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【中文期刊】 唐亚岚 蒋启华 《中国现代应用药学》 2021年38卷15期 1882-1888页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析中药注射剂说明书修订公告及其具体要求,以及据此开展的说明书修订备案情况,为中药注射剂说明书监管工作提供依据.方法 将中药注射剂说明书修订公告和现有中药注射剂数据、说明书修订备案情况对比.统计分析中药注射剂说明书修订范本/要求中警示...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 高敏洁 《中国临床药学杂志》 2022年31卷5期 359-364页ISTICCA
【摘要】 目的 梳理人用经验在助力中医药传承创新中的经验与问题,并推动其应用.方法 通过法规梳理和回顾分析,汇总研究人用经验在上海市传统中药制剂备案中的应用情况,以及所显现的问题,并以此为基础探讨拟用于支持中药申报的人用经验资料收集时的关注点.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡婷霞 吕小琴 等 《中国现代应用药学》 2020年37卷5期 608-612页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析中成药说明书修订公告安全性信息,结合备案公示信息分析中成药安全性信息监管现状和监管措施的落实情况,为中成药上市后监管提供依据.方法 通过收集整理2014-2018年国家药品监督管理局公开发布的中成药说明书修订公告,对安全性信息进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗杰 刘静 《中国药学杂志》 2017年52卷10期 897-902页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 规范食品药品监管备案行为的概念及性质界定.方法 通过对食品药品监管法律、法规、规章及一些规范性文件中对备案行为的规定进行分析研究,分析现行食品药品监管备案行为规定存在的问题及适用中的缺陷.结果 提出完善食品药品监管备案制度设计的建议....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘东 魏晶 《中国新药杂志》 2016年25卷14期 1572-1576页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过研究美国DMF备案制度具体实施内容,结合我国药包材管理现状,为我国现阶段药包材DMF备案制度的实施提供建议.总结了美国DMF备案制度具体规定、实施细则及备案程序,并对比我国现阶段药包材监管现状.美国DMF备案制度有完善的法律基础、全面细...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢洁 严霞 等 《中国卫生检验杂志》 2019年29卷22期 2808-2810页ISTIC
【摘要】 实验室生物安全是指工作人员在实验操作时采取必要的措施,避免危险生物因子对有关人员的危害,对环境的污染及公众的伤害,从而保障科研工作的科学性及实验工作的安全性[1,2].实验室生物安全属于国家安全的重要组成部分,其涉及实验室人员和公众健康,与...
- 概要：
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【中文期刊】 刘颖 《中国卫生法制》 2020年28卷4期 47-49,60页
【摘要】 通过满足患者需求出发论证院内中药制剂的存在价值,着重维护患者权益及用药安全,从院内中药制剂的准人机制、质量监控及不良反应监测、药品责任梳理现行法律及行政法规,在《中医药法》《药品管理法》的立法框架内探索、设计针对院内中药制剂的法律规制路径.
- 概要：
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【中文期刊】 刘传绪 文占权 等 《中南药学》 2017年15卷12期 1795-1799页ISTICCA
【摘要】 通过梳理我国互联网药品交易服务企业审批制度的发展历程,明确我国互联网药品交易的改革要点,分析审批制度改革对于我国互联网药品交易行业产生的影响,结合相关典型国家互联网药品交易行业管理的经验与启示,为我国互联网药品交易审批改革提供相应的配套建议...
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