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【中文期刊】 王永炎 王志飞 等 《中国中药杂志》 2014年39卷18期 3421-3423页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药上市后的研究是从应用到机制的系统研究,既要开展宏观的临床评价,又要以此为切入点开展微观的机制研究,而后再将机制研究的成果应用于临床,形成良性循环.这一系统的研究需跳出中医药学科的领域,以大科学的思维开展多学科合作来完成,应建立多学科的研...
- 概要：
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【中文期刊】 何伟 程淼 《中草药》 2013年44卷5期 637-640页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照.在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异.通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雯 谢雁鸣 等 《中国中药杂志》 2013年38卷18期 2943-2948页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后再评价的法规制度现状,发现由于中药上市后再评价起步较晚,尚未制定出相应的技术规范和指南,使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依,比较混乱...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭新娥 赵玉斌 等 《中国中药杂志》 2013年38卷18期 2974-2978页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式.方法:以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 青山 高林 等 《中国中药杂志》 2013年38卷21期 3790-3794页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高.目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应,并有超大剂量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余学庆 谢雁鸣 等 《中国中药杂志》 2012年37卷2期 262-264页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物的风险评估与管理是减少药物的不良反应,增强人们用药安全性的重要措施.该文结合药品风险评估与风险管理的概念、国内外药品风险管理的现状,对中药上市后的风险管理进行了探讨与分析.
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【中文期刊】 何伟 谢雁鸣 《中医杂志》 2012年53卷4期 297-298,313页ISTICPKUCSCD
【摘要】 中药上市后证候临床再评价模式是需要慎重思考的顶层设计内容,应明确其分类、适用条件及优缺点等重点内容.证候临床再评价模式大致分为病证结合再评价模式、证候再评价模式及西医病症再评价模式,其中以病证结合再评价模式最为常用,后两者应用范围有限.在中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘鸣义 焦立红 等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2707-2709页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型,因疗效显著而被广泛应用,说明书是医护人员获取用药信息的主要来源,但由于各种原因制约,目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点.不合理的超范围、超剂量用药案例层出不穷,不良反...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏戌 谢雁鸣 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2877-2879页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要...
【关键词】 皮试；中药注射剂；上市后临床安全性再评价；
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【中文期刊】 王昕 苏霞 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2893-2897页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸.通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息；评价上市后药品的利益和风险；为药品的最佳使用提供科学依据；...
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