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【中文期刊】 聂政 《医学与社会》 2023年36卷6期 93-99页ISTICPKU
【摘要】 《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》第二十九条第二款规定了赋予罕见病新药市场独占期.从内容来看,该条款从资格要件、法律效果要件和终止要件 3 个方面对其作出了规定.其中资格要件包括罕见病新药、批准上市和承诺保障药品供应...
- 概要：
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【中文期刊】 薛雨桐 贾国舒 等 《中国新药杂志》 2023年32卷16期 1608-1614页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障.药品再评价的重要性在发达国家的实践中被反复验证,我国应随着药...
【关键词】 药品再评价；医药政策；日本新药上市后再审查；
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【中文期刊】 白桦 张抒扬 《中国肺癌杂志》 2022年25卷7期 511-516页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,ⅡT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用.但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案...
【关键词】 研究者发起的临床研究；新药研发；质量管理；
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【中文期刊】 孔繁圃 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2393-2397页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来我国药品审评审批制度改革持续深入,国家药品监督管理局药品审评中心为加强药品审评体系和审评能力现代化建设,开展了流程导向科学管理体系建设工作,确立了8个子课题的科学管理体系试点,全面系统地解决药品注册过程中的问题,有效提高了科学监管和智...
【关键词】 流程导向科学管理体系；审评审批制度改革；新药研发；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆青 方维军 《中国卫生产业》 2023年20卷16期 223-227页
【摘要】 新药引进品种结构的合理性是医疗机构合理用药的基础,也是确保医院各临床学科诊疗水平不断发展的工作.为了更好地改善医疗机构的新药引进流程,确保新药引进过程的规范及引进品种的科学、合理,本文通过区域药事质量控制中心统筹调研和设计,探索实践医疗机构...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 施小勇 陈玉玲 等 《海峡药学》 2023年35卷12期 100-103页
【摘要】 目的 本研究旨在构建一套标准化的医院生物样本库管理系统,为新药研发转化提速增效.方法 通过文献研究和医院生物样本库建设和样品管理的实际经验相结合,总结了医院生物样本库的建设和运行思路.为医院生物样本库制定了标准化的工作流程,并构建了一套综合...
- 概要：
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【中文期刊】 孙搏 付淑军 等 《中国临床药理学与治疗学》 2021年26卷10期 1095-1102页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素.预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节.本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的...
- 概要：
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【中文期刊】 赵军宁 戴瑛 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2021年35卷10期 727页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 转化医学旨在提高总体医疗水平,保障患者的健康以及促进基础研究的深入发展.美国及英国、德国等国家均将"推动实验发现用于临床治疗"作为国家医学研究的重要战略,且通过各种手段加大对转化医学的支持和发展的力度.中医药在数千年的医学实践中不断吸收和融...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨倩 靳春鹏 等 《中国新药杂志》 2021年30卷24期 2234-2241页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 奥希替尼在美国获得多种特殊审评模式激励,新药注册审批与专利审查的时间周期高度重合.本文通过回溯奥希替尼的研发历程及其专利策略的特点,分析了药品加速审评审批的全球大趋势下首创型新药和跟进型新药研发过程中的机遇与挑战,在此基础上,提出探索建立创...
- 概要：
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【中文期刊】 赵淑华 刘晓红 等 《中国新药杂志》 2020年29卷7期 749-752页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点.本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿...
- 概要：
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