换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 499
- 8
- 4
- 2
- 168
- 85
- 9
- 9
- 5
- 43
- 30
- 17
- 16
- 14
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 黄果 杨志敏 等 《罕见病研究》 2024年3卷4期 438-445页
【摘要】 罕见病对社会、经济、乃至医疗体系构成了不容忽视的深远影响.罕见病药物的研发之路尤为艰难.由于患者群体小、市场需求有限,医药企业在药物研发上往往缺乏足够的动力与资源投入,加之研发周期长、成本高、风险大,使得许多潜在的治疗药物在研发初期便夭折....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢泓怡 罗刚 《医学与法学》 2024年16卷6期 81-86页
【摘要】 我国2019年修订的《药品管理法》所确立的同情用药制度,虽彰显"以人为本"的理念、为公民提供了更多医疗救助的机会,但在同情用药的法律监管上却存在监管主体不明确、监管内容尚存空白、监管方式有待优化、监管平台未有效建立、监管责任不明晰等问题,故...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 段世梅 仲志真 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷1期 80-82页MEDLINEISTIC
【摘要】 基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状,尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后,该研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节,提出监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晶 《中国药业》 2023年32卷22期 30-34页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议.方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状,就制度发展提出建议.结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用.目前,以审批方式实现可及性的相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴亦凡 张伟 等 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2404-2412页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和...
【关键词】 《处方药使用者付费法案》(PDUFA)；药品；监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓立倩 《食品安全导刊》 2023年27期 4-6页
【摘要】 食品安全与人们的生命安全息息相关,关乎社会的和谐发展和国家文明富强.在深化"放管服"改革及优化营商环境的大背景下,行政审批环节作为食品生产经营主体进入市场的第一道关口,提高了市场主体的食品安全主体意识,为保障食品安全发挥了奠基石作用.为满足...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王菁 刘飞 《中国药业》 2022年31卷1期 15-17页ISTICCA
【摘要】 目的 为优化集中行政许可权改革模式下药品经营许可证的审批流程提供参考.方法 通过总结药品经营许可业务由药品监管部门划转至行政审批部门的改革成效及不足,提出优化药品经营许可证办理的改革方向建议.结果 业务划转后,取得了一定的改革成效,规范了审...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈云 李珊珊 等 《中国新药杂志》 2020年29卷15期 1681-1690页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对前沿疗法药物(advanced therapy medicinal products,ATMPs)的发展以及欧洲近年来ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析.EMA对ATMP的分类与定义较为科学,监管框架和法律法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
