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【中文期刊】 俞树花 梁艳 等 《品牌与标准化》 2025年5期 146-148页
【摘要】 本文旨在探讨中国加入国际药品检查合作计划(PIC/S)对甘肃省原料药生产企业检查的影响.通过分析和比较PIC/S原料药部分的监管标准和国际合作机制,提出了加入PIC/S后甘肃省原料药企业面临的机遇与挑战,并提出了相应的应对措施.
【关键词】 国际药品检查合作计划；原料药；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；草药药品生产附录；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2024年41卷2期 172-176页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者.当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推...
【关键词】 药品检查；药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马骏 洪建文 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 114-121页
【摘要】 国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展.本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方...
【关键词】 药品检查合作计划(PIC/S)；概况；加入进程；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐文燕 张闯 等 《中国药事》 2023年37卷5期 499-503页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴.方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国食品卫生杂志》 2007年19卷6期 553-554页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 各省、自治区、直辖市、计划单列市、省会城市及新疆生产建设兵团商务、宣传、科技、财政、交通、卫生、质量技术监督、环保、食品药品监管部门及供销合作社,各铁路局,各直属出入境检验检疫局:为深入实施"三绿工程",切实加强食品安全工作,商务部会...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 《中国药事》 2008年22卷10期 843-845页ISTICCA
【摘要】 根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈博文 潘朝思 等 《食品科学》 2008年29卷11期 685-688页
【摘要】 对美国食品药品管理局(FDA)新近推出的<食品保护计划>进行了分析与研究,阐述了美国食品保护和进口食品监管的新动向及对我国可能造成的影响,并提出了我国的对策建议.认为美国上述食品保护和食品监管新举措将对我国出口食品安全体系运行的有效性提出新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张京航 李祥霞 等 《首都医药》 2004年11卷16期 1-3页
【摘要】 <篇首> 自20世纪60年代震惊世界的"反应停事件"到20世纪末引人关注的"苯丙醇胺事件"、"拜斯亭事件"及"西沙必利事件",药品不良反应(Adverse Drug ReactionADR)的危害一再向人类敲响了警钟.鉴于药品不良反应的危害性,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李冬梅 邢颖 等 《中国药房》 2012年23卷9期 769-771页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨山东省药品集中招标挂网采购工作的优势和不足,为其下一步的改进和完善提供参考.方法:总结我院药库招标挂网采购的工作流程及重点注意事项,探讨其成功与不足之处.结果与结论:工作流程包括遴选确定药品目录、确定配送企业、制订药品采购计划及网...
- 概要：
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