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【会议论文】高铁民 第十一届沈阳科学学术年会暨中国汽车产业集聚区发展与合作论坛 2014年
【摘要】 研究目的:本文通过新旧版药品GMP的比较,分别从硬件、软件要求方面阐述新版GMP的主要特点、变化和意义,为制药企业有效实施新版GMP,提高药品生产质量提供有益的参考.研究方法:采用文献研究和比较研究的方法,对新旧版本的GMP加以分析.结果与...
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【中文期刊】 聂希霖 李茜 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 108-113页
【摘要】 隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象.本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020～2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,...
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【中文期刊】 巩喜军 赵崎光 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷8期 45-49页ISTICCA
【摘要】 目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热...
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【中文期刊】 郭晓敏 彭先芬 《医药导报》 2015年9期 1220-1223页ISTICPKUCA
【摘要】 探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌...
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【中文期刊】 霍秀敏 马玉楠 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷10期 797-800页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文针对国内药品研发及生产企业在包装材料和容器选择方面存在的问题,以研究申报量较多的且风险级别较高的注射剂为例,从法规对药品包装材料的管理要求、注射剂的无菌保证水平与包装材料选择的关系,以及包装材料与制剂的相容性研究等方面,阐述其选择原则和...
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【中文期刊】 冯天炯 冯剑川 《中成药》 2003年25卷11期 933-934页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 药品生产质量管理规范(1998年修订)规定,"药品生产过程的验证内容必须包括:(1)空气过滤系统;(2)工艺用水系统;(3)生产工艺及其变更;(4)设备清洗;(5)主要原辅料变更.无菌药品生产的验证内容还应增加:(1)灭菌设备;(2)...
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【中文期刊】 徐伟红 《中国药学杂志》 2001年36卷11期 781页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 刘寿文,男,1946年7月生,江苏省泰州市人,1969年毕业于南京化工学院.曾先后担任华北制药厂(下称华药)技术员、工段长、车间副主任、企业管理处副处长,华北制药集团有限责任公司副董事长,华北制药股份公司董事长、总经理等职.现任华北制...
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【中文期刊】 王贵武 杨慧云 《中国现代应用药学》 2000年17卷1期 69-70页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首>盐酸丁卡因注射液是临床常用的表面局麻、神经传导阻滞及椎管内阻滞的局麻药,因其稳定性差,多由医院制剂室生产.我们对本品进行常规无菌检查(直接接种法)时,发现阳性对照管常常不长菌.为了避免无菌检查结果可能出现假阴性,笔者按<中国药典>199...
- 概要：
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【中文期刊】 张雪萍 郑宇红 《中国现代应用药学》 1999年16卷3期 29-30页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 人血白蛋白注射液系水溶性胶体无菌制剂.其特点是既易溶于水又存在自发性絮凝的趋向,并易受多种理化因素影响而变性,从而失去生理活性.辛酸钠的加入不仅使加热灭活病毒成为可能,同时也提高了贮存期的稳定性.热稳定性试验正是衡量产品外观质量的重要...
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【中文期刊】 张忍虎 《中国医药生物技术》 2018年13卷3期 286-287页ISTIC
【摘要】 注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂.《中国药典》规定,根据无菌保证水平(sterility assurance level,SAL)的高低和风...
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