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【中文期刊】 马相虎 陈哲文 等 《国际生物制品学杂志》 2015年38卷3期 116-120页CA
【摘要】 目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水...
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【中文期刊】 高海燕 陈军丽 等 《医药工程设计》 2011年32卷2期 24-31页CA
【摘要】 在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,...
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【中文期刊】 李妮 刘智勇 《机电信息》 2011年35期 20-24页
【摘要】 简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法，介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施，并对试验结果进行了分析。
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【中文期刊】 张玉莲 顾倩 《医药工程设计》 2007年28卷2期 29-31页CA
【摘要】 对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证.每次试验样本数均＞3000瓶,当可信度为95%时,取得了污染率均＜0.1%的良好效果.
- 概要：
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【中文期刊】 魏京焘 苏龙 等 《化工与医药工程》 2020年41卷6期 41-45页CA
【摘要】 培养基模拟灌装试验对于评估无菌工艺、人员操作、设备环境等可靠性有着重要的参考意义.以某西林瓶生产线无菌培养基模拟灌装为例,从风险评估、最差条件选择、模拟动作设计和模拟灌装时间等方面进行了试验设计的探讨,并对培养基模拟灌装试验设计时存在的问题...
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【中文期刊】 周海霞 《化工与医药工程》 2020年41卷3期 25-27页CA
【摘要】 各国GMP及PDA技术报告早已推行无菌工艺模拟试验.结合法规要求,从培养基模拟灌装方案的设计,风险评估工具,前提条件确认,模拟介质选择,灌装批次与数量,容器装量,最差条件选择,环境监测频率,目检,培养与观察,促生长试验、操作记录、总结报告等...
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【中文期刊】 武衡 任正祥 等 《甘肃科技》 2025年41卷4期 100-104页
【摘要】 对隧道式灭菌干燥机进行确认验证其是否满足抗毒素产品生产要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,对隧道式灭菌干燥机进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),通过培养基模拟灌...
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【中文期刊】 巩喜军 赵崎光 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷8期 45-49页ISTICCA
【摘要】 目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热...
- 概要：
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【中文期刊】 程子明 《中国设备工程》 2022年17期 193-194页
【摘要】 培养基模拟灌装验证是无菌制剂生产过程中必不可少的验证,在洁净厂房、公用系统、灭菌设备验证合格的前提下,且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的.培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验,可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题.本文以...
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【中文期刊】 方芳 马其胜 等 《中国医药工业杂志》 2013年44卷4期 415-419页ISTICCSCDCA
【摘要】 我国新版GMP已强制推行无菌工艺模拟试验.本文从模拟试验的最差条件设计、抑菌因素、试验记录、环境监测、密封性测试和试验评价等方面进行分析,并结合实例探讨了非最终灭菌药品培养基灌装试验的常见问题和应对策略,以期提高制药企业的无菌生产工艺验证水...
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