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【中文期刊】 沈黎新 钟元华 等 《中国现代应用药学》 2018年35卷3期 436-439页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议.方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面.结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邓婷 刘梦 等 《中国实验方剂学杂志》 2018年24卷1期 186-190页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,...
【关键词】 制药4.0；智慧文件管理系统；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 崔熙顺 陈振阳 等 《中国药学杂志》 2017年52卷15期 1337-1341页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 制备帕瑞昔布钠冻干制剂,并评估验证其工艺可行性和质量可靠性.方法 基于质量源于设计(QbD)方法对帕瑞昔布钠冻干制剂的制备工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,明确中间体和终产品的关键质量属性(CQAs),并依此确定验证项目和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董作军 钟元华 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷7期 1049-1052页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议.方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题.结果...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘忠娥 吕鹏 等 《中国实验方剂学杂志》 2017年23卷8期 208-212页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据.方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；认证检查；缺陷项目；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨依晗 赵燕君 等 《中国新药与临床杂志》 2016年35卷4期 260-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局《质量量度要求指南(草案)》的发布,预示着美国基于现场检查发现问题的监管模式即将发生转变.本文对质量量度的概念及发展、目标和主要内容进行简介,从质量量度及指南所体现的监管理念方面提出对完善我国药品监管的启示.
【关键词】 美国食品和药物管理局；质量控制；组织状况研究；
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【中文期刊】 张燕 梁宗锁 等 《中国实验方剂学杂志》 2015年21卷19期 185-188页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设是一项系统工程,在实际生产中,中药材GAP认证准备过程存在很多盲点和问题,本文拟对其生产质量管理体系的建设进行探讨,并提出工作建议.作者总结了多个GAP基地认证准备过程中的经验,将GAP基地建设中...
【关键词】 《中药材生产质量管理规范》；生产技术体系；质量管控体系；
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【中文期刊】 柳伟 《中医药管理杂志》 2021年29卷10期 191-193页
【摘要】 有效的安全生产管理是保障疾控机构为社会人群提供公共卫生服务的基础条件,也是疾控机构自身发展的重点工作.加强安全生产管理,为疾控人员提供一个良好的科研环境尤为重要.文章介绍了疾控机构安全生产管理现状,分析了安全隐患产生的原因,并据此提出加强安...
- 概要：
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【中文期刊】 李敏嫣 黄德寅 等 《中国工业医学杂志》 2019年32卷1期 68-70页ISTICCA
【摘要】 针对职业病高危人群进行监控是职业病风险防控的关键,美国国立癌症研究所、美国北达科他大学、芬兰政府均建立了相应的登记注册数据库和预测预警系统[1].上世纪90年代初至今,我国建立了基于计算机的部分行业职业健康管理系统[2-4],推动了企业的安...
- 概要：
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【中文期刊】 杨燕琳 文进 《华西医学》 2019年34卷12期 1436-1439页ISTICCA
【摘要】 反生产行为(counterproductivework behavior,CWB)是一种员工自发的、对组织或组织内成员利益具有潜在威胁性的行为,它普遍存在于组织中且危害巨大.医护人员的CWB具有极高的风险性,会带来经济损失、社会危害、患者健...
- 概要：
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