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【中文期刊】 蒋璐灿 陈勇川  《医学与哲学》 2020年41卷15期 20-24页 ISTICPKU

【摘要】 2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,...

【关键词】 多中心临床试验； 药物临床试验； 中心伦理审查；

【中文期刊】 陆麒 伍蓉  《医学与哲学》 2019年40卷13期 28-31页 ISTICPKU

【摘要】 从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见.认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单...

【关键词】 多中心伦理审查； 协作审查； 单一伦理审查；

【中文期刊】 粟志英 阳国平  等 《中国医学伦理学》 2019年32卷6期 706-711页 ISTICPKU

【摘要】 为适应创新药物器械临床试验需求,提高多中心临床试验的伦理审查效率,中国目前正在鼓励和推进中心伦理委员会审查工作.但对于中心伦理委员会具体审查模式,国内还在实践中摸索.梳理了几个国家和地区中心伦理审查的主流审查模式,为中国的多中心临床试验开展...

【关键词】 多中心临床试验； 中心伦理； 审查模式；

【中文期刊】 王晶晶 范士志  等 《中国药房》 2019年30卷23期 3196-3199页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法.方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问...

【关键词】 多中心临床研究； 伦理备案制； 伦理审查质量；

【中文期刊】 周吉银 刘丹  等 《中国医学伦理学》 2018年31卷9期 1157-1161页 ISTICPKU

【摘要】 目的 概述国内多中心临床试验的伦理审查现状,结合实行组长单位伦理审查制度存在的困难提出可能的解决办法以供同行参考.方法 查阅国内有关我国多中心临床试验组长单位伦理审查的文献并结合实际遇到的问题提出解决对策.结果 多中心临床试验组长单位伦理审...

【关键词】 多中心临床试验； 组长单位伦理审查制度； 伦理审查质量；

【中文期刊】 陆麒 姜柏生  《医学与哲学》 2018年39卷23期 1-6页 ISTICPKU

【摘要】 随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注.通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史...

【关键词】 区域伦理委员会； 多中心伦理审查； 委托审查；

【中文期刊】 管宇萌 张雪  等 《中国医学伦理学》 2018年31卷8期 1052-1055页 ISTICPKU

【摘要】 随着生物医学的不断发展,多中心临床合作日益增多,多中心伦理审查成为国际趋势.我国多中心伦理审查起步较晚,理论和实践方面仍存在问题.通过检索美国多中心伦理审查的相关文献,以美国国家癌症研究院为例介绍美国伦理审查的研究经验,并进行本土化研究.提...

【关键词】 多中心临床试验； 伦理审查； 伦理委员会；

【中文期刊】 黄旭 汪秀琴  《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1290-1293页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 多中心合作开展药物临床试验已成为常态,多中心研究机构伦理委员会各自审查给研究的实施造成了负担,可能导致项目启动延迟.中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要完善伦理委员会机制、提高伦...

【关键词】 多中心临床试验； 伦理协作审查； 伦理审查模式；

【中文期刊】 白桦 孙燕  等 《中国医学伦理学》 2017年30卷7期 859-862,868页 ISTICPKU

【摘要】 目的 分析多中心临床试验项目审批环节的时间消耗情况,探讨提高审批效率的手段.方法 回顾性分析2012年以来我院批准的多中心临床试验项目246项.我院为组长单位的为A组,参加单位的为B组,根据是否采用快速审查方式将B组分为B1(会议审查)和B...

【关键词】 多中心临床试验； 审查效率； 伦理审查；

【中文期刊】 梁虹 Jeffery Cohen  等 《中国医学伦理学》 2016年29卷3期 461-464页 ISTICPKU

【摘要】 国际临床研究格局向多中心合作发展,逐渐形成了几种针对多中心临床试验的机构审查委员会审查模式,即中心机构审查委员会伦理审查、区域机构审查委员会伦理审查、依赖协议审查和独立伦理审查模式,美国政府从政策法规上也积极推动这些模式的应用.由于我国人体...

【关键词】 生物医学研究； 多中心临床试验； 机构审查委员会；