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【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国新药杂志》 2020年29卷19期 2190-2193页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展开,参比制剂遴选与确定的程序也日益完善,但存在的各种问题也逐渐展现出来.由于各种原因,一些仿制药品的参比制剂难以确定,或...
【关键词】 参比制剂；红霉素肠溶胶囊；仿制药质量和疗效一致性评价；
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【中文期刊】 李轩 杨庆 等 《中国药房》 2019年30卷4期 443-447页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考.方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍.以Mavire...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 袁利佳 杨志敏 《中国药事》 2021年35卷5期 558-564页ISTICCA
【摘要】 目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")...
【关键词】 药品审评；专家咨询会；美国食品药品监督管理局；
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【中文期刊】 赵凯 王霄英 《放射学实践》 2018年33卷1期 10-12页ISTICPKUCSCD
【摘要】 2017年7月欧洲药品管理局(EMA)发布了关于含钆对比剂(GBCAs)的决定,基于使用GBCAs后发现脑内钆沉积的证据,限制在体部MR检查中使用某些线型GBCAs.
- 概要：
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【中文期刊】 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 2018年27卷18期 2111-2115页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍欧盟对放射性诊断药品非临床评价的一般考虑,以及药理毒理方面的技术要求.评价放射性药物的毒性和有效性应兼顾药品非临床评价的一般要求以及辐射剂量学方面的安全性,包括单次/重复给药毒性试验、生殖毒性、遗传毒性、非临床药效学/药动学试验和辐...
- 概要：
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【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2018年27卷1期 26-30页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录.为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2933-2936页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的...
【关键词】 仿制药一致性评价；参比制剂；欧洲药品管理局(EMA)；
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)；哮喘；慢性阻塞性肺疾病；
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【中文期刊】 梅妮 李刚 等 《上海医药》 2021年42卷13期 14-16,20页CA
【摘要】 随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,基因修饰细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,并成为辅助肿瘤治疗的一种新手段.各国对于其政策监管各有不同.本文对欧洲药品管理局(EMA)发布的关于基因修饰细胞治疗产品的监管政策进行梳...
【关键词】 基因修饰细胞治疗产品；监管法规；欧洲药品管理局；
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【中文期刊】 陈名 邵蓉 《中国卫生政策研究》 2014年10期 21-26页ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文通过文献综述，在明确界定生物类似物概念的基础上，阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南，介绍了其政策框架，并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求，包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数...
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