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【学位论文】 作者：于丽萍 导师：王华春 北京师范大学 公共管理 行政管理（硕士） 2009年
【摘要】 药品作为预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能,与人们的生命密切相关,其质量的好坏,直接关系到医疗效果和人们的生命安全。药品经营质量管理规范作为一项药品经营质量管理的基本准则,对药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。本文拟对...
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【学位论文】 作者：丁丽曼 导师：孟锐 黑龙江中医药大学 药学 药剂学（硕士） 2004年
【摘要】 GSP(good supply practice)中文全称:药品经营质量管理规范,是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序.即在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节...
- 概要：
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【中文期刊】 瞿礼萍 徐永丹 等 《中国中药杂志》 2025年50卷3期 824-832页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 当前我国中医药事业迈入高质量发展的新阶段,如何从源头上夯实中药产业基础,是主管部门、产业界和学术界共同关注的焦点议题.该研究系统分析了中药材与中药饮片监管法律法规体系,并以中药产业链和药品生命周期为线索,从中药资源保护及种植(养殖)源头、中...
- 概要：
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【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中草药》 2025年56卷14期 5303-5310页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 稳定性研究是评价中药质量的重要依据,也是中药质量控制研究的重要工作.中药制剂大多具有成分复杂、有效成分和作用机制不明确等特点,其稳定性的相关基础研究薄弱,给科学合理地研究与评价中药制剂的稳定性带来了挑战.基于中药制剂特点、中药制剂质量控制研...
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【中文期刊】 杨伊凡 谢金平 等 《中国医院药学杂志》 2025年45卷15期 1769-1774页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:系统介绍日本管理经验,为优化我国研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)监管提供参考.方法:立足我国IIT当前监管现状和挑战,对日本IIT的管理要求、监管思路进行梳理;而后通过对比2个国家...
【关键词】 研究者发起的临床研究；日本；细胞与基因治疗产品；
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【中文期刊】 李一昊 汪春娅 等 《药物评价研究》 2025年48卷4期 793-799页ISTICPKUCA
【摘要】 病理学同行评议在药物非临床安全性评价毒性病理学检查中具有重要地位,同行评议可以确定诊断术语的准确性和一致性、确定完整性、确定病理学报告内容的正确性,并可提高药物非临床毒理学研究的质量.2021年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布了...
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【中文期刊】 顾杰 周思源 等 《药学学报》 2025年60卷6期 1682-1691页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 中药制剂兼具中医属性和药品属性,需要兼顾中医临床长期用药习惯与药品属性的一般要求.保证制剂质量稳定是药品质量属性的基本要求,也是保障其功效稳定的基础.基于中药天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特...
- 概要：
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【中文期刊】 周亚菊 徐俊 等 《中国现代应用药学》 2025年42卷7期 1188-1194页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过分析目前药包材质量控制现状,提出新形势下药包材科学监管的对策建议.方法 总结梳理中国药包材的发展情况和近40年药包材监管法规发展历程,调研长三角地区84家药包材生产和使用企业的质量控制现状并进行分析,对比研究国际相关监管模式和理念...
- 概要：
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【中文期刊】 赵嵩月 颜若曦 等 《现代药物与临床》 2025年40卷2期 486-489页ISTICCA
【摘要】 质量安全是血液制品的最关键的内容,亦是最基本的要求.药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素.对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析,结合血液制品生产质量管理的特点,对血液制品生产质量管理中质...
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【中文期刊】 刘向萍 蒋周芹 等 《现代药物与临床》 2025年40卷7期 1820-1824页ISTICCA
【摘要】 药包材是保障药品质量稳定和安全的重要要素,药包材附录的发布标志着我国药包材监管迈入系统化、规范化的新阶段.梳理了药包材管理过程中药包材生产企业、药品生产企业和药品监管部门存在的典型问题,并提出强化企业主体责任、完善监管机制、发挥社会技术力量...
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