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【中文期刊】 丁汀 《中国药师》 2007年10卷1期 93-94页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 在生物等效研究中,美国药典收录的《体内生物等效性研究的指导性文件》把双处理交叉设计作为标准统计步骤.20年来,各国普遍采用两种处理、两周期的随机交叉实验设计,通过多因素方差分析、双单侧t检验和计算90%置信区间来评价药物间的生物等效性...
【关键词】 生物等效性；方差分析；(1-2α)置信区间检验法；
- 概要：
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【中文期刊】 夏结来 于莉莉 等 《第四军医大学学报》 2003年24卷24期 2209-2212页ISTICCA
【摘要】 判定两组药物是否等效/非劣效/优效,传统的显著性检验方法是不妥的.区间假设检验对于保证受试药品(仿制药品)与参照药品等效/非劣效/优效,保证受试药品的有效性及安全性尤其重要.本文概要地介绍了区间假设检验的理论基础及一些相关的统计方面的问题,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 裘福荣 马越鸣 《药学进展》 2001年25卷1期 40-42页ISTICCA
【摘要】 介绍用电子表格(Excel)编制双交叉设计的生物等效性检验分析表格的方法.通过本法可进行方差分析、双向单侧t检验、生物利用度及90%的可信区间的计算.结果准确,使用方便.
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【中文期刊】 柳再华 陈汇 等 《数理医药学杂志》 2003年16卷5期 391-394页CA
【摘要】 等效性研究在新药开发和新药评价过程中发挥非常重要的作用.生物等效性研究选用和试验药及参比药都有关的药代动力学参数作等效性分析,临床等效性研究选用能反映药物疗效的临床目标参数作等效性分析.两种等效性研究的试验设计与统计学方法有所不同.
- 概要：
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【中文期刊】 赵国龙 王和平 等 《数理医药学杂志》 2002年15卷2期 108-110页CA
【摘要】 依据治疗-对照差与最小临床承认疗效差量的比较推导出单样本非虚假设检验及其功效函数,以Monte Carlo方法展示了其观测功效.结果显示,由所测样本量产生的观测平均1"年"生存率与对应设计参数取值相吻合,观测功效与预定功效相吻合.
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【中文期刊】 刘冬 韩鸿璨 等 《药物评价研究》 2023年46卷3期 677-682页ISTICPKUCA
【摘要】 枸橼酸西地那非片主要用于治疗男性勃起功能障碍,并适用于治疗成人肺动脉高压,属临床常用药物.结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国开展的枸橼酸西地那非片生物等效性试验结果进行总结、分析,并对生物等效性试验审评中发现的...
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【中文期刊】 刘玥 刘夏 等 《中国食品卫生杂志》 2022年34卷3期 474-481页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估5种现行国内与国际食品沙门氏菌标准中选择性增菌步骤的等效性.方法 按照GB4789.28-2013的方法使用沙门氏菌参比菌株验证5种沙门氏菌选择性增菌液亚硒酸盐胱氨酸增菌液(SC)、四硫磺酸钠煌绿增菌液(TTB)、罗伯特增菌液(R...
- 概要：
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【中文期刊】 孙华 梁大虎 等 《药物评价研究》 2017年40卷5期 593-599页ISTICPKUCA
【摘要】 两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可,但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制Ⅰ类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战.对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述,详细介绍了文献方法的研究策略、检验水...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 Zhi-ying Pan Nan Zhang 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 832-836页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 最近几年,许多生物制药/生物技术公司对研发生物类似药物的兴趣越来越强.根据生物类似药物的研发需求,美国药监局(FDA)在2012年颁布了3个相关指导原则草案.FDA在这3个指导原则中表示,对于生物类似药物的注册申请的全部提交资料采用“证据链...
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