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【中文期刊】 任秀艳 尼利英 《齐鲁药事》 2007年26卷10期 638页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 接种疫苗是预防传染病的有效措施.疫苗作为药品,同其它药品、治疗性生物制品相比较,有其特殊性.一是疫苗对温度有严格的要求,从疫苗生产到使用的每一个环节,都可能因温度过高而使疫苗效价降低甚至失效.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 章金刚 倪道明 《中国输血杂志》 2006年19卷5期 349-351页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 传统的生物制品主要是指疾病预防用的疫苗和少量的治疗性制剂,现代生物制品的概念几乎已是生物药品或生物技术产品的同义词.作为一门学科,生物制品学已经形成了一个独立的学科体系;作为一个产业,生物制药已经成为现代高新技术和生物技术发展的热点和...
- 概要：
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【中文期刊】 陈林芬 周一鸣 等 《中西医结合肝病杂志》 2001年11卷5期 298-299页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 乙型肝炎病毒引起持续感染,早已被医学界所重视,免疫学理论的新进展使治疗性疫苗的理论与应用已成为近年研究的热点.我国学者分别用不同研究方法对消除乙肝病毒(HBV)免疫耐受状态提出了应用免疫复合物型治疗性疫苗的途径.我们为观察免疫治疗效果...
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【中文期刊】 李刚 王玉兰 等 《口岸卫生控制》 2016年21卷3期 7-8页
【摘要】 生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂.它包括预防性生物制品、治疗性生物制品和诊断性生物制品.其中疫苗属于预防和控制传染病的预防性生物用品.疫苗不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统...
- 概要：
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【摘要】
【新闻背景】
2016年3月18日山东济南庞某母女涉嫌非法经营二类疫苗被查出，涉案金额达5.7亿元，涉案疫苗流入了全国18个省市。
2016年3月20日山东食品药品监管部门经对警方提供的，关于庞某非法经营疫苗案查封疫苗品...
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【中文期刊】 张环宇 《中国处方药》 2013年5期 14-15页
【摘要】 疫苗已有几百年历史了，在人们的既定印象中，疫苗是对控制人类和动物传染病起到预防作用的一类生物制品。它主要通过免疫健康机体激发其自身的主动免疫，从而产生中和抗体抵抗病原的侵染，因此，传统的疫苗对免疫低下的机体及已发病的个体无效。针对这些人群，...
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【中文期刊】 王一平 李克雷 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷11期 1395-1400,1408页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目前,药品质量管理模式已从"检验控制质量"和"生产控制质量"模式发展为"设计控制质量"模式,强调风险评估、过程控制及持续监测和改进在生产过程中的应用.质量源于设计(Quality by Design,QbD)的理念在治疗性单克隆抗体领域应用...
【关键词】 质量源于设计；分析方法质量源于设计；过程分析技术；
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【中文期刊】 郭润姿 伊君梅 等 《药物生物技术》 2023年30卷6期 561-566页ISTICCA
【摘要】 建立并验证检测NMM抗肿瘤DNA疫苗中卡那霉素残留量的方法.采用间接竞争ELISA方法检测卡那霉素残留量,采用四参数Logstic曲线进行回归分析,并对本方法的专属性、检测限、定量限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证,验证方法有...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黄文慧 董江萍 《药物评价研究》 2019年42卷1期 182-186页ISTICPKUCA
【摘要】 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与己获准上市的参比制剂具有相似性的治疗性生物制品.结合美国、欧盟、日本和世界卫生组织对生物类似药研发及监管思路,重点介绍了2018年度美国食品药品监督管理局发布的《生物类似药行动计划——简介和概述:创...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；生物类似药；生物类似药行动计划；
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【中文期刊】 赵芳圆 王健 《中华微生物学和免疫学杂志》 2019年39卷7期 551-557页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 单克隆抗体(简称单抗)作为治疗性生物制品中发展最为迅速的一类药物,已广泛应用于多种疾病治疗.虽然抗体在临床上显示了其巨大的应用价值,但人类疾病的广度和复杂性督促我们不断寻求新作用方式的新型药物,避免仅仅局限于单抗这一类蛋白质药物.这其中,抗...
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