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【中文期刊】 仉琪 陈敏 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 1007-1010,1016页ISTIC
【摘要】 目的 为平衡医疗器械上市前证据支撑和上市后研究收集的相关工作,提高医疗器械上市前批准的科学决策提供参考.方法 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械附条件批准指南内容和批准情况,并与我国相关政策进行比较分析,得出我国医疗器械全生命...
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【中文期刊】 王丰 《医疗装备》 2023年36卷3期 24-28页
【摘要】 真实世界研究(RWS)有助于医疗器械全生命周期的科学监管,在研发立项、市场准入与经济性评估、临床评价、注册监管等方面具有重要作用,可提高研发效率、延长产品生命周期.该研究首先阐述了RWS相关概念,然后分析了RWS在医疗器械全生命周期中的作用...
- 概要：
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【中文期刊】 刘一静 李旭莹 等 《中国医药导刊》 2022年24卷9期 924-927页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证".UDI唯一性的特征,有助于快速、准确识别产品,为各环节数据的互联互通提供了依据.UDI在我国的推行,有力助推了医疗器械从生产、经营、到最...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；经营环节；医疗器械供应链；
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【中文期刊】 吴雪梅 《中国医疗器械信息》 2022年28卷8期 179-182页
【摘要】 目的:建立医院医疗器械的信息化管理模式.方法:通过全生命周期视角下医院医疗器械管理要求,按照模块化管理的方式,构建医院医学工程管理信息系统,达到信息化管理目的,实现全院医疗器械的规范化管理.结果:对全院的医疗器械进行了规范化、系统性地管理,...
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【中文期刊】 李晓云 陈国仁 等 《医疗装备》 2022年35卷21期 79-82页
【摘要】 运用PDCA循环全面分析高值医用耗材全生命周期溯源管理的现状,通过查找PDCA管理问题原因、制定对策并组织实施,提高高值医用耗材全生命周期的可溯源率,实现高值医用耗材生产配送链与临床使用端的正向追踪和反向溯源,以及院内外信息的统一化和标准化...
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【中文期刊】 高红玉 郭军 《科技与创新》 2022年7期 59-62页
【摘要】 在分析国内外研究进展的基础上,结合实际案例,介绍了以UDI-DI编码和RFID技术为核心,关联其他业务数据,适合物联网运作,管理科室、使用临床、医疗器械商共同参与的、基于移动终端协作的医疗器械智能化管理平台.该系统用于医疗设备全生命周期的数...
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【中文期刊】 张娟 张海龙 等 《中国卫生产业》 2022年19卷11期 215-218页
【摘要】 在医疗技术水平不断提升的背景下,医院引进了多样化的新设备,这也对器械科室人员管理的业务水平提出了更为严格的要求.当前,合理探究医疗器械全生命周期管理至关重要.基于此,本研究从分析医疗器械的管理现状出发,明确数字化时期应用医疗器械全生命周期管...
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【中文期刊】 王晨希 王权 等 《中国医疗设备》 2021年36卷9期 23-27页ISTIC
【摘要】 目的 针对医疗器械产品的网络安全问题,结合日常检验检测和标准研究,提出质量控制解决方案,降低医疗器械产品使用过程的风险.方法 针对医疗器械产品的预期用途和使用环境,分别从保密性、完整性、可得性三个方面开展分析研究,提出了制造商和检验机构在产...
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【中文期刊】 马进 郭媛媛 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷3期 310-314页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的 对医疗器械品种档案信息系统建设工作提出思考.方法 介绍医疗器械品种档案概念及意义,通过分析其建设难点,提出医疗器械品种档案总体建设思路和体系架构.结果 考虑到医疗器械品种档案建设长期性和复杂性,可按照建制度、搭平台、管数据三个步骤进行...
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【中文期刊】 张雷 徐英 《中国数字医学》 2021年16卷5期 60-65页ISTIC
【摘要】 目的:探索国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建方法,并分析追溯平台的战略价值及面临的挑战.方法:我院以《国际医药供应链战略研究》的市级课题研究为契机,会同上海电子口岸(上海国际医药供应链信息平台承建方)试点开展国际医疗器械供应链全生命...
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