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【中文期刊】 田永亮 王迎利 等 《中国药物评价》 2016年33卷2期 70-73页
【摘要】 开展仿制药质量和疗效一致性评价对于提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义.通过汇总国家食品药品监督管理总局(CFDA)政府网站基础数据库、中国食品药品监管数据中心信息平台数据,对2018年底前...
【关键词】 仿制药；质量和疗效一致性评价；
- 概要：
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【中文期刊】 朱凤昌 王晓婧 等 《中国药学杂志》 2021年56卷16期 1342-1347页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息.探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 使用药智网数据库、Phar...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；参比制剂；原研药品信息；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《药物评价研究》 2019年42卷12期 2377-2381页ISTICPKUCA
【摘要】 研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈洁 刘倩 等 《药物评价研究》 2018年41卷8期 1408-1414页ISTICPKUCA
【摘要】 在某些特殊情况下,口服调释制剂中控制释放的高分子辅料或膜控材料被酒精提前溶解,或部分溶解及变性,导致活性成分的释放方式、速率或程度发生变化,使其血液浓度短时间内升高,产生突释效应.综述了乙醇对调释制剂药物生物利用度和生物等效性的影响,对美国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 龚健 陈义生 等 《药学进展》 2017年41卷9期 675-688页ISTICCA
【摘要】 仿制药质量和疗效一致性评价是CFDA于2012年开始的一项系统工程,旨在提高市场上现有仿制药质量,最终实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”.一致性评价可确保仿制药与原研药之间的质量一致,在产品开发过程中使用质量源于设计理念,对产品处方...
【关键词】 质量和疗效一致性评价；仿制药；体外溶出度；
- 概要：
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【中文期刊】 董慧秋 汤少梁 《中国药房》 2024年35卷13期 1545-1551页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 构建我国仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,为评估并提高集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力提供参考.方法 基于理论研究和文献分析初步拟定仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,采用德尔菲法和层次分析法确定评价指标体系并计算...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘陆阳 田丽娟 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1424-1428页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一.通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设计和结果.分析发现不同...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李一兰 王丹 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 310-316页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题.方法 按国家药品抽检计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验,通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察,分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王淼 王旭涛 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷11期 1583-1588页ISTICCSCDCA
【摘要】 化学仿制药质量和疗效一致性评价和国家组织药品集中带量采购的常态化推行,有助于提高药品可及性、降低医疗成本、保障药品供应,促进医药行业朝着更加规范、高效、健康的方向发展.该文对仿制药一致性评价的进展情况、过评品种的市场情况与纳入集中带量采购情...
- 概要：
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