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【中文期刊】 廖茜雯 姚晨 《中国食品药品监管》 2024年3期 18-27页
【摘要】 在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要.医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 何辉 杨兰 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1293-1296页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注.2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序.药品注册核查启动模式也随着审评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何辉 杨兰 等 《中国新药杂志》 2022年31卷22期 2231-2236页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA作为美国药品监管的主要机构,有着较为完备的药品监管法规体系及工作机制.在药品上市审批的监管过程中,美国FDA下属的药品审评和研究中心(CDER)和监管事务办公室(ORA)分别负责新药上市申请的资料审评和相应研发及生产现场的核查检查...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈敏 张晨光 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 428-432页 MEDLINEISTIC
【摘要】 对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以期全面深入理解深...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 沈传勇 宋雅娜 等 《中国药物警戒》 2022年19卷7期 697-701页 ISTIC
【摘要】 目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战,提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考.方法 立足中国国情,结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况,通过查阅文献资料、对比分析等方法,对我国...
【关键词】 医疗器械上市后监测评价； 不良事件； 医疗器械警戒；
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【中文期刊】 沙明泉 李楠楠 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1055-1059页 ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国食品药品监督管理局(F DA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴.方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍F DA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性.结果和结论 ...
【关键词】 美国食品药品监督管理局； 监管科学； 药品监管；
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【中文期刊】 林新文 海乐 等 《中国药业》 2022年31卷17期 10-14页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考.方法 从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异.结果 在监管类别、申报途径...
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【中文期刊】 刘志磊 张彦彦 等 《中国新药杂志》 2018年27卷21期 2584-2587页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、技术评价标准不断完善的体现.在国家政策的引导下,生物制品审评审批更加严格...
- 概要：
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【中文期刊】 祁永飞 包晗 等 《中国药房》 2017年28卷22期 3135-3138页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为药监部门加强药品监管工作提供参考.方法:收集2011-2015年连续5年国家药品监管统计年报,采用文献分析、内容分析、对比分析、二次分析等方法对统计年报中有关药品生产许可、经营许可、广告审批、中药品种保护、药品投诉、药品案件查处等数...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘晋 于浩 等 《中国卫生统计》 2015年32卷2期 345-349页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 我国大部分新药仿制或进口自西方国家,它们的安全性和有效性在西方国家已得到确认,而这些由欧美人群建立的临床疗效和安全性结果是否可以直接外推到中国人群,是我国药物监管部门在审批此类药物时重点考虑的问题.针对外国引进药物,我国目前审批策略是:要求...
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