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【中文期刊】 庞云娟 樊文研 等 《中成药》 2017年39卷10期 2137-2140页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点.本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验...
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【中文期刊】 王淑玲 《生物化工》 2021年7卷3期 108-110页
【摘要】 目的:建立验证乙酰半胱氨酸的微生物限度检测方法.方法:用薄膜过滤法、平皿法验证所采用的方法是否适合该药品微生物限度检查方法.结果:需氧菌检查、控制菌检查采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数检查采用平皿法,试验菌的回收率均在0.5～2.0范围内.结...
- 概要：
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【中文期刊】 王丽萍 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2021年21卷19期 129-130页
【摘要】 目的 建立14种中成药微生物限度检查法,并使用方法学加以验证.方法 将所选取的中成药,制备成供试液,并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉制备成标准菌悬液进行检测,通过常规法(平血法)、培养基稀释法以及薄膜过滤法...
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【中文期刊】 雷春华 王明巧 等 《中国药业》 2020年29卷7期 98-101页ISTICCA
【摘要】 目的 建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法.方法 根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证.结...
【关键词】 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂；微生物限度；薄膜过滤法；
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【中文期刊】 王伟娜 王涛 《医药导报》 2011年30卷11期 1510-1511页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法.方法 按照<中华人民共和国药典>2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法.结果 细菌、真菌...
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【中文期刊】 郭艳春 于得才 《中国实验方剂学杂志》 2010年16卷14期 179-180页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:确认药典常规法是否适合于同芬和培欣的微生物限度检查,并取得适宜的检查方法.方法:按2005年版<中国药典微生物限度检查法及方法学验证要求,对同芬和培欣进行了方法学验证.结果:同芬和培欣对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑菌作用...
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【中文期刊】 李俊 邢建华 等 《医药导报》 2009年28卷2期 253-254页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立硝酸咪康唑阴道栓微生物限度检查法.方法 测定硝酸咪康唑阴道栓对大肠埃希菌等5种实验菌的回收率,对2个控制菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)的检查方法进行验证.结果 用离心集菌薄膜过滤法检查本品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌...
【关键词】 咪康唑,硝酸,阴道栓；微生物限度检查；方法学验证；
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【中文期刊】 孙臻 黄祖光 《中国热带医学》 2008年8卷8期 1457-1457,1467页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立消癥丸的微生物限度检查方法并进行验证,保证检验结果的正确性和可信性. 方法 采用平板菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证;采用常规法对大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌控制菌方法进行验证. 结果 通过5种阳性菌的回收率试...
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【中文期刊】 王海华 韦涛 《中国药房》 2008年19卷28期 2222-2223页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证.方法:采用2005年版中国药典附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法.结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收...
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【中文期刊】 刘伟 蒋平 等 《中国医院药学杂志》 2007年27卷11期 1630-1632页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对山楂化滞丸微生物限度检查的方法进行验证.方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验.结果:山楂化滞丸对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%.结论:山楂化滞丸...
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