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【中文期刊】 李鸿鹤 赵天阔 等 《微生物学杂志》 2024年44卷5期 112-119页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 利用大肠埃希菌(Escherichia coli)生产的多聚纳米抗体已经广泛应用于医疗诊断、治疗、食品检测等方面的研究.通过特定多聚体结构域与纳米抗体重组融合从而形成多聚体纳米抗体,具有可提高纳米抗体的稳定性、亲和力、抗水解能力,延长血清半...
【中文期刊】 虞丽娟 陈思思 等 《卫生经济研究》 2024年41卷7期 75-79页 PKU
【摘要】 体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题.对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立...
【中文期刊】 宋景晨 李传保 等 《现代检验医学杂志》 2024年39卷3期 194-198页 ISTICCA
【摘要】 目的 形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作.方法 对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新...
【中文期刊】 杨宇希 裴宇盛 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 847-851页 ISTIC
【摘要】 目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考.方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替...
【中文期刊】 李颖 李丽莉 《中国药事》 2024年38卷1期 53-57页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高.方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析...
【中文期刊】 门庆娟 苑芳兵 等 《中国数字医学》 2024年19卷8期 55-59页 ISTIC
【摘要】 针对我院检验科试剂管理粗放,存在自动化程度较低、有效期检查烦琐、试剂流向无法全流程监控、试剂使用量无法定量分析、漏费较多以及供应商管理困难等痛点难点问题,通过引入精细化管理理念,在试剂管理的全流程中建立了规范的精细化管理制度和模板,形成试剂...
【中文期刊】 吴昊楠 熊宇婷 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷11期 2009-2011,2020页 ISTIC
【摘要】 如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题.本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在"最差条件下"选取不同时间点进行正确度结果...
【中文期刊】 夏德菊 周海卫 等 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷5期 796-799,803页 ISTIC
【摘要】 目的 建立乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准.方法 通过对24份病原体培养物的复核、确证,全基因组测序及基因分型,组成乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳...
【中文期刊】 肖芳芳 蔡瑶 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷11期 2153-2157页 ISTICCA
【摘要】 产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节.近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一...
【中文期刊】 程曦 焦童 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷8期 1555-1559页 ISTICCA
【摘要】 肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂.该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富.本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经...
【关键词】 肿瘤标志物定量检测试剂; 监管; 技术审评;
【中文期刊】 管梦月 苏京平 等 《中国医药导报》 2024年21卷19期 158-162页 ISTICCA
【摘要】 提升科研物资采购信息化管理水平是提高科研经费使用效率、规范科研物资采购流程、减少廉政风险的重要措施.在科研经费"放管服"的背景下,北京某三甲医院分析科研物资采购管理需求及业内管理模式,结合本院情况搭建集查询、采购、审批、管理于一体的一站式科...
【中文期刊】 方丽 何静云 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷2期 374-377页 ISTICCA
【摘要】 布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用.按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效性.如何科学合...
【中文期刊】 邱小月 王淑真 等 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷12期 2402-2405页 ISTIC
【摘要】 目的 通过对某医疗机构体外诊断试剂临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析,为其他医疗机构规范开展临床试验提供参考.方法 回顾性收集某机构质控中发现的问题,依据体外诊断试剂临床试验现场检查要点,对报告中的问题进行归纳和原因分析.结果 202...
【中文期刊】 胡泽斌 刘铮 等 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷12期 2215-2218页 ISTIC
【摘要】 目的 首次培养建立HPA永生化细胞系,并首次研制HPA基因分型国家参考盘.方法 筛选、招募、采集志愿者的新鲜外周血样本,经 E B病毒转化,培养建立HPA永生化细胞系.细胞扩大培养后提取HPA细胞系基因组gDNA,采用Qubit进行浓度检测...
【中文期刊】 刘阳 刘亚军 等 《中国医疗设备》 2024年39卷12期 78-84页 ISTIC
【摘要】 目的 探究基于供应链模式的信息化管理方案对医院体外诊断试剂管理效果的影响.方法 通过建立信息化管理系统,对体外诊断试剂的采购、供应、运输、仓储、出入库等实现全流程追溯管理,同时具备采购、供应链协同、库存控制、体外诊断试剂全供应链温度监控等多...
【中文期刊】 董昊 王明刚 等 《中国医疗设备》 2024年39卷5期 115-120,154页 ISTIC
【摘要】 目的 探究供给-分拆加工-配送(Supply-Processing-Distribution,SPD)供应链管理模式下关键试剂精细化管理的应用,以实现关键试剂的优化管理.方法 从SPD的智能信息系统对关键试剂耗材管理、中心库房管理与实施、供...
【中文期刊】 孙雪松 顾家荣 等 《中国数字医学》 2024年19卷3期 58-63页 ISTIC
【摘要】 目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力.方法:实行"物联网+SPD"管理模式,通过搭建一体化信息平台,使用基...
【中文期刊】 杨伟民 马立艳 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷5期 917-921,977页 ISTICCA
【摘要】 目的 评价国产vWF∶Ag(胶乳免疫比浊法)试剂盒在进口血凝检测系统上的检测性能.方法 共收集2023年4月至7月北京友谊医院西城院区157例住院患者和40例表观健康人员的枸橼酸钠抗凝血浆样本.vWF∶Ag试剂检测质控在靶值宣称的范围内,再...
【中文期刊】 洪茵 《中国卫生标准管理》 2024年15卷16期 11-14页
【摘要】 文章结合福建省疾病预防控制中心试剂耗材管理模式,通过分析现有试剂耗材管理的特点,深入剖析存在的问题以及解决的难点,探讨利用信息化管理构建试剂耗材三级库管理模式,设立中心仓库为一级库,处、所仓库为二级库,室办仓库为三级库的管理模式,以二级库为...
【中文期刊】 雷山 韩昭昭 等 《中国药物评价》 2024年41卷6期 436-438页
【摘要】 体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段.目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注.确保产品说明书的科学严谨与规范统一,对于指导用户...
【中文期刊】 张祚 陈锦 等 《中国现代教育装备》 2024年21期 39-41,48页
【摘要】 医院科研人员工作时间不固定,对科研试剂耗材的需求也是全时段的.为满足医院科研人员的实际需要,构建一种基于智能物联网技术的科研试剂耗材智能屋管理系统,实现试剂耗材的"8小时菜鸟驿站"和"24小时无人超市"双通道供应模式.该系统实现了科研试剂耗...
【中文期刊】 赵怡 韩昭昭 《中国药物评价》 2024年41卷6期 432-435页
【摘要】 对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述,包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求,剖析审评过程中的关注点.核心目的在于,通过明确并细化这些审评要求与关注点,为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资...
【中文期刊】 包松樱 《医疗装备》 2024年37卷13期 76-79页
【摘要】 面对医疗技术快速发展和体外诊断试剂需求增长带来的挑战,为确保试剂质量和安全并有效控制成本,避免传统采购工作存在的遴选方式主观化、效率低、质量安全难以保证及频繁更换产品、成本控制不佳等问题,医院建立了基于综合评分的体外诊断试剂遴选与准入机制....
【中文期刊】 张晓洁 洪启超 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷16期 144-147页
【摘要】 目的:含专机专用试剂的医疗设备采购管理是医院设备管理工作的难点,建立科学、规范、合理的采购方式,有利于良好地控制医院的采购成本,采购到安全有效、性能优越、成本合理的设备.方法:本文基于一动力三循环管理模式创新"双螺旋"方法针对一种含专机专用...
【中文期刊】 刘莹莹 赵可心 等 《生物技术进展》 2024年14卷1期 94-101页
【摘要】 生物检测试剂的扩增性能,尤其是酶试剂的生物活性对荧光定量PCR等的检测结果起决定性作用.采用不同的保藏技术对维持检测试剂的生物活性,实现生物检测试剂室温条件下长时间稳定保藏与非冷链运输,保证检测结果的稳定性、准确性、特异性和灵敏度等至关重要...
【中文期刊】 周游 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 53-55页
【摘要】 对临床实验室检测的干扰会造成检测结果的不一致,从而对患者造成困惑和伤害.实验室通常无法轻易检测到由干扰引起的误差.为了避免这个问题,制造商应在产品设计阶段进行充分的干扰物质研究.常见的干扰包括血红蛋白、胆红素和脂质、类风湿因子、生物素等.文...
【中文期刊】 梁丽存 刘文龙 等 《生物技术进展》 2024年14卷4期 586-593页
【摘要】 某些化学试剂可以通过调节细胞周期或胞内DNA修复途径来提高基因编辑效率.以塔宾曲霉作为研究对象,通过CRISPR/Cas9工具,对其孢子色素合成相关基因fwn进行基因编辑,在转化过程中分别加入8种化学试剂,最后通过统计孢子颜色和抗性基因PC...
【中文期刊】 燕娟 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷7期 764-771页 ISTICCA
【摘要】 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试...
【中文期刊】 关红 李岑 《标记免疫分析与临床》 2023年30卷12期 2139-2141页 ISTICCA
【摘要】 稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据.本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上,结合相关...
【中文期刊】 朱玉婷 李茜茜 等 《分子诊断与治疗杂志》 2023年15卷8期 1465-1468页 ISTIC
【摘要】 本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%...
【中文期刊】 储楚 孙瑞红 等 《标记免疫分析与临床》 2023年30卷6期 1036-1039页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨第四代 HIV电化学发光诊断试剂初筛试验假阳性的原因.方法 收集 HIV抗体初筛试验阳性但确证试验阴性的患者 84 例,及同期健康体检者 88 例,对其实验室指标进行比较,探讨引起 HIV抗体假阳性的原因.结果 HIV抗体假阳性组...
【中文期刊】 姜文 李静芝 等 《中国药事》 2023年37卷7期 743-750页 ISTICCA
【摘要】 目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量.方法:从监督管理变化视角...
【中文期刊】 彭洁 洪建文 等 《中国药品标准》 2023年24卷4期 376-379页 CA
【摘要】 目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求.方法:通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况,从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格...
【中文期刊】 毛勇 宋宇 《中国医疗器械信息》 2023年29卷19期 33-35页
【摘要】 从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,概述液质色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测25-羟基维生素D在临床上的应用价值,对此类产品的审评要点展开讨论,重点讨论性能研究、临床评价研究等,以期为注册申请人对该类产品在研发和注册过程提供技术指导...
【关键词】 液质色谱-串联质谱法; 25-羟基维生素D; 体外诊断试剂;
【中文期刊】 宋家鸿 朱洪 等 《中国卫生产业》 2023年20卷20期 81-84页
【摘要】 化学药品和试剂的种类多样,通常具有一定的危险性,如腐蚀性、毒性、易燃性等,因此需实施科学管理策略,以对实验室化学药品和试剂进行有效管理,提高实验效率,保障实验人员的安全,并确保实验结果的准确性和可靠性.本文从实验室化学药品和试剂的管理现状、...
【中文期刊】 毛勇 鄢峰 等 《药品评价》 2023年20卷5期 531-533页 CA
【摘要】 从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,以流式细胞仪配套检测试剂为例,从法规依据、临床评价的分类及要求、临床评价的主要关注点等方面进行了阐述,尤其对临床评价的样本量要求、评价指标、对比试剂的选择、临床试验的监查与质控等方面进行了重点介绍,旨在为...
【中文期刊】 文李铃 《中国医疗器械信息》 2023年29卷15期 5-7页
【摘要】 干扰是体外诊断系统造成测量误差的一个主要原因,特别是对基于光学原理的检测影响较大.在体外诊断试剂注册申报时,干扰研究是产品性能评价的重要组成部分,干扰的种类众多,如不同来源干扰物、试剂所采用的方法学及检测程序等.体外诊断试剂申请人应该在试剂...
【中文期刊】 《中华医学杂志(英文版)》 2014年127卷17期 3156-3164页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP
【摘要】 Objective To review the current crosslinking strategies for acelluar matrix scaffold,laying the foundation for subsequen...
【关键词】 acellular dermis; biocompatible materials; cross-linking reagents;
【中文期刊】 王丽纯 陈跃国 等 《中华眼科杂志》 2019年55卷12期 904-910页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨角膜地形图引导的个性化准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术(LASEK)联合快速角膜胶原交联(CXL)治疗早期圆锥角膜的安全性及有效性.方法 前瞻性自身对照研究.纳入2016年12月至2017年9月在北京大学第三医院就诊并拟接受手术治疗的...
【关键词】 圆锥角膜; 角膜地形图; 激光切削术,上皮下,激光;
【中文期刊】 孙明甡 张丰菊 《中华眼科杂志》 2018年54卷12期 948-953页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来紫外线A-核黄素胶原交联术在眼科的应用已较为普遍,临床及基础研究数据显示其可显著提高胶原纤维的机械强度,临床用于治疗圆锥角膜、角膜扩张性病变、角膜溃疡等疾病,而进一步的研究是利用其增强巩膜的生物力学强度,从而找到防控进行性近视眼的新方...
【中文期刊】 王丹晨 侯立安 等 《中华检验医学杂志》 2018年41卷3期 208-213页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价4种脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能.方法 试剂性能验证.收集2017年3至7月北京协和医院214例患者和140名表观健康人剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法...
【关键词】 1-烷基-2-乙酰甘油磷酸胆碱酯酶; 指示剂和试剂; 动脉粥样硬化;
【中文期刊】 孙吉君 黄晓静 等 《中华眼科杂志》 2018年54卷6期 421-425页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨保留角膜上皮瓣的角膜胶原交联术(CXL)治疗较薄型圆锥角膜眼的疗效和安全性.方法 前瞻性病例对照研究.收集自2013年9月至2014年3月于山东省眼科医院住院治疗的20例(22只眼)较薄型圆锥角膜患者(去除角膜上皮后角膜基质厚度<...
【中文期刊】 秦秀虹 孙晓晶 《中华实验眼科杂志》 2018年36卷7期 570-575页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 感染性角膜炎是视力不可逆性丧失的主要病因之一.随着多重耐药菌的出现,感染性角膜炎即使得到及时诊断和治疗,也常会导致角膜混浊,甚至溶解穿孔,因此亟待开发新的治疗手段.最近的研究表明,角膜胶原交联(CXL)可通过直接杀伤病原体和增强角膜耐酶消化...
【中文期刊】 尹燕锋 杨柳 等 《中华实验眼科杂志》 2018年36卷2期 107-112页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨京尼平交联羊膜作为生物支架的生物特性及可行性. 方法 获取新鲜脐带,采用贴壁法分离培养人脐带间充质干细胞(hUCMSCs).采用流式细胞技术测定细胞表面标志物PE-CD34、PE-CD45、PE-CD90、FITC-105和FIT...
【中文期刊】 林志荣 吴护平 等 《中华眼科杂志》 2017年53卷9期 694-700页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨使用跨上皮快速角膜胶原交联术(A-TE-CXL)治疗较薄型圆锥角膜的早期临床效果.方法 前瞻性非随机临床研究.收集2015年1至2月间在厦门大学附属厦门眼科中心确诊为进展期圆锥角膜且符合最薄角膜厚度(含上皮)为380~ 420μm...
【中文期刊】 周伟燕 禹松林 等 《中华检验医学杂志》 2017年40卷7期 520-525页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研制胆固醇和甘油水溶液基质的标准物质.方法 标准物质研究.以胆固醇标准物质GBW09203b和甘油标准物质GBW09149为原料,溶解到20%甲基环糊精溶液中,称量配制法制备6个浓度水平的候选标准物质.用常规方法进行均匀性和同步稳定性...
【中文期刊】 郑燕 周跃华 等 《中华实验眼科杂志》 2016年34卷5期 460-465页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 背景 准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)术后发生的医源性角膜扩张严重威胁患者的术后视力和角膜生物力学强度,LASIK联合角膜交联术(LASIK-CXL)有望提高手术的安全性,降低术后角膜扩张的风险,但其手术效果及安全性有待验证. 目的 ...
【关键词】 激光原位角膜磨镶术/方法; 准分子激光/治疗用途; 联合物理疗法;
【中文期刊】 陈世豪 张佳 等 《中华眼科杂志》 2016年52卷7期 525-530页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估经上皮角膜胶原交联术(CXL)治疗原发性圆锥角膜的临床效果.方法 前瞻性研究.16例原发性圆锥角膜患者一只眼接受经上皮CXL,同一个体对侧眼作为对照组.平均年龄为(22.4±6.5)岁.交联组使用0.1%丁卡因滴眼液作为促渗剂滴眼...
【中文期刊】 王立水 徐明杰 等 《中华检验医学杂志》 2016年39卷2期 90-94页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析不同厂家丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)化学发光法(CLIA)筛查试剂S/CO值与重组免疫印迹(RIBA)确证实验阳性结果的相关性.方法 采用病例对照研究.应用3种国产试剂(山东莱博、北京源德、北京科美)和1种进口试剂(美国雅培)对2...