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【中文期刊】 王锐 李利容 等 《湖南畜牧兽医》 2025年1期 14-17页
【摘要】 为了解湘西土家族苗族自治州(湘西州)生猪屠宰企业非洲猪瘟检测实验室建设现状,文章通过问卷调查、实地调研和检测能力比对的方式对屠宰企业非洲猪瘟检测实验室的基础设施、人员配置、检测能力以及生物安全管理等情况进行了摸底调查.结果显示:湘西州 11...
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【中文期刊】 赵垠莹 薛艳清 等 《临床检验杂志》 2024年42卷8期 603-606页ISTICCA
【摘要】 该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要...
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【中文期刊】 江鸿 宋婕萍 等 《检验医学》 2024年39卷2期 114-119页ISTICCA
【摘要】 目前,遗传病筛查和检测主要采用实验室自建项目(LDT)和商品化体外诊断(IVD)产品2种形式,但国内外在2种形式上略有差异.文章梳理了遗传病检测相关行业进展,介绍中国和美国在相关政策上的差异,并对未来发展趋势进行展望.
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【中文期刊】 李丽莉 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷3期 327-333页ISTICCA
【摘要】 目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体...
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【中文期刊】 叶朝付 张兰 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷6期 690-694页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风...
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【中文期刊】 丁贝贝 《食品安全导刊》 2023年2期 4-6页
【摘要】 食品检验检测是关系人们饮食安全的重要关口,做好自身质量管理工作为重中之重.本文主要对影响质量管理的几个因素进行分析,并以问题为导向,从人员、仪器设备、实验室模式、体系建设和安全制度建设5个方面进行质量管理的加强和改善,以期通过检验检测机构自...
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【中文期刊】 朱赟洁 马峥尧 等 《检验医学》 2022年37卷6期 561-567页ISTICCA
【摘要】 目的 建立基于下一代测序(NGS)平台的检测结直肠癌患者血浆循环游离DNA(cfDNA)的方法,并进行性能确认和临床应用评价.方法 在NGS平台上构建测定结直肠癌患者血浆cfDNA的检测系统(简称结直肠癌cfDNA panel).对结直肠癌...
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【中文期刊】 黄裕游 何雪芳 《检验医学与临床》 2022年19卷13期 1813-1815,1820页ISTICCA
【摘要】 目的 比较不同品牌核酸提取试剂盒在自建新型冠状病毒核酸检测中的性能差异,为临床实验室自建新型冠状病毒核酸检测系统提供参考依据.方法 将第3方新型冠状病毒核酸检测质控品稀释成4种浓度,采用上海之江生物科技股份有限公司(A)、重庆中元生物技术有...
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【中文期刊】 蔡永梅 王海英 等 《检验医学》 2022年37卷6期 590-595页ISTICCA
【摘要】 目的 基于实验室患者人群特点,建立临床生化定量检测项目自动审核规则,并确保自动审核通过率稳定、有效.方法 依据医学实验室质量和能力认可及临床实验室特定专业领域检测结果自动审核相关标准要求,建立和设置临床生化定量检测项目个性化的自动审核规则,...
【关键词】 临床生化定量检测项目；自动审核；数值比较规则；
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【中文期刊】 杨得胜 孙荣钊 《中国动物检疫》 2022年39卷11期 56-60,79页
【摘要】 移液工作站是完成高通量试验的必备工具之一,能帮助实验室构建标准化的试验流程,消除样品污染或损耗风险,保证结果的准确性、重复性及有效保障生物安全.本文介绍了目前在兽医检测领域较常用的移液工作站,阐明了其在动物疫病检测中具有结果准确、操作稳定、...
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