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【中文期刊】 李晓春 王莉芳  等 《中国医药指南》 2019年17卷12期 48-49页

【摘要】 目的?考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性.方法?按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急...

【关键词】 聚丙烯输液袋； 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)； 三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋；

【中文期刊】 赵增琳 侯丽  等 《药学研究》 2015年6期 318-320页 ISTICCA

【摘要】 目的：采用直接法和浸提液法两种检查方法对药品包装材料进行评价，比较两种方法对药包材检测灵敏性的差异。方法选择11种具有代表性的药包材，分别采用直接法和浸提液法进行溶血性能检测，并对两种方法测得的溶血结果进行比对。结果浸提液法溶血率大于直接法...

【关键词】 药包材； 溶血试验； 直接法；

【中文期刊】 詹宇杰 张伶俐  等 《中国药业》 2015年2期 7-8,9页 ISTICCA

【摘要】 目的：探索提高药包材注册现场核查工作质量的有效方法。方法就药包材注册现场核查的现状和不足进行分析。结果与结论现阶段，药包材注册存在核查工作量大、核查队伍素质参差不齐、核查方法简单、核查效果未评价等问题，建议建立药包材生产准入机制、核查员培训...

【关键词】 药包材； 注册现场核查； 质量改进；

【中文期刊】 黄葆华 王国勤  《中国药事》 2015年3期 233-236页 ISTICCA

【摘要】 目的：探讨药包材抽样标准，以规范药包材监督抽验工作程序，提高药包材产品质量。方法：分析药包材抽验工作中存在的问题，讨论抽样标准在药包材监督抽验中的应用。结果：药包材抽验工作中，存在着未认真解读抽样标准、混淆了复验与复检的定义、复检时错误地选...

【关键词】 药包材； 监督抽验； 抽样标准；

【中文期刊】 程磊 金宏  等 《中国药事》 2014年28卷5期 507-510页 ISTICCA

【摘要】 目的 研究甲基红指示剂对药包材玻璃产品内表面耐水性测定结果的影响.方法 分别按照《中国药典》、美国药典、ISO方法配制甲基红指示剂,进行内表面耐水性测定,并对结果进行分析比较.结果 《中国药典》中甲基红指示剂的配制方法与用量造成玻璃内表面耐...

【关键词】 甲基红指示液； 玻璃药包材； 内表面耐水性；

【中文期刊】 陆维怡  《中国药事》 2014年28卷7期 757-760页 ISTICCA

【摘要】 目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书...

【关键词】 药包材注册； 生产注册申请； 申报资料要求；

【中文期刊】 黄勇  《中国药事》 2013年27卷7期 682-685页 ISTICCA

【摘要】 目的 对云南省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨.方法 按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(1、2、5辑),对所抽验样品的鉴别、红外光谱、密度、炽灼残渣、易氧化物等20个项目进行检测.结果 20...

【关键词】 药包材； 标准； 监督；

【中文期刊】 李晓春 王莉芳  等 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2018年18卷45期 195-196页

【摘要】 目的 考察直立式聚丙烯输液袋的生物安全性.方法 按照药包材生物学评价标准中的细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细菌内毒素试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、热原试验,分别对三批样品进行安全性评价.结果 3批直立式聚丙烯输液袋的安全性检...

【关键词】 直立式聚丙烯输液袋； 药包材； 生物安全性评价；

【中文期刊】 李茂忠 孙会敏  等 《中国药事》 2012年26卷2期 107-111页 ISTICCA

【摘要】 目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果...

【关键词】 药包材； 监管； 质量控制；

【中文期刊】 温志芳 陈学松  等 《中国药师》 2012年15卷8期 1208-1210页 ISTICCA

【摘要】 目的:考察药包材及包衣对拉曼光谱法进行药品定性筛查的影响.方法:使用TruScan便携式拉曼光谱仪,测定药品有与无包材或包衣的拉曼光谱,通过图谱比对考察影响.结果:深色物质拉曼信号强大,完全屏蔽药品其他信号;西林瓶、糖衣对药品拉曼信号有不同...

【关键词】 药品定性筛查； 拉曼光谱； 药包材；