换一批
换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 2319
- 131
- 69
- 12
- 7
- 2
- 1
- 671
- 472
- 248
- 236
- 204
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 付中华 申庆利 等 《中华耳科学杂志》 2025年23卷1期 54-58页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨....
【中文期刊】 袁媛 李秀梅 等 《湖北医药学院学报》 2024年43卷6期 602-606页 ISTICCA
【摘要】 目的:基于FAERS数据库对洛哌丁胺的药物不良事件进行信号挖掘,为临床安全用药提供参考.方法:收集2004年至2023年美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(US Food and Drug Administration Adverse ...
【关键词】 洛哌丁胺； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统； 药物不良反应；
【中文期刊】 李波 张科 等 《中国新药杂志》 2023年32卷14期 1482-1488页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)中药物不良事件报告数据,挖掘利司扑兰上市后的不良事件,为临床安全...
【关键词】 利司扑兰； 药物不良事件； 美国食品药品监督管理局公共数据项目；
【中文期刊】 杨琰茗 李惠英 等 《临床与病理杂志》 2023年43卷12期 2125-2132页 ISTICCA
【摘要】 目的:艾曲泊帕是一种小分子非肽类促血小板生成素受体激动剂(thrombopoietin receptor agonists,TPO-RA).本研究对艾曲泊帕药品不良事件(adverse drug event,ADE)进行信号挖掘,总结相关A...
【关键词】 艾曲泊帕； 药品不良反应； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；
【中文期刊】 Pugazhenthan Thangaraju Hemasri Velmurugan 等 《妇产科临床医学（英文）》 2022年2期 91-95页
【摘要】 Hypoactive sexual desire disorder(HSDD)is a widely known type of female sexual dysfunction that could also cause emotion...
【关键词】 Flibanserin； Benzimidazole； Food and drug administration；
【中文期刊】 李素素 马曾庆 等 《医药导报》 2025年44卷1期 125-131页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考.方法 应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网...
【关键词】 舒尼替尼； 不良事件； 美国食品药品管理局不良事件报告系统；
【中文期刊】 吴倩 刘丽慧 等 《山东医药》 2025年65卷1期 59-64页 ISTICCA
【摘要】 目的 对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)中酪氨酸激酶抑制剂(TKI)代表药物的不良反应(ADR)信号进行挖掘与分析,为临床合理用药提供参考.方法 用OpenVigil2.1平台挖掘FAERS,收集2004年3月—2022...
【关键词】 酪氨酸激酶抑制剂； 药物不良反应； 美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统；
【中文期刊】 章婉春 汪梅姣 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷7期 1063-1067页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对临床应用中环磷酰胺不良事件(ADE)信息进行分析,为临床合理、安全用药提供参考.方法 基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),用在线药物警戒工具OpenVigil收集环磷酰胺2013-01-01-2023...
【中文期刊】 贠菊平 王梓贺 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷9期 1350-1354页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对伏立康唑及其他抗真菌药物肝损伤不良事件信号进行挖掘与对比分析,为临床用药提供参考.方法 提取FAERS数据库2004年1月至2022年3月抗真菌药物的药物不良事件(AD...
【中文期刊】 王菲 张杰 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷16期 2401-2404页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 挖掘新型四环素类药物不良反应信号,为临床安全合理使用提供参考.方法 提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中3种新型四环素所有不良事件(ADE)数据,获取奥马环素、替加环素和依拉环素列为"首要怀疑"报告,用报告比值比法(RO...
【关键词】 新型四环素； 不良事件； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库；
【中文期刊】 陈玉清 王占璋 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷17期 2567-2571页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 用Open Vigil FDA2.1对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中鲁拉西酮的相关数据进行分析,探究该药不良事件的发生情况,为我国临床用药丰富经验,提供依据.方法 用Open Vigil FDA2.1提取...
【中文期刊】 Brian E.Harvey 《中国药理学报（英文版）》 2022年43卷5期 1210-1214页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP
【关键词】 U.S.Food&Drug Administration； FDA； patient focused drug development；
【中文期刊】 萧惠来 《中国药事》 2024年38卷8期 969-974页 ISTICCA
【摘要】 目的:促进我国对致幻药精神心理疾病治疗应用的开发、研究和监管.方法:在美国食品药品管理局(FDA)网站,查寻新近发布的相关指导原则并详细而具体地介绍该指导原则.结果与结论:展示了FDA于2023年6月发布的"致幻药临床研究考虑要点的行业指导...
【中文期刊】 张坤 邓燕 等 《中国医院用药评价与分析》 2024年24卷11期 1389-1393页 ISTIC
【摘要】 目的:挖掘头孢曲松钠相关药品不良事件(ADE)风险信号,为临床合理用药提供参考.方法:采用Open Vigil 2.1 在线工具,限定目标药物的通用名为"Ceftriaxone"、商品名为"Rocephin",在美国食品药品监督管理局不良事...
【关键词】 头孢曲松钠； 药品不良事件； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；
【中文期刊】 梁皓楠 李中华 等 《中国医院用药评价与分析》 2024年24卷8期 1016-1019,1024页 ISTIC
【摘要】 目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对替罗非班相关药品不良事件(ADE)信号进行挖掘,为临床合理用药提供参考.方法:利用报告比值比(ROR)法以及英国药品和保健产品管理局(MHRA)的综合标准法,对美国FA...
【中文期刊】 马骁龙 彭程 等 《中国药业》 2024年33卷22期 142-145页 ISTICCA
【摘要】 目的 促进临床安全使用沙库巴曲缬沙坦.方法 检索美国食品和药物管理局公共数据开放项目(OpenFDA)2015年7月7日至2023年8月2日沙库巴曲缬沙坦药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法进行风险信号挖掘,并以监管活动医...
【关键词】 沙库巴曲缬沙坦； 美国食品和药物管理局公共数据开发项目； 药品不良事件；
【中文期刊】 张旭升 王晓骏 等 《山东医药》 2024年64卷30期 14-18页 ISTICCA
【摘要】 目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8～18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考.方法 在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(...
【中文期刊】 杨欣彤 章新晶 等 《中国医院用药评价与分析》 2024年24卷10期 1257-1261,1266页 ISTIC
【摘要】 目的:挖掘多黏菌素E的药品不良事件(ADE)信号,识别出潜在的不良反应,为临床合理用药提供依据.方法:采用比例失衡法(ROR),对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中 2013 年 10 月 1 日至 2023 年 ...
【关键词】 多黏菌素E； 药品不良事件； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；
【中文期刊】 李汶睿 汪潇潇 等 《中国医院用药评价与分析》 2024年24卷10期 1272-1276页 ISTIC
【摘要】 目的:挖掘并分析替度格鲁肽的风险信号,为临床合理用药提供参考.方法:使用OpenVigil 2.1 在线数据平台,提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库建库至 2023 年第 4 季度的替度格鲁肽相关药品不良事件(A...
【关键词】 替度格鲁肽； 药品不良事件； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；
【中文期刊】 张译丹 李妮娅 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 86-93页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报....
【关键词】 医疗器械； 真实世界数据； 美国食品药品监督管理局；
【中文期刊】 李浩 《中国现代药物应用》 2024年18卷21期 178-180页
【摘要】 目的 探讨阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝胺的测定与风险.方法 根据枣庄市食品药品检验检测中心依据美国食品药品管理局(FDA)、欧盟简介及欧洲药物管理局(EMA)所发行的相关指南,结合降解实验分析阿奇霉素结构及特点,并识别N-亚硝胺风险,明确控...
【中文期刊】 翁岚钦 《海峡药学》 2024年36卷7期 88-91页
【摘要】 目的 研究旨在挖掘索托拉西布不良事件(AE)风险,提供临床安全参考.方法 从美国食品药品监督管理局的AE报告系统数据库中收集2021年第一季度至2023年第二季度的索托拉西布AE报告,使用报告比值比法挖掘风险信号.结果 共提取6553918...
【关键词】 索托拉西布； 不良事件； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；
【中文期刊】 袁秀芝 唐静 《中国合理用药探索》 2024年21卷5期 109-115页 CA
【摘要】 目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),挖掘波生坦不良事件信号,判断其安全性,以期临床安全用药提供参考.方法:选取FAERS数据库2016年1季度～2022年2季度数据信息,比照MedDRA不良事件编码处理数据,提取...
【中文期刊】 李国妍 《中国药物滥用防治杂志》 2024年1期 34-40页 CA
【摘要】 目的:挖掘利奈唑胺的不良事件(AE)信号,为临床安全应用提供参考.方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库 2010 年第 2 季度至 2021 年第 3 季度收录的利奈唑胺AE报告,采用报告比值比(ROR)法进行AE风险信号挖掘.结果:...
【关键词】 药物不良反应； 不良事件； 药物不良事件报告系统；
【中文期刊】 程玮璐 张译丹 等 《中国医学装备》 2023年20卷10期 196-200页 ISTIC
【摘要】 目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴.方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架...
【中文期刊】 郎晓琴 郑明昱 等 《中国药物应用与监测》 2023年20卷3期 184-188页 ISTICCA
【摘要】 目的:基于FDA不良事件报告系统(FAERS),探讨免疫检查点抑制剂(ICIs)相关大疱性类天疱疮(BP)的临床特征,为临床安全用药提供参考.方法:提取2004年1月-2022年6月FAERS数据库中ICIs相关的BP病例报告,采用报告比值...
【中文期刊】 焦敏 滕威 等 《中国医院用药评价与分析》 2023年23卷12期 1528-1531,1536页 ISTIC
【摘要】 目的:利用美国食品药品监督管理局药品不良事件报告系统(FAERS)数据库,对达雷妥尤单抗的药品不良反应进行挖掘,为临床合理用药提供参考.方法:调取FAERS数据库中达雷妥尤单抗自 2014 年在美国上市后连续 32 个季度的数据,采用报告比...
【中文期刊】 杨琤琤 陈慧慧 等 《中国合理用药探索》 2023年20卷12期 106-112页 CA
【摘要】 目的:挖掘拉罗替尼不良事件(AE)风险信号,为该药的临床安全应用提供参考.方法:检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,收集2019年第1季度～2022年第4季度以拉罗替尼为首要怀疑药物的AE报告.采用比例失衡测量法...
【关键词】 拉罗替尼； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统； 报告比值比；
【中文期刊】 黄立群 许文黎 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2019年39卷1期 49-52页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 放射性药物的非临床评价关系到放射性药物临床使用的安全性,不同的放射性药物其非临床评价的侧重点有所不同.该文分别从诊断用放射性药物和治疗用放射性药物2个方面,对美国食品与药品监督管理局(FDA)放射性药物的非临床评价指导原则进行解读,为国内放...
【关键词】 放射性药物； 美国食品和药物管理局； 药物毒性；
【中文期刊】 Hao Liu Yujing Zhang 等 《肿瘤学与转化医学（英文版）》 2021年7卷2期 88-94页 ISTIC
【摘要】 Objective In this study, we aimed to determine the incidence of adverse drug reactions (ADRs) of atezolizumab, identify ...
【关键词】 atezolizumab； adverse reactions； Food and Drug Administration (FDA) Adverse Event Reporting System (FAERS) database；
【中文期刊】 黄立群 许文黎 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2018年38卷12期 810-812页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 放射性药物在疾病的诊断、治疗、监测及药物的研发方面得到了广泛应用.美国食品与药品监督管理局(FDA)在放射性药物的管理方面有丰富的实践经验,该文从定义、法规、注册管理等方面对FDA的放射性药物管理政策进行解读,以期为国内放射性药物的研究提供...
【关键词】 放射性药物； 美国食品和药物管理局； 药品和麻醉品检定；
【中文期刊】 《世界胃肠病学杂志(英文版)》 2000年6卷3期 7页 SCIMEDLINEISTIC
【摘要】 Advances in molecular biology made possible the discovery of the virus that causes hepatitis C. However,little is known ...
【关键词】 liver diseases； hepatitis C virus/drug therapy； molecular biology；
【中文期刊】 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷6期 924-930页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 拥有百年历程的美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终不断完善立法,积极探索适合本国国情的监管模...
【关键词】 美国食品及药品管理局； 监管历史； 法律法规；
【中文期刊】 安娜 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷7期 1083-1088页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85％.表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最...
【关键词】 非小细胞肺癌； 美国食品药品监督管理局； 审评审批；
【中文期刊】 王广平 《医药导报》 2016年35卷9期 1022-1027页 ISTICPKUCA
【摘要】 我国食品药品监督管理机构改革进入了职责整合和机构融合“联动”的“优化型”结构调整的转变时段，地方政府采取了属地化综合或专业监督管理执法模式，有必要从战略高度和采用新思维深入思考体制改革的总体思路、走向。基于食品药品监督管理制度演变、机构改革...
【中文期刊】 孙轶 陈玉文 《中国药业》 2018年27卷1期 72-75页 ISTICCA
【摘要】 目的 为推进省以下食品药品行政审批工作改革提供参考.方法 以辽宁省为例,通过查阅文献、电话调研等多种方式,对目前省级食品药品行政审批工作存在的问题进行分析.结果与结论 目前存在行政审批事项多,缺乏审批专业人才,基层队伍能力不足,部分行政审批...
【中文期刊】 贺盛亮 聂选明 等 《中国药业》 2017年26卷18期 78-81页 ISTICCA
【摘要】 目的 构建区、镇食品药品监管工作一体化管理体系模式.方法 论述国家新一轮食品药品监管体制改革后咸安区食品药品监督管理局基本情况及派出乡镇食品药品监管所的建设、人员配备、办公场所、执法装备、经费来源、工作运行机制等情况及一体化管理模式设置、监...
【中文期刊】 朱书敏 徐晓媛 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷2期 123-126页 MEDLINEISTIC
【摘要】 为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及最新监测研究办法,寻求对我国具有借鉴意义的工作方法,反馈至医疗器械生产环节;该文梳理了近年美国食品药品监督管理局(FDA)出台的医疗器械上市后监测指导性文件,分析现阶段上市后监测的实施状况...
【关键词】 医疗器械； 上市后监测； 美国食品药品监督管理局(FDA)；
【中文期刊】 赵洪静 宛超 等 《国际中医中药杂志》 2016年38卷6期 487-491页 ISTIC
【摘要】 2015年10月，俄勒冈州政府起诉美国某知名膳食补充剂经销商涉嫌销售含非法添加成分的膳食补充剂。该事件暴露出美国对于膳食补充剂原料管理存在的问题；同时，也引发了各利益相关方对于FDA与州政府在监管职责及执法程序等方面的关注与讨论。通过对该事...
【关键词】 保健食品； 美国食品和药物管理局； 膳食补充剂；
【中文期刊】 张秋 陈慧 《中国药师》 2016年19卷11期 2117-2119页 ISTICCA
【摘要】 目的:构建食品药品安全事件应急演练路径,提高食品药品安全突发事件防范和应对能力.方法:论述食品药品安全事件的特点、食品药品安全事件应急演练形式与桌面演练的必要性、食品药品安全事件应急演练的目的与设计以及食品药品安全事件应急演练的组织与实施,...
【中文期刊】 萧惠来 《中国药物警戒》 2013年10卷8期 460-463页 ISTIC
【摘要】 FDA的“人用处方药和生物制品说明书的[警告和注意事项]、[禁忌]和[加框警告]部分的指导原则”,详细地描述了对说明书此3个项目内容和形式的要求.我国目前未有类似指导原则,通过介绍其主要内容,以期为我国的说明书撰写者和审评者提供参考和借鉴.
【中文期刊】 元延芳 罗杰 《肉类研究》 2017年31卷10期 63-67页
【摘要】 本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库...
【关键词】 食品检查员； 培训； 美国食品药品监督管理局；
【中文期刊】 郭嘉杰 丁一 《中国医疗器械信息》 2015年8期 22-25页
【摘要】 本文对美国FDA发布的移动医疗应用程序指南文件进行研究解读，介绍了美国FDA对移动医疗应用程序的监管原则、方法和要求。
【关键词】 美国FDA； 移动医疗应用程序指南； 监管原则；
加载中...
