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【中文期刊】 张金钟 《中国医学伦理学》 2021年34卷6期 657-662页ISTICPKU
【摘要】 中医药现代化给中医药研究伦理审查带来许多新问题,其中包括对项目包含的现代科技内容的审查.在伦理审查实际操作中存在着伦理委员会成员对项目中现代科技内容不熟悉和简单照搬西医西药研究伦理审查的问题.审查现代科技内容应坚持保护受试者安全、注重中医基...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 师冰 张柏娥 等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷15期 2056-2060页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价2种替比培南匹酯颗粒在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉对照试验设计.受试者每周期空腹或者餐后单次口服受试制剂和参比制剂1包(50 mg/0.5 g),清洗期7 d.用H...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孙明利 王进 等 《中国新药杂志》 2020年29卷4期 399-407页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MH)普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性.方法:采集我科2017年1 1月-2018年4月开展的6项MH普通片和缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态...
- 概要：
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【中文期刊】 吴文文 丁倩 等 《医药导报》 2020年39卷11期 1572-1575页ISTICPKUCA
【摘要】 规范临床试验机构试验药物管理是提高受试者安全性、确保试验数据准确与完整性的重要保证.美国卫生系统药师协会于2018年出台了《临床试验药物管理指南》,对临床试验药物管理的6个关键环节,即临床试验药房的意义及管理模式、存储基础设施、人员管理、文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 詹艳华 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷3期 341-344页ISTICPKU
【摘要】 依托于中医医联体建设模式,北京中医医院及其托管的顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院等四家医院,建立了北京市属中医院区域伦理委员会.从落实管理制度指南、优化日常工作流程、搭建工作交流平台、加强人员伦理素养、规范档案信息管理等五个方面,介绍...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 楼金芳 宋博凡 等 《医师在线》 2022年12卷12期 9-12页
【摘要】 目的 评价中国健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服两种缬沙坦氨氯地平片的生物等效性及安全性.方法 采用随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、半重复交叉对照设计,空腹和餐后组受试者按随机表给药顺序,每周期服用1片缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 方智 唐维 等 《中国现代药物应用》 2022年16卷19期 181-185页
【摘要】 目的 研究国产奥卡西平片(商品名:万仪)与原研药奥卡西平片(商品名:曲莱)在中国健康受试者中空腹和餐后给药状态下单次给药的安全性.方法 56例健康受试者空腹状态单次给药后进行随机、开放、2个周期、两交叉试验.75例健康受试者进食高脂餐后单次...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 廖红舞 郝纯毅 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷10期 1307-1311页ISTICPKU
【摘要】 目的 探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考.方法 国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合CAR...
【关键词】 CAR-T细胞免疫疗法；临床研究；伦理审查；
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【中文期刊】 黎欣盈 张念樵 等 《医学与哲学》 2019年40卷13期 32-36页ISTICPKU
【摘要】 国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB).研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中.作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李忠芳 刘亚妮 等 《护理研究》 2019年33卷18期 3123-3127页ISTICPKU
【摘要】 [目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护.[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研...
【关键词】 注射用重组人甲状旁腺素(1-84)；健康受试者；耐受性；
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