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【中文期刊】 张晨雪 蔡彤  等 《中国药理学通报》 2024年40卷7期 1392-1398页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测.依据《中华人民共...

【关键词】 细菌内毒素； 方法学验证； 品种适用性；

【中文期刊】 陈君豪 郑小玲  等 《中国药品标准》 2023年24卷6期 585-590页 CA

【摘要】 目的:验证荧光染色技术替代中国药典制药用水微生物检验的可行性.方法:根据微生物检验替代方法验证国内外相关法规的要求,以纯化水为对象,开展准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等参数的验证研究,并采用统计学方...

【关键词】 微生物检验替代方法； 快速微生物方法； 制药用水；

【中文期刊】 李备 周颖  等 《生物技术通讯》 2018年29卷2期 266-270页 ISTICCA

【摘要】 目的:建立快速、灵敏测定大鼠血浆中5-羟基-7-(4-羟基-3-甲氧基苯基)-1-苯基-3-庚酮(DPHA)的LC-MS/MS方法.方法:血浆样品经正己烷萃取后进行分析,采用Kinetex XB-C18色谱柱(2.10 mm×50 mm,2...

【关键词】 5-羟基-7-(4-羟基-3-甲氧基苯基)-1-苯基-3-庚酮(DPHA)； 血药浓度； 基质效应；

【中文期刊】 刘晓志 赵伟  等 《中国药事》 2015年3期 273-276页 ISTICCA

【摘要】 目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立...

【关键词】 生物药物分析方法； 方法验证； 质量源于设计；

【中文期刊】 陈展 凌晓云  《安徽医药》 2014年6期 1047-1049,1050页 ISTICCA

【摘要】 目的：建立痔瘘洗液的微生物限度检查法，并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验，以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法（平皿法）适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定；培养基稀释法（1∶10供...

【关键词】 痔瘘洗液； 微生物限度检查； 方法验证；

【中文期刊】 贺娟 黎隽  等 《中国医疗器械信息》 2016年22卷15期 56-58,69页

【摘要】 本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果，分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异，提出改进的建议。

【关键词】 国抽； 静脉留置针； 易氧化物；

【中文期刊】 张春芳 梁毅  等 《机电信息》 2016年20期 50-54,58页

【摘要】 目的：对新型硫代试剂[（二甲基氨基-亚甲基）氨基]-3 H-1，2，4-二噻唑-3-硫酮（DDTT）进行HPLC分析方法的开发并验证。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）对DDTT的含量进行测定，以乙腈-水为流动相，采用梯度洗脱方式，检测波...

【关键词】 (二甲基氨基-亚甲基)氨基-3H-1,2,4-二噻唑-3-硫酮； HPLC； 分析方法验证；

【中文期刊】 李梅 陈楠  等 《医学信息》 2015年11期 291-292页

【摘要】 目的建立盐酸雷尼替丁胶囊清洁验证分析方法及取样方法。方法采用液相色谱法进行检测，色谱柱KromasilC18（4.6mm*150cm，5？m）；流动相为缓冲盐和乙腈（90院10）；检测波长为230nm；流速为1.5mL/min。结果盐酸雷尼...

【关键词】 盐酸雷尼替丁胶囊； 清洁验证； 方法分析；

【中文期刊】 张成 康鹏  等 《中国医疗器械信息》 2014年3期 58-60页

【摘要】 目的：建立骨诱导天然煅烧骨无菌检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。方法：按《中国药典》2010年版三部（附录ⅦA）无菌检查法中的直接接种法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。结论：方法学验证采用直接接种法进行的无菌检查，...

【关键词】 骨诱导天然煅烧骨； 无菌检查法(直接接种法)； 方法学验证；

【中文期刊】 周晓力 马迅  等 《药物分析杂志》 2016年36卷9期 1696-1699页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 去甲羟基安定； 奥沙西泮杂质Ⅰ； 杂质对照品；

【中文期刊】 吴吉 吴国兰  等 《药物分析杂志》 2016年36卷2期 226-233页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 依维莫司； 血药浓度测定； 不确定度；

【中文期刊】 吴佳 张正锋  等 《药物分析杂志》 2016年36卷1期 68-73页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 参芪颗粒； HPLC-ELSD； 党参炔苷；

【中文期刊】 李玲 孙辉  等 《药物分析杂志》 2016年36卷4期 733-738页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 妇科止带片； 木兰花碱； 盐酸黄柏碱；

【中文期刊】 冯仕银 雍小兰  等 《药物分析杂志》 2016年36卷1期 111-116页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 戊乙奎醚； 血药浓度； 基质效应；

【中文期刊】 谢巍 杨立佼  等 《药物分析杂志》 2015年35卷7期 1205-1208页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 白背叶； 黄酮碳苷类成分； 葫芦巴苷Ⅱ；

【中文期刊】 高会芹 李军山  等 《药物分析杂志》 2015年35卷7期 1274-1278页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 红参； 提取工艺； 人参皂苷；

【中文期刊】 陈鉴东 陈见阳  等 《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1640-1644页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 对甲苯磺酸拉帕替尼； 基因毒性杂质； 3-氯-4-(3-氟苯基甲氧基)苯胺；

【中文期刊】 白青山 张文萌  《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1660-1663页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 盐酸瑞伐拉赞； 反相高效液相色谱； 杂质测定；

【中文期刊】 丁晓丽 葛玉鹏  等 《药物分析杂志》 2015年35卷9期 1635-1639页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 重组人胰岛素； B30脱苏氨酸胰岛素； 杂质检测；

【中文期刊】 马云 王明鑑  等 《食品安全质量检测学报》 2014年7期 2114-2118页

【关键词】 单增李斯特氏菌； Sure Tect实时PCR检测方法； 方法验证；

【中文期刊】 岳振峰(译)  《食品安全质量检测学报》 2014年8期 2595-2601页

【关键词】 北欧国家方法验证委员会； 替代专有化学方法； 验证；

【中文期刊】 王冕 丁立安  等 《中国抗生素杂志》 2017年42卷9期 790-793页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 生产设备的清洁验证是药品GMP生产控制的重要环节,总有机碳(total organic carbon,TOC)对残留物复杂多样的头孢制药设备的清洁验证尤为合适.方法 以头孢呋辛钠为例,针对头孢菌素类抗生素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭...

【关键词】 TOC； 清洁验证； 头孢菌素类抗生素；

【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2012年02卷1期 67-70页 SCIMEDLINECSCDCA

【摘要】 A simple,precise,accurate,and stability-indicating method is developed and validated for analysis of tetrahydrozoline hy...

【关键词】 Tetrahydrozoline hydrochloride； Validation； Precision；

【中文期刊】 方李 李思  等 《中国药师》 2017年20卷11期 2071-2073页 ISTICCA

【摘要】 目的:建立3种含醋酸氯己定制剂的微生物限度检查方法.方法:采用常规法、稀释法、薄膜过滤法、中和法对醋酸氯己定溶液、醋酸氯己定软膏、醋酸氯己定乳膏3种含醋酸氯己定制剂进行微生物限度检查方法验证.结果:采用薄膜过滤法和中和法在计数法验证中的5种...

【关键词】 醋酸氯己定； 微生物限度检查； 方法验证；

【中文期刊】 古丽巴哈尔·托乎提 李海芳  等 《中国医院用药评价与分析》 2017年17卷7期 940-943页 ISTIC

【摘要】 目的:建立10种维吾尔药的微生物限度检查方法.方法:对10种维吾尔药进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验及控制菌检查方法的适用性试验.结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验中,按平皿法,供试液制备为1∶10时,依提尔菲力艾皮...

【关键词】 维吾尔药； 微生物限度； 方法适用性；

【中文期刊】 方李 张心悦  等 《中国药师》 2014年9期 1580-1583页 ISTICCA

【摘要】 目的：建立13种软膏剂微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法，对13种软膏剂进行方法验证。结果：选择不同方法，各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论：确立了13种软膏剂微生物限度检查方法，可有效控制其质量。

【关键词】 软膏剂； 微生物限度检查； 方法验证；

【中文期刊】 吕建伟 唐勇琛  等 《检验医学与临床》 2013年24期 3310-3311页 ISTICCA

【摘要】 目的：探讨乙肝转阴散的微生物限度分析和检查方法的有效性。方法选择5种菌为阳性对照，采用平皿计数法，采用回收率试验对细菌、丝状真菌及酵母菌计数方法的回收率进行验证；采用相同的实验条件，观察大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌在试验组、阳性对照组和阴性...

【关键词】 乙肝转阴散； 微生物限度检查； 方法学验证；

【中文期刊】 叶树林  《解放军医学院学报》 2013年12期 1269-1271页 ISTICCA

【摘要】 目的：完善蛹虫草菌粉胶囊的微生物限度检验方法。方法据《中国药典》2010年版微生物限度检查法，分别采用常规法、培养基稀释法对蛹虫草菌粉胶囊进行微生物限度检查验证。结果采用培养基稀释法对蛹虫草菌粉胶囊进行微生物限度检查，回收率＞70%，表明其...

【关键词】 蛹虫草菌粉胶囊； 微生物限度； 方法验证；

【中文期刊】 《中国医学科学杂志（英文版）》 2012年27卷3期 176-181页 MEDLINEISTICCSCDCABP

【摘要】 Accuracy validation is essential to clinical application of medical image registration techniques.Registration validatio...

【关键词】 non-rigid registration； accuracy validation； digital phantom；

【中文期刊】 卫延明 韩金龙  等 《医学信息》 2016年29卷16期 63-64页

【摘要】 目的建立中成药木香顺气丸微生物限度的检查方法，并对方法进行验证。方法按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法，采用常规法和培养基稀释法(0.5 ml/皿和0.2 ml/皿)进行试验。结果根据回收率试验得出，细菌采用培养基稀释法(0....

【关键词】 中成药； 木香顺气丸； 微生物限度；

【中文期刊】 陈海鹰 范正达  等 《海峡药学》 2015年27卷10期 52-54页

【摘要】 目的 建立和验证儿咳合剂(I)、复方肌苷口服液的微生物限度检查方法 . 方法 采用《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法对这两种医院制剂进行检查. 结果 常规法不完全适用于这两种医院制剂的微生物限度检查,儿咳合剂( I)对枯草芽孢杆菌...

【关键词】 医院制剂； 微生物限度检查； 方法学验证；

【中文期刊】 刘元昆 张立贤  《中国执业药师》 2015年1期 30-33页 CA

【摘要】 目的：建立芪参清幽胶囊微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定，进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果：常规法试验芪参清幽胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌均有抗菌作用，回收率小于70%；培养基稀释法可消除本品对上述...

【关键词】 芪参清幽胶囊； 微生物限度； 方法验证；

【中文期刊】 戚继红 蒋孜杰  《临床合理用药杂志》 2015年8期 39-40页

【摘要】 目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定，进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用，回收率均﹤70%；培养基稀...

【关键词】 通心络胶囊； 微生物限度检查； 方法验证；

【中文期刊】 王相忍 郭海丽  《光明中医》 2015年3期 496-498页

【摘要】 目的：建立麻仁润肠丸微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检测麻仁润肠丸，并进行方法验证。结果细菌计数采用培养基稀释法，霉菌和酵母菌计数，大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结论所建立的微生物限度检查方法有...

【关键词】 麻仁润肠丸； 微生物限度检查； 方法验证；

【中文期刊】 房霞  《中国药物经济学》 2014年12期 241-242页

【摘要】 目的：探讨麝香壮骨膏控制菌检查的方法学验证。方法按2010年版《中国药典》“微生物限度检查法”进行试验，对麝香壮骨膏进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证。结果所采用的供试品溶液的制备方法可使菌体沉降完全，控制菌检查均可采用常规...

【关键词】 麝香壮骨膏； 微生物限度捡查； 方法学验证；

【中文期刊】 田英  《中医临床研究》 2013年20期 103-104页

【摘要】 通过对盐酸法舒地尔微生物检测方法的验证实施，来确认所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法适合该药品的微生物限度检查。

【关键词】 盐酸法舒地尔； 验证； Fasudil hydrochloric；

【中文期刊】 谢东 杨戒骄  《中国医药指南》 2013年35期 353-354页

【摘要】 目的：建立五味子宁神合剂微生物限度的检查方法。方法采用常规的平皿菌落计数法对细菌、霉菌及酵母菌进行计数及对控制菌检查法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中，稀释剂5种对照组的菌回收率均＞70%，试验组...

【关键词】 五味子宁神合剂； 微生物限度检查法； 方法学验证；

【中文期刊】 杨立桃 蒋玲曦  等 《食品安全质量检测技术》 2009年1卷1期 10-19页

【摘要】 本文以我国批准商业化的转基因耐草甘膦棉花MON88913为研究对象,建立并验证了其转化体特异性定性、定量PCR检测方法.建立的定性PCR方法的检测极限是20个拷贝棉花单倍体基因组DNA,定量PCR方法的检测和定量极限分别是10和20个拷贝棉...

【关键词】 转基因棉花； 转化体特异性； MON88913；

【中文期刊】 陈利 张庆明  等 《北京理工大学学报(英文版)》 2002年11卷2期 125-128页

【摘要】 仿真模型验证是建模和仿真的一个重要方面.对现有的模型验证方法进行了分析比较,并选择其中的性能指标关联分析和频谱估计方法,包括TIC不等式系数法、灰色关联分析法、直接频谱法、基于Burg算法的最大熵谱估计法和基于Marple算法的最大熵谱估计...

【关键词】 验证； 仿真模型； 性能指标关联分析；

【中文期刊】 《蛋白质与细胞》 2010年01卷11期 979-986页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP

【摘要】 microRNAs (miRNAs) are 20-24 nucleotide (nt) RNAs that regulate eukaryotic gene expression post-transcription-ally by th...

【关键词】 microRNA； computational prediction； target；

【中文期刊】 邵莹莹 罗红良  等 《卫生研究》 2017年46卷2期 272-276页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价一种网络膳食评估工具——膳食小助手(eat-right assistant,ERA)的准确性.方法 选择上海某公司的育龄期妇女以及在苏州市某镇卫生院进行常规产检的孕妇和带婴幼儿体检的哺乳期妇女为研究对象,对其先后进行膳食小助手和2...

【关键词】 膳食评估； 工具； 24小时膳食回顾法；

【中文期刊】 扎圣宇 马建芳  等 《诊断学理论与实践》 2016年15卷3期 258-262页 ISTIC

【关键词】 快动眼睡眠行为障碍； 筛查量表； 临界值；

【中文期刊】 康建磊 李祎亮  《现代药物与临床》 2016年31卷7期 1110-1112页 ISTICCA

【摘要】 有效的工艺验证对保证药品质量至关重要，2011年1月24日，FDA 发布了工艺验证指南《Process Validation： General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法，将工艺...

【关键词】 FDA； 工艺验证； 特点；

【中文期刊】 谢刚 叶金  等 《食品科学》 2016年37卷17期 270-274页

【关键词】 快速检测； 评价； 食品质量安全；

【中文期刊】 杨春江 马孝斌  等 《食品安全质量检测学报》 2015年12期 5095-5099页

【关键词】 食品检测； 试剂盒； 替代方法；

【中文期刊】 闫沁远 高保英  等 《湖北职业技术学院学报》 2015年1期 108-110,71页

【关键词】 川芎挥发油鼻腔喷雾剂； 微生物限度检查法； 方法学验证；

【中文期刊】 管玉华 徐春明  《中国医疗前沿》 2013年23期 113-114页

【摘要】 利用方差分析对分析方法验证中的数据进行分析统计，以证明该验证程序的有效性，为验证结论提供理论支撑。本文以线性、耐用性为例，阐述了统计学在分析方法验证中的具体应用，具有一定的适用价值。

【关键词】 方差分析； 分析方法验证； 适用价值；

【中文期刊】 钟亚 张静  等 《中国生物医学工程学报》 2018年37卷2期 163-168页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 作为妇科常规的检查项目,白带常规检查有着相当广泛的应用,在临床检验中具有非常重要的地位.鉴于白带中白细胞在临床医学中的重要意义和现行检测方法的诸多不足,对白细胞的自动检测技术进行研究.依托于白带自动检测仪,与本地医院进行协作,采集得到白带显...

【关键词】 白带显微图像； 白细胞； 自动检测；

【中文期刊】 范宁 藏磊  等 《中国骨伤》 2018年31卷4期 391-394页 MEDLINEISTICCSCDCA

【摘要】 脊柱侧凸是一种由多种病因导致的三维复杂脊柱畸形,常合并胸廓畸形、肩失衡等并发症.由于其尸体标本难以获取以及动物模型制作困难,致使脊柱侧凸的生物力学研究受到限制.近年来,随着计算机技术、软件开发和图像处理的不断发展,应用有限元分析法建立人类脊...

【关键词】 脊柱侧凸； 有限元； 建模；

【中文期刊】 龚雪 贾灿潮  等 《广东药学院学报》 2017年33卷1期 61-64页 ISTICCA

【摘要】 目的 应用近红外光谱技术测定首乌丸中水分的质量分数.方法 烘干法测定115批首乌丸样品水分的质量分数,采集其近红外光谱数据,经一阶导数法与S-G平滑法预处理,结合偏最小二乘法建立测定首乌丸中水分质量分数的近红外光谱定量分析模型.结果 该模型...

【关键词】 首乌丸； 水分； 近红外光谱法；