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【中文期刊】 林莹羽 张象麟 《中国处方药》 2020年18卷10期 33-35页
【摘要】 本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同.从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度...
【关键词】 沟通交流；特殊审批；药品审评审批制度改革；
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【中文期刊】 王宗敏 《药学与临床研究》 2018年26卷1期 1-2页ISTIC
【摘要】 中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件在医药界引起反响.是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件,是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略.《意...
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【中文期刊】 孙轶 陈玉文 《中国药业》 2018年27卷14期 82-84页ISTICCA
【摘要】 目的 为改进省以下药品审评审批工作提供参考.方法 采用调查研究法,从推动法治建设、政府部门间协作机制、诚信体系建设、监管模式、信息网络技术利用等方面论述深化省以下药品审评审批制度改革的具体措施.结果与结论 应完善制度建设、强化政府部门协调联...
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- 结论：
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- 方法：
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【中文期刊】 《药学进展》编辑部 《药学进展》 2017年41卷10期 775-782页ISTICCA
【摘要】 针对中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日联合印发并实施的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),征集《药学进展》编委中来自医药企业、科研单位、政府机构、CRO、临床研究机构等不同领域的专家的...
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【中文期刊】 殷翠香 李海玲 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1032-1034页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着药品监管信息化不断发展,美国、欧盟和日本等通过信息技术与药品注册申报业务融合,建立电子提交相关系统,实现药品注册申报电子资料线上提交与接收,促进药品审评审批制度改革深化落实,并利用网站集中公开电子提交信息,提升电子提交服务水平.本文研究...
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【中文期刊】 杨海静 赵琳 等 《中国食品药品监管》 2025年3期 44-69页
【摘要】 随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快,I期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战.为应对这一需求,本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验,结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行...
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【中文期刊】 李源 何辉 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷10期 1516-1520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一.本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合...
- 概要：
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【中文期刊】 翟云 徐鹏遥 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1909-1914页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品审评审批制度改革以来,在一系列鼓励创新的政策和技术支持下,大批皮肤科治疗新药获批临床试验,创新药、高质量仿制药和生物类似药加速上市,在一定程度上满足了药物的可获得性和可及性.为了更好地指导皮肤科治疗领域药物创新及科学研发,本文梳理了我国...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 唐菀晨 由玉伟 等 《中国药事》 2023年37卷8期 890-896页ISTICCA
【摘要】 目的:通过构建药品说明书共建共治体系,以期解决我国药品说明书在信息公开、更新和应用中存在的问题.方法:以"药品说明书"等为关键词,通过检索万方数据知识服务平台、中国知网、欧洲药品管理局网站以及美国食品药品管理局网站,梳理国内外药品说明书信息...
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