点,在此基础上,以盐酸麻黄碱转移率、芥子碱硫氰酸盐转移率和浸膏得率为评价指标.选择液料比、提取时间及pH值作为主要考察因素,进行Box-...
【关键词】 喘贴灵； 质量源于设计； Box-Behnken设计；
【中文期刊】 Tongcan Cui Yizhe Hou 等 《针灸和草药（英文）》 2022年2卷1期 9-24页
【摘要】 Pharmaceutical production is changing from batch production to continuous production, during which granulation is one of...
【关键词】 Critical process parameters； Critical quality attributes； Pharmaceutical granulation technology；
【中文期刊】 吴克坚 赵清波 等 《中国卫生统计》 2018年35卷3期 343-348页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法.本文建立第1层级的关键质量属性分析相似性评价的步骤及方法,重点讨论如何确定候选药与参照药的样本量nT,nR.方法...
【中文期刊】 王辉 郭丽芳 等 《中华皮肤科杂志》 2016年49卷2期 93-97页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究黄褐斑患者的病因、加重因素及对生活质量的影响.方法 通过问卷形式收集166例女性黄褐斑患者的人口学资料、行为学资料、临床资料,并计算黄褐斑面积及严重程度评分(MASI)、皮肤病生活质量评分(DLQI)、黄褐斑生活质量评分(MELA...
【中文期刊】 罗赣 徐冰 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2014年12期 2575-2581页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的：探寻丹参酮提取物化学成分的含量与物理性质之间的相关性。方法：HPLC测定50批丹参酮提取物中隐丹参酮、丹参酮IIA的含量，经典方法测定物理性质，将成分含量与物理性质进行相关性分析。结果：两变量组组内的隐丹参酮与丹参酮IIA含量，D10...
【中文期刊】 周璐薇 吴志生 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2014年12期 2568-2574页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 近红外化学成像是一门新兴的中药关键质量属性快速分析技术。它将传统近红外光谱技术与化学成像技术相结合。本文简要介绍了近红外化学成像可视化的核心部件；重点阐述高维数据可靠性获取、转化、分析及应用；综述了近红外化学成像在制药领域的应用研究，分析了...
【中文期刊】 刘雳 瞿海斌 《世界科学技术-中医药现代化》 2013年6期 1433-1436页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 现代制药工业的质量控制理念从“检验放行”经历“过程控制”发展到“质量源于设计”（QbD）。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管，目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量...
【中文期刊】 李洋 吴志生 等 《光谱学与光谱分析》 2014年10期 2632-2638页
【摘要】 中药生产过程具有多单元复杂性特点，制剂生产的各个环节均会影响中药产品的最终质量，在线近红外光谱技术具有快速、无损和不污染环境等优势，能够作为一种快速评价中药生产过程中关键质量属性的分析技术。以院校相关研究为切入点，系统阐述了在线近红外光谱技...
【中文期刊】 裴艳玲 吴志生 等 《光谱学与光谱分析》 2014年9期 2391-2395,2396页
【摘要】 近红外光谱（near infrared spectroscopy ，NIR）作为目前中药关键质量属性快速评价热门技术，广泛应用于提取、浓缩、醇沉、纯化等中药生产过程质量控制领域。由于谱带严重重叠，谱峰较宽，吸收信号弱等特征，NIR需采用化学...
【中文期刊】 丁涵 徐忠坤 等 《中草药》 2024年55卷3期 787-797页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优化羌芩颗粒的干法制粒成型工艺,并对颗粒进行质量控制.方法 以颗粒成型率、吸湿率(H)、溶化率和休止角(α)的综合评分为指标,采用Box-Behnken设计-响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法建立干法制粒关键工艺参数(crit...
【关键词】 Box-Behnken设计-响应面法； AHP-CRITIC混合加权法； 干法制粒；
【中文期刊】 姜艳雯 邹恺平 等 《中草药》 2024年55卷1期 85-100页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立加味柴胡疏肝散(Modified Chaihu Shugan Powder,MCSP)基准样品HPLC指纹图谱及多成分含量测定的方法,结合化学模式分析,探究关键质量属性的传递规律.方法 制备40批MCSP样品,利用HPLC法,以乙...
【中文期刊】 朱卫丰 沈玉 等 《中国中药杂志》 2024年49卷9期 2299-2307页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在中药制造工业中,质量控制决定药品的安全性、有效性及质量的稳定性.而传统质量控制方式一般在批生产结束后对药品进行抽样离线检测,这种方式不仅缺乏全面性,且不能及时发现生产环节中存在的问题.过程分析技术(process analysis tec...
【中文期刊】 李楠 邓艳平 《中草药》 2024年55卷7期 2216-2226页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过质量源于设计(quality by design,QbD)理论制备大黄素固体脂质纳米粒(emodin solid lipid nanopartícle,Emo-SLN).方法 利用鱼骨法和使用故障模式、影响和危害性分析(failu...
【中文期刊】 杨莎莎 林夏 等 《中草药》 2024年55卷9期 2955-2966页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立附子理中丸(Fuzi Lizhong Pills,FLP)处方的大蜜丸(Dami Pills,FLP-D)、水蜜丸(Shuimi Pills,FLP-S)及浓缩丸(Nongsuo Pills,FLP-N)的HPLC指纹图谱,同时测...
【中文期刊】 张荣华 靳梓微 等 《中草药》 2024年55卷6期 1977-1987页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立经典名方达原饮基准样品的HPLC特征图谱,并对其关键质量属性量值传递进行研究.方法 按照古代工艺制备15批达原饮基准样品,建立其特征图谱,明确其特征峰并对其进行特征峰归属分析;对达原饮基准样品进行多成分含量测定,分析主要成分从饮片...
【中文期刊】 颉佳乐 邰艳妮 等 《中草药》 2024年55卷18期 6154-6166页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于分析质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)理念,同时开发检测盐酸青藤碱制药过程3种物料的指纹图谱分析方法.方法 采用实验设计优化方法参数,通过哑元(dummy variables,虚拟变...
【中文期刊】 张陈了一 李阳阳 等 《中草药》 2024年55卷23期 8023-8034页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究表观颜色与内在品质之间相关性,对党参Codonopsis Radix关键质量属性进行客观量化,优选蜜炙、酒炙党参最佳炮制工艺.方法 以熵权法结合单因素、Box-Behnken设计-响应面法(Box-Behnken design-r...
【中文期刊】 张颖 邱金清 等 《中国中药杂志》 2024年49卷12期 3229-3241页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 热炎宁合剂是"秦药"优势中成药品种之一,该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,对热炎宁合剂的提取工艺进行优化研究,以咖啡酸、虎杖苷、大黄素和白藜芦醇为关键质量属性(critical quality att...
【中文期刊】 艾璟 余金凤 等 《中国中药杂志》 2024年49卷2期 403-411页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺.参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical q...
【中文期刊】 杨菁华 李青 等 《现代中药研究与实践》 2024年38卷3期 11-16页 ISTICCA
【摘要】 目的 阐释桑叶解热质量标志物(色氨酸)量效关系、作用机制及体内暴露情况等关键质量属性,基于"物质-药代-功效"关联展开桑叶解热质量标志物成药性研究.方法 以酵母致大鼠发热模型为研究对象,评价色氨酸与其他成分的协同作用,并进行量效关系研究;采...
【中文期刊】 王晓丽 沈哲苑 等 《中草药》 2023年54卷15期 4804-4811页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 应用正交试验设计,结合基准关联度和层次分析法-熵权法优化经典名方黄连汤的提取工艺.方法 以黄连碱、巴马汀、小檗碱、6-姜辣素、甘草苷、甘草酸、指纹图谱相似度及干膏率为关键质量属性,以加水量、浸泡时间、提取时间为关键工艺参数,采用单因素...
【中文期刊】 李燕燕 周玮玲 等 《中草药》 2023年54卷11期 3489-3500页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化经典组方都梁方的渗漉提取工艺.方法 采用鱼骨图结合失效模式与效应分析(failure mode effects analysis,FMEA)确定乙醇体积分数、乙醇...
【中文期刊】 裴晓婷 刘珂 等 《中国中药杂志》 2023年48卷24期 6653-6662页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化胆木提取物的醇沉工艺.在单因素试验的基础上选取试验因素水平,以醇沉体积分数、醇沉前药液浓度、醇沉时间为关键工艺参数(critical process parameter...
【关键词】 胆木提取物； 醇沉工艺； Box-Behnken设计；
【中文期刊】 李莹莹 刘凯洋 等 《中草药》 2023年54卷21期 7025-7033页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立经典名方丁香柿蒂散(Dingxiang Shidi Powder,DSP)特征图谱并测定指标性成分含量及出膏率,明确关键质量属性的传递规律,指导丁香柿蒂复方制剂的开发.方法 制备17批DSP冻干粉作为物质基准样品,建立HPLC指纹...
【中文期刊】 卞海雯 严国俊 等 《中草药》 2023年54卷20期 6616-6628页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对清胃散基准样品的浓缩干燥工艺进行考察,确定其浓缩干燥工艺,并对清胃散基准样品中关键质量属性(critical quality attributes,CQA)进行研究.方法 通过考察不同浓缩干燥方法,比较样品中异阿魏酸、盐酸小檗碱、盐...
【中文期刊】 Ning Guo Fei Wu 等 《结合医学学报（英文版）》 2022年20卷3期 204-212页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 In recent years,new preparations of traditional Chinese medicines(TCMs)have been developed,increas-ing the need for thei...
【关键词】 Traditional Chinese medicines； Placebo； Critical quality attributes；
【中文期刊】 《亚洲男性学杂志（英文版）》 2010年12卷1期 71-78页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP
【关键词】 attributes of spermatozoa； purpose of semen examination； semen analysis；
【中文期刊】 崔向龙 徐冰 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1055-1061页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 原料质量变异影响产品质量一致性和临床疗效.该文以银杏叶 片高速剪切湿法制粒工艺(HSWG)为研究对象,收集不同厂家和批次的银杏叶提取物和辅料微晶纤 维素,模拟原料波动.实时记录湿法制粒过程扭矩,分析湿软材黏着力.结合物理指纹图谱,考察 原料...
【中文期刊】 张建 张欣 等 《中国中药杂志》 2017年42卷18期 3546-3552页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 运用质量源于设计(QbD)理念,采用“设计空间”方法优化龙血竭酚类提取物的精制工艺.首先将龙血素B、7,4'-二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率等5个指标做为关键质量属性(CQA),采用Plackett-Burman设计实验,发现关键工艺...
【中文期刊】 王晓闻 刘培培 等 《中国药学杂志》 2015年50卷12期 1054-1061页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【关键词】 人类表皮生长因子受体2； 抗人类表皮生长因子受体2人源化单克隆抗体； 关键质量属性；
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《现代药物与临床》 2018年33卷3期 696-702页 ISTICCA
【摘要】 研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助.从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单...
【中文期刊】 宗向坤 朱卫华 等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷5期 531-535页 ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 探讨核磁共振波谱(nuclear magnetic resonance,NMR)法在福氏宋内双价痢疾多糖结合疫苗生产工艺中的应用.方法 利用Agilent 600 MHz核磁共振仪分别对福氏2a痢疾多糖和宋内痢疾多糖重复结构单元进行1...
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