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【中文期刊】 郭晋敏 张莉 等 《中国医药导报》 2014年11卷12期 151-154页ISTICCA
【摘要】 目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验知情同意书的设计及签署情况.方法 制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分...
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12. 新药Ⅱ期临床试验的管理规范
【中文期刊】 楚长彪 刘媛媛 等 《中国医药导报》 2011年08卷24期 114-116页ISTICCA
【摘要】 <药品临床试验质量管理规范>(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准.GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全.本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白...
【关键词】 新药研究；临床试验；药品临床试验质量管理规范(GCP)；
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