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【中文期刊】 饶丽芬 梅复嘉 等 《中国处方药》 2024年22卷4期 75-78页
【摘要】 目的 探究我国化学药品注册申请的主要审评程序,使药品注册申请人了解熟悉我国化学药品注册申请的主要审评程序,提高药品的注册申请效率,助力化学药品研发和注册申报工作.方法 本文通过文献研究法,在中国知网、万方等文献检索数据库,以"化学药品"、"...
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【中文期刊】 党子悦 郭冬梅 《中国药事》 2023年37卷7期 735-742页ISTICCA
【摘要】 目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考.方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 胡一琳 赵晓佩 等 《卫生软科学》 2023年37卷12期 85-88页ISTIC
【摘要】 文章对美国突破性疗法的适用程序进行研究,总结归纳该程序的特点及优势.在此基础上,提出我国"突破性治疗药物"程序可以采取建立多元化沟通交流制度、确立强制性专家咨询会制度、明确药审机构主动指导职责等措施来完善,在保证抗肿瘤药物安全有效的基础上加...
- 概要：
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【中文期刊】 关宏峰 李艳蓉 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 183-188页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异.此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我...
- 概要：
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【中文期刊】 王佳 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3397-3400页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等...
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【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2018年27卷1期 26-30页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录.为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结...
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【中文期刊】 陈新 温宝书 《中国食品药品监管》 2020年8期 18-22页
【摘要】 2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整.本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和...
【关键词】 药品加快上市注册程序；优先审评审批；突破性治疗药物；
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【中文期刊】 张珩 杨艺虹 等 《武汉化工学院学报》 2000年22卷1期 24-26页
【摘要】 从中美两国新药审批程序和技术要求入手,对新药的定义、分类、审批程序、新药临床研究申请和新药申请等方面的异同进行了比较和客观评析,介绍了国际新药审评制度发展新动向和我国新药审批办法的若干改革举措,分析了我国新药审批办法与国际接轨的科学化进程.
- 概要：
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【中文期刊】 李艳坤 邢花 等 《中国新药杂志》 2012年21卷10期 1073-1075,1139页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作.本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,优点与不足.为CD...
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【中文期刊】 黄晓龙 《药学进展》 2015年39卷7期 540-545页ISTICCA
【摘要】 对美国FDA于2014年11月18日发布的政策与程序手册“对基于问题审评的申报资料的药学审评”进行介绍与讨论,包括发布该手册的目的、背景、采用基于问题的药学审评的优势、相关政策、各自职责与程序等,以及原文附件中与原料药及制剂申报相关的技术问...
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