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【中文期刊】 楚姗姗 王晓晨 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷5期 1-3,16页
【摘要】 近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现.文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供...
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【中文期刊】 杜旭 楚姗姗 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 12-15页
【摘要】 二类含壳聚糖敷料作为创面敷料中的一类产品,包括含壳聚糖、改性壳聚糖不同结构形态和临床预期用途的产品.作为与创面直接接触的医疗器械产品,在注册申报过程中进行生物学评价是必不可少的环节.通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中...
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【中文期刊】 梁文 周胜男 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷7期 18-20,172页
【摘要】 针对医疗器械注册人在有效期研究中缺乏统计,在风险管理报告中评估有效期风险发生的概率无数据支持,导致风险管理和有效期研究无法有效结合,难以关联审评的问题,文章提出在有效期研究中应用统计技术,计算出确切的概率,将风险管理融入医疗器械有效期研究,...
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【中文期刊】 陈敏 郭兆君 《中国药物评价》 2024年41卷1期 1-3页
【摘要】 医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节,本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用,厘清了如何科学地开展技术审评,以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点.
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【中文期刊】 赵一飞 官梦歆 等 《中国新药杂志》 2023年32卷7期 666-669页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q11是原料药开发和生产的技术指导原则,系统阐述了原料药工艺开发的基本方法和起始原料的选择原则;ICH Q11问答文件进一步阐述了选择起始原料的具体要求.本文参考ICH Q11及问答文件的要求,围绕创新药...
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【中文期刊】 刘洪宇 孙明霞 等 《食品与药品》 2023年25卷6期 576-582页ISTICCA
【摘要】 提取物在确保产品质量均一及标准化生产等方面的明显优势,给保健食品产业的集约化发展提供了便利,也为进一步推动扩大植物类原料的备案范围创造了条件.本文重点对以提取物为原料的保健食品的审评和生产许可要求、基本情况等进行了介绍,对审评常见问题进行了...
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【中文期刊】 夏慧敏 吴莉 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷5期 4-7页
【摘要】 依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理.文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理、审评过程中的难点问题进行分析探讨,以期为申报...
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【中文期刊】 姜珊 《中国医疗器械信息》 2023年29卷7期 20-23页
【摘要】 在审评工作中,非织造布敷料产品的注册申报逐渐增多,迄今为止该类产品没有相应的标准和注册技术审查指导原则.文章将简单介绍非织造布敷料产品的概况,分析不同企业在非织造布敷料产品申报中经常出现的问题,并总结得出其审评要求的重点关注方面,希望能为注...
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【中文期刊】 陈虹蓁 吴林蔚 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷17期 21-24页
【摘要】 对呼吸湿化治疗用相关设备的常见风险点进行罗列分析,并从技术审评的角度对该类产品在注册申报过程中的问题提出建议,以期为生产企业与注册审评人员提供参考.
【关键词】 呼吸湿化治疗用相关设备；风险点；技术审评；
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【中文期刊】 邱宏 申高 等 《医疗装备》 2023年36卷17期 37-40页
【摘要】 医疗美容类激光设备的适用范围与该类设备作用于人体的机制密切相关.该研究从医疗器械审评角度总结医疗美容类激光设备的适用范围,为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考.
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