换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 92
- 52
- 4
- 2
- 1
- 1
- 24
- 9
- 7
- 7
- 6
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 李贞顺 韩映晨 《中国现代药物应用》 2011年05卷19期 137-138页
【摘要】 目的 探讨无菌检验方法在药品生产企业中的应用.方法 选择盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为实验样品进行无菌方法验证.结果 利用试验确立的方法证明试验,能够当作盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检验法.结论 无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑小玲 王银环 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷9期 1065-1068页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导.方法 连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS rDN...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王璐 王晓 等 《中国药业》 2025年34卷4期 5-10页ISTICCA
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议.方法 统计并分析 2021 年 1 月至 2023 年 6 月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体...
【关键词】 无菌药品；药品生产质量管理规范；风险；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘向萍 朱珠 等 《广东化工》 2025年52卷9期 90-91,84页
【摘要】 药品(尤其是无菌药品)在生产过程中会受到微生物的污染,是影响药品质量安全的重要因素,制药企业应对生产区域、设备、人员进行消毒以控制生产环境中的微生物污染水平,从而避免生产过程对药品造成污染.本研究结合当前药品监管相关法规要求,梳理制药企业常...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高翔 《广州化工》 2025年53卷11期 184-186,207页
【摘要】 制药过程的质量控制与风险管理是确保药品安全、有效和合规性的关键环节.随着科学技术的不断进步和药品市场的日益复杂,制药企业面临着越来越多的挑战.无菌药品作为国内生产和监管的主要对象,关系着广大患者用药安全,保护患者的合法利益需要药品生产企业和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李志远 张景仪 等 《中国药师》 2024年28卷10期 229-236页ISTICCA
【摘要】 目的 通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔翔 王金伟 《广东化工》 2024年51卷6期 78-79,77页
【摘要】 药品为预防、控制和治疗疾病提供了强大的保障,在全球公共卫生体系中扮演着至关重要的角色,疫苗作为特殊的药品,其生产工艺更为复杂,是近年来药品监管部门关注的重点.自新版欧盟GMP附录一提出污染控制策略(CCS)以来,CCS已受到药品生产企业和药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《医药导报》 2023年42卷9期 1424-1428,后插1页ISTICPKUCA
【摘要】 污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一.该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易...
【关键词】 污染控制策略；无菌保证；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1510-1516页ISTICCSCDCA
【摘要】 文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述.并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
